Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näkökuoren stimulaatio potilailla, joilla on amblyopia

perjantai 23. kesäkuuta 2006 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Visuaalisen plastisuuden tutkiminen niskakuoren tasavirtastimulaatiolla aikuisen amblyopiassa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko näkökuoren tasavirran (DC) polarisaatio (sähköstimulaatio) aiheuttaa tilapäisen näön paranemisen aikuisen amblyoopisessa silmässä. Amblyopia (kutsutaan myös laiskaksi silmäksi) on heikentynyt näkökyky silmässä, joka johtuu visuaalisen tiedon epänormaalista aivokäsittelystä. Amblyopiassa visuaalinen aivokuori (aivojen osa, joka käsittelee visuaalista tietoa) suosii toista silmää ja vaimentaa amblyoopisesta silmästä tulevaa kuvaa.

Lasten amblyopiaa hoidetaan korjaamalla tai hämärtämällä hyvää silmää, mikä pakottaa lapsen käyttämään amblyopiaa ja voittamaan aivojen tukahduttamisen. Tämä hoito toimii kuitenkin vain 8-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla. Aivojen sähköstimulaatio voi tilapäisesti muuttaa näkökuoren toimintaa aikuisilla, joilla on hyvä näkö, mutta sen vaikutusta amblyopiasta kärsivien ihmisten näkötoimintoihin ei tunneta. Jos DC-polarisaatio voi parantaa näkemystä amblyopiassa aikuisilla, se osoittaisi, että visuaalinen aivokuori on edelleen plastinen, ja se saattaa auttaa tutkijoita kehittämään hoitoa amblyopiasta kärsiville aikuisille tulevaisuudessa.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on amblyopia, joka on aiheutunut silmien risteytymisestä tai kääntymisestä ulos lapsuudessa tai silmän välisen liki- tai kaukonäköisyyden erosta. Hakijoille tehdään seulontaan sairaushistoria ja täydellinen näöntarkastus, mukaan lukien glaukoomaseulonta ja näön, silmien sisään- tai uloskääntymisen, syvyyshavainnon, lasien tarpeen ja silmien sisärakenteiden tarkastukset.

Osallistujat käyvät läpi kaksi opintojaksoa, jotka on suunniteltu vähintään 24 tunnin välein ja jotka sisältävät seuraavat menettelyt:

  • Tutkimus: Ennen jokaista hoitokertaa potilaan etäisyysnäkö, kontrastiherkkyys (kyky nähdä haalistuvia kirjaimia) ja kyky lukea pientä tekstiä tarkastetaan molemmista silmistä.
  • DC-polarisaatio: Potilaat saavat joko 20 minuuttia sähköstimulaatiota tai 20 minuuttia valestimulaatiota (jokainen potilas saa sekä sähköistä että valestimulaatiota eri päivinä).
  • Toista tutkimus: Välittömästi stimulaation jälkeen ja uudelleen 20 minuuttia myöhemmin potilaille tehdään uusi näkötoimintotesti. Ne, joilla on eroja näkötoiminnassa 20 minuuttia stimulaation jälkeen, tutkitaan uudelleen 1 tunti stimulaation jälkeen. Potilaat, joilla vaikutus jatkuu 1 tunnin kuluttua, tutkitaan uudelleen 1 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Amblyopia on silmän näkökyvyn heikkeneminen ilman silmäsairautta, joka johtuu epänormaalista näkökokemuksesta varhaisessa iässä. Se johtuu amblyoopisesta silmästä tulevan kuvan aivokuoren suppressiosta, joka johtuu epäterävyydestä tai diplopiasta. Amblyopia on johtava estettävissä olevan monokulaarisen näön menetyksen syy Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa 2–5 %:iin väestöstä. Merkittävän näkövajeen lisäksi amblyopit menettävät todennäköisemmin näön toiseen, terveeseen silmään onnettomuuden tai silmäsairauksien seurauksena. Amblyopian hyväksytty hoito, joka sisältää paikannuksen tai lääketieteellisen tai optisen rankaisemisen toiselle silmälle, on rajoitettu pienille lapsille. Tätä hoitoa pidetään tehottomana yli 8 vuoden iässä, eikä hoitoa tarjota iäkkäille henkilöille, jotka muodostavat 72 % amblyopepopulaatiosta.

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että aivokuoren plastisuutta saattaa esiintyä vanhemmilla henkilöillä, jotka ylittävät amblyopiahoidon hyväksytyn ikärajan. Näöntarkkuuden spontaania paranemista amblyoopisessa silmässä raportoitiin joillakin aikuisilla, jotka menettivät näkönsä hyvästä silmästä trauman tai sairauden seurauksena. Näöntarkkuuden spontaanin paranemisen mahdollisuus käyttökelpoiselle tasolle on kuitenkin suhteellisen pieni. Siksi on tärkeää etsiä tapoja parantaa näköä amblyopiassa olevilla yksilöillä, jotta estetään toimintakyvytön menetys terveen silmän näön menetyksen seurauksena.

Heikko tasavirta (DC) stimulaatio on ei-invasiivinen menetelmä, joka pystyy indusoimaan aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia. Sitä on aiemmin käytetty turvallisesti monissa eläin- ja useissa ihmistutkimuksissa, ja se kykeni moduloimaan primaaristen motoristen ja esiotsakuoren aktiivisuutta. Nämä tutkimukset paljastivat, että katodistimulaatio vähentää aivokuoren solujen spontaania laukaisunopeutta, todennäköisimmin hyperpolarisoimalla aivokuoren hermosoluja, kun taas anodistimulaatio johtaa käänteiseen vaikutukseen. DC-stimulaatiota ihmisen näkökuoreen soveltavien tutkimusten määrä on edelleen rajallinen, mutta ne ovat kuitenkin osoittaneet, että DC-stimulaatio voi indusoida näkökuoren heräävyyden modulaatiota, joka on samanlainen kuin mitä havaittiin motorisessa ja prefrontaalisessa aivokuoressa. Tämä modulaatio heijastuu normaalien vapaaehtoisten sekä psykofyysisten että sähköfysiologisten parametrien muutoksina. Koska DC-stimulaatio voi indusoida akuuttia, samoin kuin pitkittynyttä modulaatiota aivokuoren kiihtyvyydessä ja aktiivisuudessa, sitä voitaisiin käyttää työkaluna neuroplastisuuden tutkimiseen, ja se voi olla hyödyllinen olosuhteissa, joihin liittyy patologisia muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä, kuten amblyopia.

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioimme takaraivokuoren DC-stimulaation lyhytaikaista vaikutusta 10 aikuisen amblyoopisen henkilön näkötoimintoon. Jos tutkimus osoittaa suotuisan vaikutuksen, DC-stimulaatiota voitaisiin käyttää jatkossa kestävien hyötyjen aikaansaamiseksi amblyopeissa, koska jälkivaikutusten kesto riippuu stimulaation kestosta, intensiteetistä ja polariteetista.

Tavoitteet: Kerää alustavaa tietoa siitä, voiko takaraivokuoren DC-stimulaatio moduloida visuaalista toimintaa aikuisilla amblyoopisilla koehenkilöillä. Tarkistamme DC-stimulaation lyhytaikaisen vaikutuksen näkökuoren plastisuuteen ja sen kykyä väliaikaisesti muuttaa heikentynyttä näkötoimintoa amblyopiassa.

Amblyoopisilla aikuisilla varmistua siitä, että näkökuoren DC-stimulaatio on turvallista ja hyvin siedetty, samoin kuin mitä on aiemmin todettu normaaleilla vapaaehtoisilla.

Menetelmät: Tässä tutkimuksessa aiomme ottaa mukaan 10 amblyopiaa olevaa henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Aiempien raporttien perusteella anodistimulaatiolla on kiihottava vaikutus ja katodistimulaatiolla on aivokuorta estävä vaikutus. Siksi amblyoopisille kohteille suoritetaan vain visuaalisen aivokuoren anodinen stimulaatio. Stimulaatio kohdistetaan takaraivokuoreen, kesto 20 minuuttia 2 mA:lla. Lumelääkkeenä samanpituinen valestimulaatio levitetään kaikkien koehenkilöiden samalle päänahan alueelle vähintään 24 tuntia ennen tai jälkeen anodistimulaation satunnaisessa järjestyksessä. Stimulaatio tehdään naamioituna siten, että tutkittavat tai heidän visuaalista toimintaansa arvioiva tutkija eivät ole tietoisia stimulaation tyypistä.

Näkötoiminnan arviointi tehdään ennen DC-stimulaatiota, välittömästi ja 20 minuuttia sen jälkeen, ja se sisältää näöntarkkuuden, kontrastiherkkyyden, lukunopeuden ja lukutarkkuuden mittaamisen. Jokaisella istunnolla sekä amblyoopia että toissilmä arvioidaan alkaen amblyopiasta. Jos 20 min stimulaation jälkeen havaitaan eroja esistimulaatiota edeltävään näkötoimintoon, potilaat tutkitaan myös tunnin kuluttua stimulaatiosta ja, jos vaikutus jatkuu, 1 viikko sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Amblyopia määriteltynä vähintään 2 logMAR-yksikön erona kahden silmän näöntarkkuudessa ETDRS-kaaviolla mitattuna

VA äänisilmässä 20/40 tai parempi

VA amblyoopisessa silmässä 20/40-20/400

Amblyopia johtuu anisometropiasta, strabismuksesta tai molemmista

Ei okulaarista syytä vähentyneelle VA:lle eikä aikaisempaa silmäleikkausta

POISTAMISKRITEERIT:

Deprivaatio amblyopia

Rakenteellinen silmäsairaus tai aiempi silmätrauma/leikkaus

Kaikenlainen tämänhetkinen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila

Aiemmat merkittävät traumat tai sairaudet, jotka vaikuttavat aivoihin tai kalloon

Aiempi epileptinen kohtaus

Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus, eli lääkitystä tai sairaalahoitoa vaatinut

Nykyinen neuroaktiivisten lääkkeiden tai virkistyslääkkeiden käyttö

Raskaus

Päässä oleva metalli, muut kuin hammaslääketieteelliset laitteet

Rikkoutunut iho stimuloivien elektrodien alueella

Implantoitavan sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa