RCT van misoprostol voor postpartumbloeding in India

Ondanks bestaande kennis over manieren om postpartumbloeding (PPH) effectief te behandelen, heeft een gebrek aan middelen op het Indiase platteland de verbetering van de moedersterfte en -morbiditeit belemmerd. De meeste bevallingen vinden thuis plaats, en lokale vroedvrouwen zijn niet opgeleid of gecertificeerd om injecteerbare uterotonica toe te dienen. Vermindering van postpartumbloeding kan andere ongunstige maternale uitkomsten verminderen, zoals de behoefte aan aanvullende uterotone middelen, bloedtransfusie, chirurgische ingreep of overlijden. De hoofdhypothese van het onderzoek is dat misoprostol, oraal toegediend tijdens de derde fase van de bevalling, de incidentie van acute bloedingen na de bevalling aanzienlijk zal verminderen. De voordelen van misoprostol zijn: dat het relatief goedkoop is, een oraal preparaat is van 600 mcg dat lang houdbaar is en geen koeling nodig heeft. Duizend zeshonderd vrouwen die bevallen op geselecteerde locaties in het Belgaum-district, Karnataka, India, zullen willekeurig worden toegewezen aan misoprostol of placebo. Het primaire resultaat is de incidentie van acute bloeding na de bevalling; secundaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van vertraagde postpartumbloeding en secundaire infectie; vervoer naar hoger gelegen faciliteit; gebruik van uterotone middelen; bloedtransfusie; en moedersterfte gedurende 42 dagen. Een geneste case-control-analyse van vrouwen die een acute ernstige postpartumbloeding ervaren, in vergelijking met vrouwen die dat niet doen, zal sociaaleconomische, gedrags-, culturele en systeemfactoren identificeren die verband houden met postpartumbloeding. Voor de doeleinden van deze studie wordt acuut PPH gedefinieerd als bloedverlies gelijk aan of groter dan 500 ml binnen 2 uur na bevalling en acuut ernstig PPH als bloedverlies gelijk aan of groter dan 1000 ml binnen 2 uur na bevalling.

De steekproefomvang was gebaseerd op een afname van 50% PPH in de behandelde versus de controlegroep; 20% niet-nalevingspercentage, power van 96% en een tweezijdige type I-fout van 0,05