- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00097162
약시 환자의 시각 피질 자극
성인약시에서 후두피질의 직류자극에 의한 시각가소성의 고찰
본 연구는 시각 피질의 직류(DC) 분극화(전기 자극)가 성인의 약시인 눈에서 일시적인 시력 개선을 유발할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 약시(게으른 눈이라고도 함)는 시각적 정보의 비정상적인 뇌 처리로 인해 발생하는 눈의 시력 감소입니다. 약시에서는 시각 피질(시각 정보를 처리하는 뇌의 일부)이 다른 쪽 눈을 선호하고 약시가 보이는 이미지를 억제합니다.
어린이의 약시는 좋은 눈을 가리거나 흐릿하게 하여 어린이가 약시인 눈을 사용하도록 하고 뇌의 억제를 극복하도록 하여 치료합니다. 그러나이 치료법은 8 세 이하의 어린이에게만 효과가 있습니다. 뇌의 전기 자극은 시력이 좋은 성인의 시각 피질의 기능을 일시적으로 변화시킬 수 있지만 약시가 있는 사람의 시각 기능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. DC 편광이 성인 약시 눈의 시력을 향상시킬 수 있다면 시각 피질이 여전히 가소성이 있음을 보여줄 수 있으며 연구원이 향후 약시가 있는 성인을 위한 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
18세 이상의 소아에서 눈이 사시 또는 외안으로 인해 발생하는 약시 또는 두 눈 사이의 근시 또는 원시의 차이로 인해 약시가 있는 환자가 본 연구 대상이 될 수 있습니다. 응시자는 녹내장 검사 및 시력 검사, 눈의 내향 또는 외향, 깊이 인식, 안경의 필요성, 눈의 내부 구조를 포함하여 병력 및 완전한 시력 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 다음 절차를 포함하여 최소 24시간 간격으로 예정된 두 번의 연구 세션을 거칩니다.
- 검사: 각 세션 전에 환자의 원거리 시력, 대비 감도(흐려지는 글자를 보는 능력) 및 작은 글씨를 읽을 수 있는 능력을 양쪽 눈에서 확인합니다.
- DC 분극화: 환자는 20분의 전기 자극 또는 20분의 가짜 자극을 받습니다(각 환자는 서로 다른 날에 전기 자극과 가짜 자극을 모두 받습니다).
- 반복 검사: 자극 직후와 20분 후 다시 반복 시각 기능 검사를 받습니다. 자극 20분 후 시각 기능에 차이가 있는 사람은 자극 1시간 후 다시 검사한다. 1시간 후에도 효과가 지속되는 환자는 1주일 후에 다시 검사한다.
연구 개요
상세 설명
배경: 약시는 안질환 없이 눈의 시각 기능이 저하되는 장애로, 어릴 때 비정상적인 시각 경험을 하여 발생한다. 흐릿함이나 복시로 인해 약시에서 나오는 이미지의 피질 억제에 기인합니다. 약시는 인구의 2%에서 5%에 영향을 미치는 미국에서 예방 가능한 단안 시력 손실의 주요 원인입니다. 상당한 시각 장애 외에도 약시인은 사고나 안구 질환의 결과로 다른 건강한 눈의 시력을 잃을 가능성이 더 큽니다. 가림법, 약리학적 또는 반대쪽 눈의 시각적 처벌을 포함하는 약시의 허용된 치료는 어린 아동에게만 국한됩니다. 이 치료는 8세 이상에서는 효과가 없는 것으로 간주되며 약시 인구의 72%를 차지하는 노인에게는 치료가 제공되지 않습니다.
최근의 증거에 따르면 약시 치료에 허용되는 연령 제한을 초과하는 노인에게 일부 피질 가소성이 존재할 수 있습니다. 약시 시력의 자발적인 개선이 외상이나 질병으로 인해 좋은 눈의 시력을 잃은 일부 성인에게서 보고되었습니다. 그러나 시력이 사용 가능한 수준으로 자발적으로 개선될 가능성은 상대적으로 낮습니다. 따라서 건전한 눈의 시력 상실에 따른 무력화 기능 상실을 방지하기 위해 약시 개인의 시력을 개선하기 위한 양식을 찾는 것이 중요합니다.
약한 직류(DC) 자극은 피질 흥분성 변화를 유도할 수 있는 비침습적 방법입니다. 그것은 이전에 많은 동물 및 여러 인간 연구에 안전하게 적용되었으며 일차 운동 및 전두엽 피질의 활동을 조절할 수 있었습니다. 이 연구는 음극 자극이 대뇌 피질 뉴런의 과분극에 의해 대뇌 피질 세포의 자발적 발사 속도를 감소시키는 반면 양극 자극은 역효과를 초래한다는 것을 밝혔습니다. 인간의 시각 피질에 DC 자극을 적용하는 연구의 수는 여전히 제한적이지만 DC 자극이 운동 및 전전두엽 피질에서 관찰된 것과 유사하게 시각 피질의 흥분성에서 조절을 유도할 수 있음을 보여주었습니다. 이 변조는 정상적인 지원자의 정신물리학적 및 전기생리학적 매개변수 모두의 변화에 의해 반영됩니다. DC 자극은 대뇌 피질 흥분성 및 활동에서 급성 및 장기간 변조를 유도할 수 있기 때문에 신경 가소성을 연구하는 도구로 사용할 수 있으며 약시와 같은 피질 흥분성의 병리학적 변화가 수반되는 조건에서 도움이 될 수 있습니다.
제안된 연구에서 우리는 10명의 성인 약시 환자의 시각 기능에 대한 후두 피질의 DC 자극의 단기 효과를 평가할 것입니다. 연구가 호의적인 효과를 입증할 경우, 후유증의 지속 시간은 자극의 지속 시간, 강도 및 극성에 따라 달라지기 때문에 약시 환자에게 지속적인 이점을 유도하기 위해 향후 DC 자극을 사용할 수 있습니다.
목표: 후두 피질의 DC 자극이 성인 약시 환자의 시각 기능을 조절할 수 있는지 여부에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 우리는 DC 자극이 시각 피질의 가소성과 약시의 손상된 시각 기능을 일시적으로 변경하는 능력에 미치는 단기 효과를 확인할 것입니다.
시각 피질의 DC 자극이 안전하고 내약성이 양호함을 약시 성인에게 확인하기 위해, 이전에 일반 지원자에 대해 확립된 것과 유사합니다.
방법: 현재 연구에서 우리는 18세 이상의 약시 환자 10명을 등록할 계획입니다. 이전 보고서에 따르면 양극 자극은 흥분 효과가 있고 음극 자극은 피질에 억제 효과가 있습니다. 따라서 약시 환자에게는 시각피질의 양극자극만 시행하게 된다. 자극은 2mA에서 20분 동안 후두 피질에 적용됩니다. 플라시보로서, 양극 자극 전후에 적어도 24시간 동안 무작위 순서로 모든 피험자의 두피의 동일한 부위에 동일한 지속 시간의 가짜 자극을 적용할 것입니다. 자극은 가려진 방식으로 이루어지므로 연구 대상이나 시각 기능을 평가하는 조사자는 자극 유형을 인식하지 못합니다.
시력 기능 평가는 DC 자극 전, 직후 및 20분 후에 수행되며 시력, 대비 감도, 읽기 속도 및 읽기 예민도 측정이 포함됩니다. 각 세션에서 약시와 동료 눈 모두 약시를 시작으로 평가됩니다. 자극 20분 후, 자극 전 시각 기능과의 차이가 감지되면 자극 1시간 후, 효과가 지속되면 그 후 1주일 후에 환자를 검사합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
ETDRS 차트로 측정한 두 눈 사이의 시력 차이가 최소 2 logMAR 단위인 약시
건강한 눈의 VA 20/40 이상
약시 20/40-20/400의 VA
부동시, 사시 또는 둘 다로 인한 약시
감소된 VA의 안과적 원인 및 사전 안과 수술 없음
제외 기준:
박탈 약시
구조적 안구 질환 또는 이전의 안구 외상/수술
모든 종류의 현재 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
뇌 또는 두개골에 영향을 미치는 중대한 외상 또는 의학적 상태의 병력
간질 발작의 역사
중요한 정신 질환의 병력, 즉 약물 치료 또는 입원이 필요한 경우
신경활성 약물 또는 기분 전환 약물의 현재 사용
임신
치과 용 하드웨어 이외의 머리에 금속 존재
자극 전극 부위의 피부 손상
이식형 심장 박동기 또는 제세동기의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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