- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00097162
Stimulation du cortex visuel chez les patients atteints d'amblyopie
Étude de la plasticité visuelle par une stimulation à courant continu du cortex occipital dans l'amblyopie adulte
Cette étude examinera si la polarisation en courant continu (CC) (stimulation électrique) du cortex visuel peut provoquer une amélioration temporaire de la vision dans un œil amblyope d'un adulte. L'amblyopie (également appelée œil paresseux) est une vision réduite dans un œil, causée par un traitement cérébral anormal des informations visuelles. Dans l'amblyopie, le cortex visuel (la partie du cerveau qui traite les informations visuelles) favorise l'autre œil et supprime l'image de l'œil amblyope.
L'amblyopie chez les enfants est traitée en corrigeant ou en brouillant le bon œil, ce qui oblige l'enfant à utiliser l'œil amblyope et à surmonter la suppression par le cerveau. Cependant, ce traitement ne fonctionne que chez les enfants de 8 ans et moins. La stimulation électrique du cerveau peut modifier temporairement la fonction du cortex visuel chez les adultes ayant une bonne vision, mais son influence sur la fonction visuelle des personnes atteintes d'amblyopie est inconnue. Si la polarisation DC peut améliorer la vision des yeux amblyopes chez les adultes, cela montrerait que le cortex visuel est toujours plastique, et cela pourrait aider les chercheurs à développer un traitement pour les adultes atteints d'amblyopie à l'avenir.
Les patients âgés de 18 ans et plus atteints d'amblyopie causée par un croisement ou un détournement des yeux dans l'enfance ou par une différence de myopie ou d'hypermétropie entre les yeux peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats sont présélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen oculaire complet, y compris un dépistage du glaucome et des contrôles de la vision, de l'intérieur ou de l'extérieur des yeux, de la perception de la profondeur, du besoin de lunettes et des structures internes des yeux.
Les participants subissent deux sessions d'étude, programmées à au moins 24 heures d'intervalle, impliquant les procédures suivantes :
- Examen : Avant chaque séance, la vision de loin du patient, sa sensibilité au contraste (capacité à voir les lettres qui s'estompent) et sa capacité à lire les petits caractères sont vérifiées dans les deux yeux.
- Polarisation CC : les patients reçoivent soit 20 minutes de stimulation électrique, soit 20 minutes de stimulation fictive (chaque patient recevra à la fois une stimulation électrique et une stimulation fictive à des jours différents).
- Répétition de l'examen : Immédiatement après la stimulation et de nouveau 20 minutes plus tard, les patients subissent des tests répétés de la fonction visuelle. Ceux qui montrent des différences dans la fonction visuelle 20 minutes après la stimulation sont examinés à nouveau 1 heure après la stimulation. Les patients chez qui l'effet persiste après 1 heure sont réexaminés après 1 semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'amblyopie est un trouble de la fonction visuelle réduite dans un œil, sans maladie oculaire, qui survient à la suite d'une expérience visuelle anormale au début de la vie. Elle est attribuée à une suppression corticale de l'image de l'œil amblyope causée par un flou ou une diplopie. L'amblyopie est la principale cause de perte de vision monoculaire évitable aux États-Unis, affectant 2 % à 5 % de la population. En plus des déficits visuels importants, les amblyopes sont plus susceptibles de perdre la vue de l'autre œil sain à la suite d'accidents ou de maladies oculaires. Le traitement accepté de l'amblyopie, qui comprend le patch ou la pénalisation pharmacologique ou optique de l'autre œil, est limité aux jeunes enfants. Ce traitement est considéré comme inefficace au-delà de 8 ans et aucun traitement n'est proposé aux personnes âgées qui représentent 72 % de la population des amblyopes.
Des preuves récentes suggèrent qu'une certaine plasticité corticale pourrait être présente chez les personnes âgées au-delà de la limite d'âge acceptée pour le traitement de l'amblyopie. Une amélioration spontanée de l'acuité visuelle de l'œil amblyope a été signalée chez certains adultes qui ont perdu la vue du bon œil à la suite d'un traumatisme ou d'une maladie. Cependant, les chances d'amélioration spontanée de l'acuité visuelle à un niveau utilisable sont relativement faibles. Par conséquent, il est important de rechercher des modalités pour améliorer la vision chez les personnes amblyopes afin de prévenir la perte de fonction invalidante consécutive à la perte de la vue d'un œil sain.
La stimulation par courant continu faible (DC) est une méthode non invasive capable d'induire des changements d'excitabilité corticale. Il a déjà été appliqué en toute sécurité dans de nombreuses études animales et plusieurs études humaines, et a pu moduler l'activité des cortex moteur primaire et préfrontal. Ces études ont révélé que la stimulation cathodique réduit les taux de décharge spontanée des cellules corticales, très probablement en hyperpolarisant les neurones corticaux, alors que la stimulation anodique entraîne un effet inverse. Le nombre d'études appliquant la stimulation DC sur le cortex visuel humain est encore limité, mais celles-ci ont montré que la stimulation DC peut induire une modulation de l'excitabilité du cortex visuel, similaire à ce qui a été observé dans le cortex moteur et préfrontal. Cette modulation se traduit par des modifications des paramètres psychophysiques et électrophysiologiques des volontaires normaux. Étant donné que la stimulation DC peut induire une modulation aiguë et prolongée de l'excitabilité et de l'activité corticales, elle pourrait être utilisée comme outil pour étudier la neuroplasticité et pourrait être bénéfique dans des conditions accompagnées de modifications pathologiques de l'excitabilité corticale, telles que l'amblyopie.
Dans l'étude proposée, nous évaluerons un effet à court terme de la stimulation DC du cortex occipital sur la fonction visuelle de 10 sujets adultes amblyopes. Si l'étude démontre un effet favorable, alors la stimulation DC pourrait être utilisée à l'avenir pour induire des bénéfices durables chez les amblyopes, car la durée des séquelles dépend de la durée, de l'intensité et de la polarité de la stimulation.
Objectifs : Recueillir des données préliminaires sur la capacité de la stimulation DC du cortex occipital à moduler la fonction visuelle chez les sujets amblyopes adultes. Nous vérifierons l'effet à court terme de la stimulation DC sur la plasticité du cortex visuel et sa capacité à altérer temporairement les fonctions visuelles altérées dans l'amblyopie.
Confirmer sur des adultes amblyopes que la stimulation DC du cortex visuel est sûre et bien tolérée, similaire à ce qui a été précédemment établi sur des volontaires normaux.
Méthodes : Dans la présente étude, nous prévoyons d'inscrire 10 sujets amblyopes âgés de 18 ans et plus. Sur la base des rapports précédents, la stimulation anodique a un effet excitateur et la stimulation cathodique a un effet inhibiteur sur le cortex. Par conséquent, seule une stimulation anodique du cortex visuel sera effectuée sur les sujets amblyopes. La stimulation sera appliquée sur le cortex occipital, durée 20 min à 2mA. En tant que placebo, une simulation de stimulation de la même durée sera appliquée sur la même zone du cuir chevelu de tous les sujets au moins 24 heures avant ou après la stimulation anodique, dans un ordre aléatoire. La stimulation se fera de manière masquée, de sorte que ni les sujets de l'étude, ni l'investigateur évaluant leur fonction visuelle ne seront conscients du type de stimulation.
L'évaluation de la fonction visuelle sera effectuée avant, et immédiatement et 20 min après la stimulation DC, et comprendra la mesure de l'acuité visuelle, de la sensibilité au contraste, de la vitesse de lecture et de l'acuité de lecture. Lors de chaque session, l'œil amblyope et l'autre œil seront évalués en commençant par l'œil amblyope. Si des différences par rapport à la fonction visuelle de pré-stimulation seront détectées 20 min après la stimulation, les patients seront également examinés 1 heure après la stimulation et, si l'effet persiste, 1 semaine après celle-ci.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Amblyopie définie par une différence d'au moins 2 unités logMAR dans l'acuité visuelle entre les deux yeux telle que mesurée par le graphique ETDRS
VA dans l'œil sain 20/40 ou mieux
VA dans l'œil amblyope 20/40-20/400
Amblyopie due à une anisométropie, un strabisme ou les deux
Aucune cause oculaire d'AV réduite et aucune chirurgie oculaire antérieure
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Amblyopie de privation
Maladie oculaire structurelle ou traumatisme/chirurgie oculaire antérieur
Problème médical ou psychiatrique grave actuel de quelque nature que ce soit
Antécédents de tout traumatisme important ou condition médicale affectant le cerveau ou le crâne
Antécédents de crise d'épilepsie
Antécédents de maladie psychiatrique importante, c'est-à-dire nécessitant des médicaments ou une hospitalisation
Utilisation actuelle de médicaments neuroactifs ou de drogues récréatives
Grossesse
Présence de métal dans la tête autre que le matériel dentaire
Peau cassée dans la zone des électrodes de stimulation
Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implantable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 050005
- 05-EI-0005
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