- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00097162
Estimulação do córtex visual em pacientes com ambliopia
Investigação da Plasticidade Visual por Estimulação por Corrente Contínua do Córtex Occipital em Ambliopia em Adultos
Este estudo examinará se a polarização de corrente contínua (DC) (estimulação elétrica) do córtex visual pode causar uma melhora temporária da visão em um olho amblíope de um adulto. A ambliopia (também chamada de olho preguiçoso) é a visão reduzida em um olho, causada pelo processamento cerebral anormal de informações visuais. Na ambliopia, o córtex visual (a parte do cérebro que processa a informação visual) favorece o outro olho e suprime a imagem do olho amblíope.
A ambliopia em crianças é tratada tapando ou borrando o olho bom, o que força a criança a usar o olho amblíope e superar a supressão pelo cérebro. Este tratamento só funciona em crianças de 8 anos ou menos. A estimulação elétrica do cérebro pode alterar temporariamente a função do córtex visual em adultos com boa visão, mas sua influência na função visual de pessoas com ambliopia é desconhecida. Se a polarização DC puder melhorar a visão em olhos amblíopes em adultos, isso mostraria que o córtex visual ainda é plástico e poderia ajudar os pesquisadores a desenvolver um tratamento para adultos com ambliopia no futuro.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com ambliopia causada por cruzamento ou desvio dos olhos na infância ou por uma diferença na miopia ou hipermetropia entre os olhos podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são examinados com um histórico médico e exame oftalmológico completo, incluindo triagem de glaucoma e verificações de visão, abertura ou saída dos olhos, percepção de profundidade, necessidade de óculos e as estruturas internas dos olhos.
Os participantes passam por duas sessões de estudo, agendadas com pelo menos 24 horas de intervalo, envolvendo os seguintes procedimentos:
- Exame: Antes de cada sessão, a visão à distância do paciente, a sensibilidade ao contraste (capacidade de ver letras esmaecidas) e a capacidade de ler letras pequenas são verificadas em ambos os olhos.
- Polarização CC: os pacientes recebem 20 minutos de estimulação elétrica ou 20 minutos de estimulação simulada (cada paciente receberá estimulação elétrica e simulada em dias diferentes).
- Exame repetido: Imediatamente após a estimulação e novamente 20 minutos depois, os pacientes são submetidos a testes de função visual repetidos. Aqueles que apresentam diferenças na função visual 20 minutos após a estimulação são examinados novamente 1 hora após a estimulação. Os pacientes nos quais o efeito continua após 1 hora são examinados novamente após 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A ambliopia é um distúrbio da função visual reduzida em um olho, sem doença ocular, que surge como resultado de uma experiência visual anormal no início da vida. É atribuído a uma supressão cortical da imagem do olho amblíope causada por desfoque ou diplopia. A ambliopia é a principal causa de perda de visão monocular evitável nos EUA, afetando 2% a 5% da população. Além de déficits visuais significativos, os amblíopes são mais propensos a perder a visão no outro olho saudável como resultado de acidentes ou doenças oculares. O tratamento aceito para ambliopia, que inclui tamponamento ou penalização farmacológica ou óptica do outro olho, é limitado a crianças pequenas. Este tratamento é considerado ineficaz a partir dos 8 anos de idade, não sendo oferecido qualquer tratamento aos indivíduos mais velhos, que constituem 72% da população de amblíopes.
Evidências recentes sugerem que alguma plasticidade cortical pode estar presente em indivíduos mais velhos além do limite de idade aceito para o tratamento da ambliopia. Melhora espontânea da acuidade visual no olho amblíope foi relatada em alguns adultos, que perderam a visão no olho bom após trauma ou doença. No entanto, a chance de melhora espontânea da acuidade visual para um nível utilizável é relativamente baixa. Portanto, é importante buscar modalidades para melhorar a visão em indivíduos amblíopes para prevenir a perda incapacitante da função após a perda da visão em um olho saudável.
A estimulação por corrente contínua (DC) fraca é um método não invasivo capaz de induzir alterações na excitabilidade cortical. Foi previamente aplicado com segurança em muitos estudos com animais e humanos, e foi capaz de modular a atividade do córtex motor primário e pré-frontal. Esses estudos revelaram que a estimulação catódica reduz as taxas de disparo espontâneo das células corticais, provavelmente por hiperpolarização dos neurônios corticais, enquanto a estimulação anódica resulta em um efeito reverso. O número de estudos aplicando estimulação DC sobre o córtex visual humano ainda é limitado, porém estes têm mostrado que a estimulação DC pode induzir modulação na excitabilidade do córtex visual, semelhante ao que foi observado no córtex motor e pré-frontal. Essa modulação é refletida por mudanças nos parâmetros psicofísicos e eletrofisiológicos de voluntários normais. Como a estimulação DC pode induzir modulação aguda e prolongada na excitabilidade e atividade cortical, ela pode ser empregada como uma ferramenta para estudar a neuroplasticidade e pode ser benéfica em condições acompanhadas por alterações patológicas na excitabilidade cortical, como a ambliopia.
No estudo proposto iremos avaliar um efeito de curto prazo da estimulação DC do córtex occipital na função visual de 10 indivíduos adultos ambliópicos. Se o estudo demonstrar um efeito favorável, a estimulação DC poderá ser usada no futuro para induzir benefícios duradouros em amblíopes, porque a duração dos efeitos posteriores depende da duração, intensidade e polaridade da estimulação.
Objetivos: Recolher dados preliminares sobre se a estimulação DC do córtex occipital pode modular a função visual em indivíduos adultos ambliópicos. Verificaremos o efeito de curto prazo da estimulação DC na plasticidade do córtex visual e sua capacidade de alterar temporariamente as funções visuais prejudicadas na ambliopia.
Para confirmar em adultos amblíopes que a estimulação DC do córtex visual é segura e bem tolerada, semelhante ao que foi previamente estabelecido em voluntários normais.
Métodos: No estudo atual, planejamos inscrever 10 indivíduos amblíopes com 18 anos ou mais. Com base nos relatórios anteriores, a estimulação anódica tem um efeito excitatório e a estimulação catódica tem um efeito inibitório no córtex. Portanto, apenas a estimulação anódica do córtex visual será realizada nos sujeitos amblíopes. A estimulação será aplicada sobre o córtex occipital, com duração de 20 min a 2mA. Como placebo, uma estimulação simulada da mesma duração será aplicada na mesma área do couro cabeludo de todos os indivíduos pelo menos 24 horas antes ou depois da estimulação anódica, em ordem aleatória. A estimulação será feita de forma mascarada, de modo que nem os sujeitos do estudo, nem o investigador que avalia sua função visual tenham conhecimento do tipo de estimulação.
A avaliação da função visual será feita antes, imediatamente e 20 min após a estimulação DC, e incluirá a medição da acuidade visual, sensibilidade ao contraste, velocidade de leitura e acuidade de leitura. Em cada sessão, tanto o olho amblíope quanto o outro olho serão avaliados começando pelo olho amblíope. Se alguma diferença em relação à função visual pré-estimulação for detectada 20 minutos após a estimulação, os pacientes também serão examinados 1 hora após a estimulação e, se o efeito persistir, 1 semana após isso.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Ambliopia definida por pelo menos 2 unidades logMAR de diferença na acuidade visual entre os dois olhos medida pelo gráfico ETDRS
VA no olho sadio 20/40 ou melhor
AV em olho amblíope 20/40-20/400
Ambliopia devido a anisometropia, estrabismo ou ambos
Nenhuma causa ocular de AV reduzida e nenhuma cirurgia ocular prévia
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
ambliopia de privação
Doença ocular estrutural ou trauma/cirurgia ocular prévia
Condição médica ou psiquiátrica grave atual de qualquer tipo
História de qualquer trauma significativo ou condição médica que afete o cérebro ou o crânio
História de crise epiléptica
História de doença psiquiátrica significativa, ou seja, requerendo medicação ou hospitalização
Uso atual de medicamentos neuroativos ou drogas recreativas
Gravidez
Presença de metal na cabeça, exceto ferragens dentárias
Pele quebrada na área dos eletrodos estimulantes
Presença de marca-passo ou desfibrilador implantável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 050005
- 05-EI-0005
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