RCT misoprostolu pro poporodní krvácení v Indii

Navzdory existujícím znalostem způsobů, jak účinně léčit poporodní krvácení (PPH), nedostatek zdrojů na indickém venkově brání zlepšení míry úmrtnosti matek a nemocnosti. Většina porodů probíhá doma a místní pomocné porodní asistentky nejsou vyškoleny ani certifikovány pro podávání injekčních uterotonik. Snížení poporodního krvácení může snížit další nepříznivé důsledky pro matku, jako je potřeba dalších uterotonických látek, krevní transfuze, chirurgický zákrok nebo smrt. Hlavní hypotézou studie je, že misoprostol podávaný perorálně během třetí doby porodní významně sníží výskyt akutního poporodního krvácení. Výhody misoprostolu jsou: že je relativně levný, jde o perorální přípravek 600 mcg s dlouhou trvanlivostí a nevyžaduje chlazení. Tisíc šest set žen, které rodí na vybraných místech v okrese Belgaum, Karnataka, Indie, bude náhodně přiřazeno k misoprostolu nebo placebu. Primárním výsledkem je výskyt akutního poporodního krvácení; sekundární výsledky zahrnují výskyt opožděného poporodního krvácení a sekundární infekce; doprava do zařízení vyšší úrovně; použití uterotonických činidel; krevní transfúze; a úmrtnost matek po dobu 42 dnů. Vnořená případová-kontrolní analýza žen, které zažívají akutní závažné poporodní krvácení, ve srovnání s ženami, které ne, identifikuje socioekonomické, behaviorální, kulturní a systémové faktory spojené s poporodním krvácením. Pro účely této studie je akutní PPH definována jako ztráta krve rovná nebo větší než 500 ml během 2 hodin po porodu a akutní závažná PPH jako ztráta krve rovna nebo větší než 1000 ml během 2 hodin po porodu.

Velikost vzorku byla založena na snížení o 50 % PPH v léčené skupině oproti kontrolní skupině; 20% míra neshody, síla 96% a dvoustranná chyba typu I 0,05