- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00097162
Näkökuoren stimulaatio potilailla, joilla on amblyopia
Visuaalisen plastisuuden tutkiminen niskakuoren tasavirtastimulaatiolla aikuisen amblyopiassa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko näkökuoren tasavirran (DC) polarisaatio (sähköstimulaatio) aiheuttaa tilapäisen näön paranemisen aikuisen amblyoopisessa silmässä. Amblyopia (kutsutaan myös laiskaksi silmäksi) on heikentynyt näkökyky silmässä, joka johtuu visuaalisen tiedon epänormaalista aivokäsittelystä. Amblyopiassa visuaalinen aivokuori (aivojen osa, joka käsittelee visuaalista tietoa) suosii toista silmää ja vaimentaa amblyoopisesta silmästä tulevaa kuvaa.
Lasten amblyopiaa hoidetaan korjaamalla tai hämärtämällä hyvää silmää, mikä pakottaa lapsen käyttämään amblyopiaa ja voittamaan aivojen tukahduttamisen. Tämä hoito toimii kuitenkin vain 8-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla. Aivojen sähköstimulaatio voi tilapäisesti muuttaa näkökuoren toimintaa aikuisilla, joilla on hyvä näkö, mutta sen vaikutusta amblyopiasta kärsivien ihmisten näkötoimintoihin ei tunneta. Jos DC-polarisaatio voi parantaa näkemystä amblyopiassa aikuisilla, se osoittaisi, että visuaalinen aivokuori on edelleen plastinen, ja se saattaa auttaa tutkijoita kehittämään hoitoa amblyopiasta kärsiville aikuisille tulevaisuudessa.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on amblyopia, joka on aiheutunut silmien risteytymisestä tai kääntymisestä ulos lapsuudessa tai silmän välisen liki- tai kaukonäköisyyden erosta. Hakijoille tehdään seulontaan sairaushistoria ja täydellinen näöntarkastus, mukaan lukien glaukoomaseulonta ja näön, silmien sisään- tai uloskääntymisen, syvyyshavainnon, lasien tarpeen ja silmien sisärakenteiden tarkastukset.
Osallistujat käyvät läpi kaksi opintojaksoa, jotka on suunniteltu vähintään 24 tunnin välein ja jotka sisältävät seuraavat menettelyt:
- Tutkimus: Ennen jokaista hoitokertaa potilaan etäisyysnäkö, kontrastiherkkyys (kyky nähdä haalistuvia kirjaimia) ja kyky lukea pientä tekstiä tarkastetaan molemmista silmistä.
- DC-polarisaatio: Potilaat saavat joko 20 minuuttia sähköstimulaatiota tai 20 minuuttia valestimulaatiota (jokainen potilas saa sekä sähköistä että valestimulaatiota eri päivinä).
- Toista tutkimus: Välittömästi stimulaation jälkeen ja uudelleen 20 minuuttia myöhemmin potilaille tehdään uusi näkötoimintotesti. Ne, joilla on eroja näkötoiminnassa 20 minuuttia stimulaation jälkeen, tutkitaan uudelleen 1 tunti stimulaation jälkeen. Potilaat, joilla vaikutus jatkuu 1 tunnin kuluttua, tutkitaan uudelleen 1 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Amblyopia on silmän näkökyvyn heikkeneminen ilman silmäsairautta, joka johtuu epänormaalista näkökokemuksesta varhaisessa iässä. Se johtuu amblyoopisesta silmästä tulevan kuvan aivokuoren suppressiosta, joka johtuu epäterävyydestä tai diplopiasta. Amblyopia on johtava estettävissä olevan monokulaarisen näön menetyksen syy Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa 2–5 %:iin väestöstä. Merkittävän näkövajeen lisäksi amblyopit menettävät todennäköisemmin näön toiseen, terveeseen silmään onnettomuuden tai silmäsairauksien seurauksena. Amblyopian hyväksytty hoito, joka sisältää paikannuksen tai lääketieteellisen tai optisen rankaisemisen toiselle silmälle, on rajoitettu pienille lapsille. Tätä hoitoa pidetään tehottomana yli 8 vuoden iässä, eikä hoitoa tarjota iäkkäille henkilöille, jotka muodostavat 72 % amblyopepopulaatiosta.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että aivokuoren plastisuutta saattaa esiintyä vanhemmilla henkilöillä, jotka ylittävät amblyopiahoidon hyväksytyn ikärajan. Näöntarkkuuden spontaania paranemista amblyoopisessa silmässä raportoitiin joillakin aikuisilla, jotka menettivät näkönsä hyvästä silmästä trauman tai sairauden seurauksena. Näöntarkkuuden spontaanin paranemisen mahdollisuus käyttökelpoiselle tasolle on kuitenkin suhteellisen pieni. Siksi on tärkeää etsiä tapoja parantaa näköä amblyopiassa olevilla yksilöillä, jotta estetään toimintakyvytön menetys terveen silmän näön menetyksen seurauksena.
Heikko tasavirta (DC) stimulaatio on ei-invasiivinen menetelmä, joka pystyy indusoimaan aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia. Sitä on aiemmin käytetty turvallisesti monissa eläin- ja useissa ihmistutkimuksissa, ja se kykeni moduloimaan primaaristen motoristen ja esiotsakuoren aktiivisuutta. Nämä tutkimukset paljastivat, että katodistimulaatio vähentää aivokuoren solujen spontaania laukaisunopeutta, todennäköisimmin hyperpolarisoimalla aivokuoren hermosoluja, kun taas anodistimulaatio johtaa käänteiseen vaikutukseen. DC-stimulaatiota ihmisen näkökuoreen soveltavien tutkimusten määrä on edelleen rajallinen, mutta ne ovat kuitenkin osoittaneet, että DC-stimulaatio voi indusoida näkökuoren heräävyyden modulaatiota, joka on samanlainen kuin mitä havaittiin motorisessa ja prefrontaalisessa aivokuoressa. Tämä modulaatio heijastuu normaalien vapaaehtoisten sekä psykofyysisten että sähköfysiologisten parametrien muutoksina. Koska DC-stimulaatio voi indusoida akuuttia, samoin kuin pitkittynyttä modulaatiota aivokuoren kiihtyvyydessä ja aktiivisuudessa, sitä voitaisiin käyttää työkaluna neuroplastisuuden tutkimiseen, ja se voi olla hyödyllinen olosuhteissa, joihin liittyy patologisia muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä, kuten amblyopia.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioimme takaraivokuoren DC-stimulaation lyhytaikaista vaikutusta 10 aikuisen amblyoopisen henkilön näkötoimintoon. Jos tutkimus osoittaa suotuisan vaikutuksen, DC-stimulaatiota voitaisiin käyttää jatkossa kestävien hyötyjen aikaansaamiseksi amblyopeissa, koska jälkivaikutusten kesto riippuu stimulaation kestosta, intensiteetistä ja polariteetista.
Tavoitteet: Kerää alustavaa tietoa siitä, voiko takaraivokuoren DC-stimulaatio moduloida visuaalista toimintaa aikuisilla amblyoopisilla koehenkilöillä. Tarkistamme DC-stimulaation lyhytaikaisen vaikutuksen näkökuoren plastisuuteen ja sen kykyä väliaikaisesti muuttaa heikentynyttä näkötoimintoa amblyopiassa.
Amblyoopisilla aikuisilla varmistua siitä, että näkökuoren DC-stimulaatio on turvallista ja hyvin siedetty, samoin kuin mitä on aiemmin todettu normaaleilla vapaaehtoisilla.
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa aiomme ottaa mukaan 10 amblyopiaa olevaa henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Aiempien raporttien perusteella anodistimulaatiolla on kiihottava vaikutus ja katodistimulaatiolla on aivokuorta estävä vaikutus. Siksi amblyoopisille kohteille suoritetaan vain visuaalisen aivokuoren anodinen stimulaatio. Stimulaatio kohdistetaan takaraivokuoreen, kesto 20 minuuttia 2 mA:lla. Lumelääkkeenä samanpituinen valestimulaatio levitetään kaikkien koehenkilöiden samalle päänahan alueelle vähintään 24 tuntia ennen tai jälkeen anodistimulaation satunnaisessa järjestyksessä. Stimulaatio tehdään naamioituna siten, että tutkittavat tai heidän visuaalista toimintaansa arvioiva tutkija eivät ole tietoisia stimulaation tyypistä.
Näkötoiminnan arviointi tehdään ennen DC-stimulaatiota, välittömästi ja 20 minuuttia sen jälkeen, ja se sisältää näöntarkkuuden, kontrastiherkkyyden, lukunopeuden ja lukutarkkuuden mittaamisen. Jokaisella istunnolla sekä amblyoopia että toissilmä arvioidaan alkaen amblyopiasta. Jos 20 min stimulaation jälkeen havaitaan eroja esistimulaatiota edeltävään näkötoimintoon, potilaat tutkitaan myös tunnin kuluttua stimulaatiosta ja, jos vaikutus jatkuu, 1 viikko sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Amblyopia määriteltynä vähintään 2 logMAR-yksikön erona kahden silmän näöntarkkuudessa ETDRS-kaaviolla mitattuna
VA äänisilmässä 20/40 tai parempi
VA amblyoopisessa silmässä 20/40-20/400
Amblyopia johtuu anisometropiasta, strabismuksesta tai molemmista
Ei okulaarista syytä vähentyneelle VA:lle eikä aikaisempaa silmäleikkausta
POISTAMISKRITEERIT:
Deprivaatio amblyopia
Rakenteellinen silmäsairaus tai aiempi silmätrauma/leikkaus
Kaikenlainen tämänhetkinen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
Aiemmat merkittävät traumat tai sairaudet, jotka vaikuttavat aivoihin tai kalloon
Aiempi epileptinen kohtaus
Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus, eli lääkitystä tai sairaalahoitoa vaatinut
Nykyinen neuroaktiivisten lääkkeiden tai virkistyslääkkeiden käyttö
Raskaus
Päässä oleva metalli, muut kuin hammaslääketieteelliset laitteet
Rikkoutunut iho stimuloivien elektrodien alueella
Implantoitavan sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050005
- 05-EI-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .