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弱視患者における視覚野刺激

2006年6月23日 更新者:National Eye Institute (NEI)

成人弱視における後頭葉皮質の直流刺激による視覚可塑性の調査

この研究では、視覚野の直流 (DC) 分極 (電気刺激) が成人の弱視眼の視力を一時的に改善するかどうかを調べます。 弱視 (怠惰な目とも呼ばれます) は、視覚情報の異常な脳処理によって引き起こされる目の視力低下です。 弱視では、視覚野(視覚情報を処理する脳の部分)がもう一方の目を支持し、弱視の目からの画像を抑制します。

子供の弱視は、良い目にパッチを当てたりぼやけたりすることで治療されます。これにより、子供は弱視の目を使用し、脳による抑制を克服する必要があります。 ただし、この治療法は 8 歳以下の子供にのみ有効です。 脳の電気刺激は、視力の良い成人の視覚野の機能を一時的に変化させる可能性がありますが、弱視の人の視覚機能への影響は不明です。 DC偏光が成人の弱視眼の視力を改善できる場合、視覚野がまだ可塑性であることを示し、研究者が将来弱視の成人の治療法を開発するのに役立つ可能性があります.

18 歳以上の患者で、幼少期の交差または遠視による弱視、または両眼の近視または遠視の違いによって引き起こされる弱視は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴と、緑内障のスクリーニングと視力のチェック、目の内側または外側への回転、奥行き知覚、メガネの必要性、および目の内部構造を含む完全な目の検査でスクリーニングされます。

参加者は、次の手順を含む、少なくとも 24 時間間隔でスケジュールされた 2 つの学習セッションを受けます。

  • 検査: 各セッションの前に、患者の遠見視力、コントラスト感度 (色あせた文字を見る能力)、および小さな活字を読む能力を両眼でチェックします。
  • DC 分極: 患者は 20 分間の電気刺激または 20 分間の偽刺激のいずれかを受けます (各患者は異なる日に電気刺激と偽刺激の両方を受けます)。
  • 再検査: 刺激の直後と 20 分後に、患者は再び視覚機能検査を受けます。 刺激の 20 分後に視覚機能に何らかの違いが見られる人は、刺激の 1 時間後に再度検査されます。 1時間後に効果が持続する患者は、1週間後に再度検査を受ける。

調査の概要

詳細な説明

背景: 弱視は、眼疾患を伴わない眼の視覚機能低下の障害であり、幼少期の異常な視覚体験の結果として発生します。 これは、ぼやけまたは複視によって引き起こされる弱視眼からの画像の皮質抑制に起因します。 弱視は、人口の 2% から 5% に影響を与える、米国における予防可能な単眼視力喪失の主な原因です。 重大な視力障害に加えて、弱視は、事故や眼疾患の結果として、もう一方の健康な目を失う可能性が高くなります。 仲間の眼のパッチ適用または薬理学的または光学的罰則を含む、受け入れられている弱視の治療は、幼い子供に限定されています。 この治療は 8 歳を超えると効果がないと見なされ、弱視の人口の 72% を占める高齢者には治療が提供されません。

最近の証拠は、弱視治療の許容年齢制限を超えた高齢者に皮質可塑性が存在する可能性があることを示唆しています。 弱視眼の視力の自然な改善が、外傷または病気の後に正常な眼で視力を失った一部の成人で報告されました。 しかし、使用可能なレベルまで視力が自然に改善される可能性は比較的低いです。 したがって、弱視者の視力を改善するモダリティを探して、健全な眼の失明に続く無力な機能喪失を防ぐことが重要です。

弱い直流 (DC) 刺激は、皮質の興奮性の変化を誘発できる非侵襲的な方法です。 それは以前に多くの動物およびいくつかの人間の研究で安全に適用されており、一次運動および前頭前皮質の活動を調節することができました. これらの研究は、陰極刺激が皮質ニューロンの過分極により、皮質細胞の自発発火率を低下させるのに対し、陽極刺激は逆効果をもたらすことを明らかにした。 人間の視覚野に DC 刺激を適用する研究の数はまだ限られていますが、DC 刺激が視覚野の興奮性の変調を誘発できることが示されています。 この変調は、正常なボランティアの精神物理学的パラメーターと電気生理学的パラメーターの両方の変化に反映されます。 DC 刺激は皮質の興奮性と活動の急性および長期の変調を誘発する可能性があるため、神経可塑性を研究するためのツールとして使用でき、弱視などの皮質興奮性の病理学的変化を伴う条件で有益である可能性があります。

提案された研究では、弱視の成人 10 人の視覚機能に対する後頭皮質の DC 刺激の短期的な効果を評価します。 研究が好ましい効果を実証する場合、後効果の持続時間は刺激の持続時間、強度、および極性に依存するため、弱視に永続的な利益を誘発するためにDC刺激が将来使用される可能性があります.

目的: 後頭葉皮質の DC 刺激が成人の弱視者の視覚機能を調節できるかどうかに関する予備データを収集すること。 視覚野の可塑性に対するDC刺激の短期的な影響と、弱視の障害のある視覚機能を一時的に変更する能力を確認します。

弱視の成人で、視覚野の DC 刺激が安全であり、正常なボランティアで以前に確立されたものと同様に十分に許容されることを確認します。

方法: 現在の研究では、18 歳以上の 10 人の弱視被験者を登録する予定です。 以前のレポートに基づいて、陽極刺激には興奮効果があり、陰極刺激には皮質に対する抑制効果があります。 したがって、視覚野の陽極刺激のみが弱視の被験者に対して実行されます。 刺激は、2mA で 20 分間、後頭皮質に適用されます。 プラセボとして、無作為の順序で、陽極刺激の少なくとも24時間前または後に、すべての被験者の頭皮の同じ領域に同じ期間の偽の刺激が適用されます。 刺激はマスクされた方法で行われるため、被験者も視覚機能を評価する研究者も刺激の種類を認識できません。

視覚機能の評価は、DC刺激の前、直後、およびDC刺激の20分後に行われ、視力、コントラスト感度、読書速度、読書視力の測定が含まれます。 各セッションでは、弱視眼から始めて、弱視眼と仲間の眼の両方が評価されます。 刺激前の視覚機能との違いが刺激の 20 分後に検出される場合、患者は刺激の 1 時間後にも検査され、効果が持続する場合はその 1 週間後に検査されます。

研究の種類

介入

入学

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Eye Institute (NEI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

少なくとも 2 logMAR 単位で定義される弱視 ETDRS チャートで測定した両眼の視力の差

サウンドアイのVAが20/40以上

弱視眼の VA 20/40-20/400

不同視、斜視、またはその両方による弱視

VA低下の眼の原因がなく、以前に眼科手術を受けていない

除外基準:

剥奪弱視

-構造的な眼疾患または以前の眼の外傷/手術

あらゆる種類の現在の深刻な医学的または精神医学的状態

-脳または頭蓋骨に影響を与える重大な外傷または病状の病歴

てんかん発作の病歴

-重大な精神疾患の病歴、つまり、投薬または入院が必要

神経刺激薬またはレクリエーショナル ドラッグの現在の使用

妊娠

歯科用ハードウェア以外の頭部の金属の存在

刺激電極周辺の皮膚の損傷

埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

研究の完了

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年6月23日

最終確認日

2006年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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