RCT di Misoprostol per l'emorragia postpartum in India

Nonostante le conoscenze esistenti sui modi per trattare efficacemente l'emorragia postpartum (PPH), la mancanza di risorse nell'India rurale ha impedito il miglioramento dei tassi di mortalità e morbilità materna. La maggior parte delle nascite avviene a casa e le ostetriche infermiere ausiliarie locali non sono addestrate o certificate per somministrare uterotonici iniettabili. La riduzione dell'emorragia postpartum può ridurre altri esiti materni avversi come la necessità di ulteriori agenti uterotonici, trasfusioni di sangue, intervento chirurgico o morte. L'ipotesi principale dello studio è che il misoprostolo somministrato per via orale durante la terza fase del travaglio ridurrà significativamente l'incidenza di emorragia acuta postpartum. I vantaggi del misoprostolo sono: che è relativamente poco costoso, è una preparazione orale di 600 mcg con una lunga durata di conservazione e non richiede refrigerazione. Milleseicento donne che partoriscono in siti selezionati nel distretto di Belgaum, Karnataka, India saranno assegnate in modo casuale al misoprostolo o al placebo. L'esito primario è l'incidenza di emorragia acuta postpartum; gli esiti secondari includono l'incidenza di emorragia postpartum ritardata e infezione secondaria; trasporto alla struttura di livello superiore; uso di agenti uterotonici; trasfusione di sangue; e mortalità materna per 42 giorni. Un'analisi caso-controllo nidificata delle donne che soffrono di emorragia postpartum grave acuta, rispetto alle donne che non lo fanno, identificherà i fattori socioeconomici, comportamentali, culturali e sistemici associati all'emorragia postpartum. Ai fini di questo studio, PPH acuta è definita come perdita di sangue pari o superiore a 500 ml entro 2 ore dal parto e PPH acuta grave come perdita di sangue pari o superiore a 1000 ml entro 2 ore dal parto.

La dimensione del campione era basata su una diminuzione del 50% di PPH nel gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo; Tasso di non conformità del 20%, potenza del 96% e errore di tipo I a due code di 0,05