Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de la corteza visual en pacientes con ambliopía

23 de junio de 2006 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Investigación de la plasticidad visual mediante una estimulación con corriente continua de la corteza occipital en la ambliopía del adulto

Este estudio examinará si la polarización de corriente continua (CC) (estimulación eléctrica) de la corteza visual puede causar una mejora temporal de la visión en un ojo ambliópico de un adulto. La ambliopía (también llamada ojo vago) es una visión reducida en un ojo, causada por un procesamiento cerebral anormal de la información visual. En la ambliopía, la corteza visual (la parte del cerebro que procesa la información visual) favorece al otro ojo y suprime la imagen del ojo ambliope.

La ambliopía en los niños se trata con parches o borrando el ojo bueno, lo que obliga al niño a usar el ojo ambliópico y superar la supresión del cerebro. Sin embargo, este tratamiento solo funciona en niños de 8 años o menos. La estimulación eléctrica del cerebro puede cambiar temporalmente la función de la corteza visual en adultos con buena visión, pero se desconoce su influencia en la función visual de las personas con ambliopía. Si la polarización DC puede mejorar la visión en los ojos ambliopes en adultos, mostraría que la corteza visual aún es plástica y podría ayudar a los investigadores a desarrollar un tratamiento para adultos con ambliopía en el futuro.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con ambliopía causada por ojos cruzados o desviados en la niñez o por una diferencia en la miopía o hipermetropía entre los ojos pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen ocular completo, incluido un examen de glaucoma y controles de la visión, los ojos hacia adentro o hacia afuera, la percepción de la profundidad, la necesidad de anteojos y las estructuras internas de los ojos.

Los participantes se someten a dos sesiones de estudio, programadas con al menos 24 horas de diferencia, que involucran los siguientes procedimientos:

  • Examen: Antes de cada sesión, se revisan en ambos ojos la visión a distancia, la sensibilidad al contraste (capacidad de ver letras que se desvanecen) y la capacidad de leer letra pequeña del paciente.
  • Polarización de CC: los pacientes reciben 20 minutos de estimulación eléctrica o 20 minutos de estimulación simulada (cada paciente recibirá estimulación eléctrica y estimulación simulada en días diferentes).
  • Repita el examen: Inmediatamente después de la estimulación y nuevamente 20 minutos después, los pacientes se someten a pruebas de función visual repetidas. Aquellos que muestran alguna diferencia en la función visual 20 minutos después de la estimulación son examinados nuevamente 1 hora después de la estimulación. Los pacientes en los que el efecto continúa después de 1 hora se examinan nuevamente después de 1 semana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la ambliopía es un trastorno de la función visual reducida en un ojo, sin enfermedad ocular, que surge como resultado de una experiencia visual anormal en los primeros años de vida. Se atribuye a una supresión cortical de la imagen del ojo ambliópico por desenfoque o diplopía. La ambliopía es la principal causa de pérdida prevenible de la visión monocular en los EE. UU. y afecta al 2 % al 5 % de la población. Además de los déficits visuales significativos, los ambliopes tienen más probabilidades de perder la vista en el otro ojo sano como resultado de accidentes o enfermedades oculares. El tratamiento aceptado de la ambliopía, que incluye parches o penalización farmacológica u óptica del otro ojo, se limita a los niños pequeños. Este tratamiento se considera ineficaz más allá de los 8 años y no se ofrece tratamiento a las personas mayores, que constituyen el 72% de la población de ambliopes.

Evidencia reciente sugiere que cierta plasticidad cortical podría estar presente en personas mayores más allá del límite de edad aceptado para el tratamiento de la ambliopía. Se informó una mejoría espontánea de la agudeza visual en el ojo ambliópico en algunos adultos, que perdieron la vista en el ojo bueno después de un traumatismo o enfermedad. Sin embargo, la posibilidad de una mejora espontánea de la agudeza visual a un nivel utilizable es relativamente baja. Por lo tanto, es importante buscar modalidades para mejorar la visión en individuos ambliopes para prevenir la pérdida incapacitante de la función luego de la pérdida de la vista en un ojo sano.

La estimulación con corriente continua (CC) débil es un método no invasivo capaz de inducir cambios en la excitabilidad cortical. Se ha aplicado previamente de forma segura en muchos estudios con animales y varios humanos, y fue capaz de modular la actividad de las cortezas prefrontal y motora primaria. Estos estudios revelaron que la estimulación catódica reduce las tasas de disparo espontáneo de las células corticales, muy probablemente al hiperpolarizar las neuronas corticales, mientras que la estimulación anódica produce un efecto inverso. El número de estudios que aplican estimulación con CC sobre la corteza visual humana aún es limitado, sin embargo, estos han demostrado que la estimulación con CC puede inducir una modulación en la excitabilidad de la corteza visual, similar a lo que se observó en la corteza motora y prefrontal. Esta modulación se refleja en cambios tanto en los parámetros psicofísicos como electrofisiológicos de los voluntarios normales. Debido a que la estimulación de DC puede inducir una modulación aguda y prolongada en la excitabilidad y actividad cortical, podría emplearse como una herramienta para estudiar la neuroplasticidad y podría ser beneficiosa en condiciones acompañadas de cambios patológicos en la excitabilidad cortical, como la ambliopía.

En el estudio propuesto, evaluaremos un efecto a corto plazo de la estimulación con CC de la corteza occipital en la función visual de 10 sujetos adultos con ambliopía. Si el estudio demuestra un efecto favorable, la estimulación con CC podría usarse en el futuro para inducir beneficios duraderos en los ambliopes, porque la duración de los efectos secundarios depende de la duración, la intensidad y la polaridad de la estimulación.

Objetivos: recopilar datos preliminares sobre si la estimulación con CC de la corteza occipital puede modular la función visual en sujetos ambliópicos adultos. Comprobaremos el efecto a corto plazo de la estimulación con DC sobre la plasticidad de la corteza visual y su capacidad para alterar temporalmente las funciones visuales alteradas en la ambliopía.

Confirmar en adultos ambliopes que la estimulación con DC de la corteza visual es segura y bien tolerada, similar a lo establecido previamente en voluntarios normales.

Métodos: En el estudio actual planeamos inscribir a 10 sujetos ambliopes mayores de 18 años. Según los informes anteriores, la estimulación anódica tiene un efecto excitatorio y la estimulación catódica tiene un efecto inhibidor en la corteza. Por lo tanto, solo se realizará estimulación anódica de la corteza visual en los sujetos ambliópicos. La estimulación se aplicará sobre la corteza occipital, duración 20 min a 2mA. Como placebo, se aplicará una estimulación simulada de la misma duración en la misma zona del cuero cabelludo de todos los sujetos al menos 24 horas antes o después de la estimulación anódica, en orden aleatorio. La estimulación se realizará de forma enmascarada, de modo que ni los sujetos del estudio, ni el investigador que evalúa su función visual se percaten del tipo de estimulación.

La evaluación de la función visual se realizará antes, inmediatamente y 20 minutos después de la estimulación con CC, e incluirá la medición de la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, la velocidad de lectura y la agudeza de lectura. En cada sesión se evaluará tanto el ojo ambliópico como el contralateral comenzando por el ojo ambliópico. Si se detecta alguna diferencia con la función visual previa a la estimulación 20 minutos después de la estimulación, los pacientes también serán examinados 1 hora después de la estimulación y, si el efecto persiste, 1 semana después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Ambliopía definida por al menos 2 unidades logMAR de diferencia en la agudeza visual entre los dos ojos medida por el gráfico ETDRS

VA en el ojo sano 20/40 o mejor

AV en ojo ambliópico 20/40-20/400

Ambliopía por anisometropía, estrabismo o ambos

Sin causa ocular de AV reducida y sin cirugía ocular previa

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

ambliopía de privación

Enfermedad ocular estructural o traumatismo/cirugía ocular previa

Condición médica o psiquiátrica grave actual de cualquier tipo

Antecedentes de cualquier trauma o afección médica importante que afecte el cerebro o el cráneo.

Historial de ataque epiléptico

Antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas, es decir, que requieren medicación u hospitalización.

Uso actual de medicación neuroactiva o drogas recreativas

El embarazo

Presencia de metal en la cabeza que no sea hardware dental

Piel lesionada en la zona de los electrodos estimulantes

Presencia de marcapasos o desfibrilador implantable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir