РКИ мизопростола при послеродовом кровотечении в Индии

Несмотря на имеющиеся знания о способах эффективного лечения послеродового кровотечения (ПРК), нехватка ресурсов в сельских районах Индии препятствует улучшению показателей материнской смертности и заболеваемости. Большинство родов происходит дома, и местные младшие медсестры-акушерки не обучены и не сертифицированы для введения инъекционных утеротоников. Уменьшение послеродового кровотечения может уменьшить другие неблагоприятные материнские исходы, такие как потребность в дополнительных утеротонических препаратах, переливании крови, хирургическом вмешательстве или смерти. Основная гипотеза исследования заключается в том, что пероральное введение мизопростола в третьем периоде родов значительно снижает частоту острых послеродовых кровотечений. Преимущества мизопростола заключаются в том, что он относительно недорог, представляет собой пероральный препарат по 600 мкг с длительным сроком хранения и не требует охлаждения. Одна тысяча шестьсот женщин, рожающих в выбранных местах округа Белгаум, штат Карнатака, Индия, будут случайным образом назначены для приема мизопростола или плацебо. Первичным исходом является частота острого послеродового кровотечения; вторичные исходы включают частоту отсроченных послеродовых кровотечений и вторичной инфекции; транспортировка на объект более высокого уровня; использование утеротонических средств; переливание крови; и материнской смертности в течение 42 дней. Гнездовой анализ случай-контроль женщин, перенесших острое тяжелое послеродовое кровотечение, по сравнению с женщинами, у которых его нет, выявит социально-экономические, поведенческие, культурные и системные факторы, связанные с послеродовым кровотечением. Для целей настоящего исследования острое послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря, равная или превышающая 500 мл, в течение 2 часов после родов, а острое тяжелое послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря, равная или превышающая 1000 мл, в течение 2 часов после родов.

Размер выборки был основан на снижении ПРК на 50% в группе, получавшей лечение, по сравнению с контрольной группой; Уровень несоблюдения 20%, мощность 96% и двусторонняя ошибка I типа 0,05.