RCT Mizoprostolu na krwotok poporodowy w Indiach

Pomimo istniejącej wiedzy na temat sposobów skutecznego leczenia krwotoku poporodowego (PPH), brak środków na wiejskich obszarach Indii utrudnia poprawę wskaźników śmiertelności i zachorowalności matek. Większość porodów odbywa się w domu, a lokalne pielęgniarki pomocnicze nie są przeszkolone ani certyfikowane do podawania środków macicznych do wstrzykiwań. Zmniejszenie częstości krwotoków poporodowych może zmniejszyć inne niekorzystne skutki dla matki, takie jak konieczność stosowania dodatkowych środków tonizujących macicę, transfuzji krwi, interwencji chirurgicznej lub zgonu. Główną hipotezą badania jest to, że mizoprostol podawany doustnie w trzecim okresie porodu znacznie zmniejszy częstość występowania ostrych krwotoków poporodowych. Zaletą mizoprostolu jest to, że jest stosunkowo niedrogi, jest preparatem doustnym 600 mcg o długim okresie przydatności do spożycia i nie wymaga przechowywania w lodówce. Tysiąc sześćset kobiet rodzących w wybranych miejscach w dystrykcie Belgaum w stanie Karnataka w Indiach zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mizoprostol lub placebo. Głównym wynikiem jest częstość występowania ostrego krwotoku poporodowego; drugorzędne wyniki obejmują występowanie opóźnionego krwotoku poporodowego i wtórnej infekcji; transport do obiektu wyższego rzędu; stosowanie środków uterotonicznych; transfuzja krwi; i śmiertelność matek przez 42 dni. Zagnieżdżona analiza kliniczno-kontrolna kobiet, które doświadczyły ostrego ciężkiego krwotoku poporodowego, w porównaniu z kobietami, które tego nie doświadczyły, pozwoli zidentyfikować czynniki społeczno-ekonomiczne, behawioralne, kulturowe i systemowe związane z krwotokiem poporodowym. Dla celów niniejszego badania ostry PPH definiuje się jako utratę krwi równą lub większą niż 500 ml w ciągu 2 godzin od porodu, a ostry ciężki PPH jako utratę krwi równą lub większą niż 1000 ml w ciągu 2 godzin od porodu.

Wielkość próby oparto na zmniejszeniu o 50% PPH w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną; 20% wskaźnik niezgodności, moc 96% i dwustronny błąd typu I 0,05