Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kory wzrokowej u pacjentów z niedowidzeniem

23 czerwca 2006 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Badanie plastycznej plastyczności wzroku przez bezpośrednią stymulację prądem kory potylicznej u dorosłych z niedowidzeniem

W tym badaniu zbadamy, czy polaryzacja prądu stałego (DC) (stymulacja elektryczna) kory wzrokowej może spowodować tymczasową poprawę widzenia w niedowidzącym oku osoby dorosłej. Amblyopia (zwana także leniwym okiem) to pogorszenie widzenia w oku spowodowane nieprawidłowym przetwarzaniem informacji wzrokowych przez mózg. W niedowidzeniu kora wzrokowa (część mózgu przetwarzająca informacje wzrokowe) faworyzuje drugie oko i tłumi obraz z oka niedowidzącego.

Niedowidzenie u dzieci leczy się przez łatanie lub zamazywanie zdrowego oka, co zmusza dziecko do używania oka niedowidzącego i przezwyciężenia tłumienia przez mózg. Jednak to leczenie działa tylko u dzieci w wieku 8 lat i młodszych. Elektryczna stymulacja mózgu może tymczasowo zmienić funkcję kory wzrokowej u osób dorosłych z dobrym wzrokiem, ale jej wpływ na funkcje wzrokowe osób z niedowidzeniem jest nieznany. Jeśli polaryzacja DC może poprawić widzenie w oczach niedowidzących u dorosłych, pokazałoby to, że kora wzrokowa jest nadal plastyczna i może pomóc naukowcom w opracowaniu leczenia dorosłych z niedowidzeniem w przyszłości.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z niedowidzeniem spowodowanym zejściem lub wywróceniem oczu w dzieciństwie lub różnicą w krótkowzroczności lub dalekowzroczności między oczami mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i pełnym badaniem okulistycznym, w tym badaniem przesiewowym w kierunku jaskry i sprawdzaniem wzroku, odwracaniem lub odwracaniem oczu, postrzeganiem głębi, potrzebą noszenia okularów i wewnętrznymi strukturami oczu.

Uczestnicy przechodzą dwie sesje badawcze, zaplanowane w odstępie co najmniej 24 godzin, obejmujące następujące procedury:

  • Badanie: Przed każdą sesją w obojgu oczach pacjentów sprawdzane jest widzenie do dali, wrażliwość na kontrast (zdolność widzenia blaknących liter) oraz umiejętność czytania drobnego druku.
  • Polaryzacja DC: Pacjenci otrzymują albo 20-minutową stymulację elektryczną, albo 20-minutową stymulację pozorowaną (każdy pacjent otrzyma zarówno stymulację elektryczną, jak i pozorowaną w różne dni).
  • Powtórzyć badanie: Natychmiast po stymulacji i ponownie 20 minut później pacjenci przechodzą powtórne badanie funkcji wzroku. Osoby, które po 20 minutach od stymulacji wykazują jakiekolwiek różnice w funkcjonowaniu wzroku, są badane ponownie po 1 godzinie od stymulacji. Pacjenci, u których efekt utrzymuje się po 1 godzinie, są badani ponownie po 1 tygodniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Niedowidzenie jest zaburzeniem polegającym na obniżeniu funkcji wzrokowej oka, bez choroby narządu wzroku, które powstaje w wyniku nieprawidłowych wrażeń wzrokowych we wczesnym okresie życia. Jest to przypisywane korowemu tłumieniu obrazu z oka niedowidzącego spowodowanego rozmyciem lub podwójnym widzeniem. Niedowidzenie jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia utraty widzenia jednoocznego w Stanach Zjednoczonych, dotykającej od 2% do 5% populacji. Oprócz znacznych deficytów wzroku, niedowidzący są bardziej narażeni na utratę wzroku w drugim, zdrowym oku w wyniku wypadków lub chorób oczu. Akceptowane leczenie niedowidzenia, które obejmuje łatanie lub farmakologiczną lub optyczną penalizację drugiego oka, jest ograniczone do małych dzieci. Leczenie to jest uważane za nieskuteczne powyżej 8 roku życia i nie jest stosowane u osób starszych, które stanowią 72% populacji niedowidzących.

Ostatnie dowody sugerują, że pewna plastyczność kory mózgowej może być obecna u starszych osób powyżej akceptowanej granicy wieku dla leczenia niedowidzenia. Spontaniczną poprawę ostrości wzroku w oku niedowidzącym odnotowano u niektórych osób dorosłych, które utraciły wzrok w zdrowym oku w następstwie urazu lub choroby. Jednak szansa na samoistną poprawę ostrości wzroku do poziomu użytecznego jest stosunkowo niewielka. Dlatego tak ważne jest poszukiwanie sposobów poprawy widzenia u osób z niedowidzeniem, aby zapobiec utracie funkcji w następstwie utraty wzroku w oku zdrowym.

Stymulacja słabym prądem stałym (DC) jest nieinwazyjną metodą zdolną do wywołania zmian pobudliwości korowej. Został wcześniej bezpiecznie zastosowany w wielu badaniach na zwierzętach i kilku badaniach na ludziach i był w stanie modulować aktywność pierwotnej kory ruchowej i przedczołowej. Badania te ujawniły, że stymulacja katodowa zmniejsza szybkość spontanicznego wyładowania komórek korowych, najprawdopodobniej poprzez hiperpolaryzację neuronów korowych, podczas gdy stymulacja anodowa powoduje efekt odwrotny. Liczba badań stosujących stymulację prądem stałym w korze wzrokowej człowieka jest wciąż ograniczona, jednak wykazały one, że stymulacja prądem stałym może indukować modulację pobudliwości kory wzrokowej, podobnie jak obserwowano w korze ruchowej i korze przedczołowej. Ta modulacja znajduje odzwierciedlenie w zmianach zarówno parametrów psychofizycznych, jak i elektrofizjologicznych u zdrowych ochotników. Ponieważ stymulacja prądem stałym może wywoływać zarówno ostrą, jak i długotrwałą modulację pobudliwości i aktywności korowej, może być wykorzystana jako narzędzie do badania neuroplastyczności i może być korzystna w stanach, którym towarzyszą patologiczne zmiany pobudliwości korowej, takie jak niedowidzenie.

W proponowanym badaniu ocenimy krótkoterminowy wpływ stymulacji prądem stałym kory potylicznej na funkcję wzrokową 10 dorosłych osób niedowidzących. Jeśli badanie wykaże korzystny efekt, to stymulacja DC może być w przyszłości stosowana do wywołania trwałych korzyści u niedowidzących, ponieważ czas trwania następstw zależy od czasu trwania, intensywności i polaryzacji stymulacji.

Cele: Zebranie wstępnych danych na temat tego, czy stymulacja prądem stałym kory potylicznej może modulować funkcje wzrokowe u dorosłych osób niedowidzących. Sprawdzimy krótkoterminowy wpływ stymulacji prądem stałym na plastyczność kory wzrokowej i jej zdolność do czasowej zmiany upośledzonych funkcji wzrokowych w niedowidzeniu.

Aby potwierdzić u niedowidzących dorosłych, że stymulacja DC kory wzrokowej jest bezpieczna i dobrze tolerowana, podobnie do tego, co zostało wcześniej ustalone u normalnych ochotników.

Metody: W obecnym badaniu planujemy włączyć 10 pacjentów niedowidzących w wieku 18 lat i starszych. Na podstawie wcześniejszych doniesień stymulacja anodowa ma działanie pobudzające, a stymulacja katodowa hamuje korę mózgową. W związku z tym u osób z niedowidzeniem przeprowadzana będzie tylko anodowa stymulacja kory wzrokowej. Stymulacja zostanie zastosowana na korze potylicznej, czas trwania 20 min przy 2mA. Jako placebo, pozorowana stymulacja o takim samym czasie trwania zostanie zastosowana na tym samym obszarze skóry głowy wszystkich pacjentów co najmniej 24 godziny przed lub po stymulacji anodowej, w przypadkowej kolejności. Stymulacja zostanie przeprowadzona w sposób zamaskowany, tak aby ani badani, ani badacz oceniający ich funkcję wzrokową nie byli świadomi rodzaju stymulacji.

Ocena funkcji wzrokowych zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio i 20 minut po stymulacji prądem stałym i będzie obejmować pomiar ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast, szybkości czytania i ostrości czytania. W każdej sesji oceniane będzie zarówno oko niedowidzące, jak i oko towarzyszące, zaczynając od oka niedowidzącego. Jeśli po 20 minutach od stymulacji zostaną wykryte jakiekolwiek różnice w stosunku do funkcji wzrokowej sprzed stymulacji, pacjenci zostaną zbadani również po 1 godzinie od stymulacji, a jeśli efekt będzie się utrzymywał, po 1 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Niedowidzenie zdefiniowane jako różnica co najmniej 2 jednostek logMAR w ostrości wzroku między dwojgiem oczu, mierzona za pomocą wykresu ETDRS

VA w zdrowym oku 20/40 lub lepiej

VA w oku niedowidzącym 20/40-20/400

Niedowidzenie z powodu anizometropii, zeza lub obu

Brak ocznej przyczyny zmniejszonej VA i brak wcześniejszej operacji oka

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pozbawienie niedowidzenia

Strukturalna choroba oczu lub wcześniejszy uraz/operacja oka

Obecny poważny stan medyczny lub psychiatryczny jakiegokolwiek rodzaju

Historia jakiegokolwiek znaczącego urazu lub stanu medycznego wpływającego na mózg lub czaszkę

Historia napadów padaczkowych

Historia poważnych chorób psychicznych, tj. wymagających leczenia lub hospitalizacji

Bieżące stosowanie leków neuroaktywnych lub narkotyków rekreacyjnych

Ciąża

Obecność metalu w głowie innego niż sprzęt dentystyczny

Uszkodzona skóra w okolicy elektrod stymulujących

Obecność wszczepialnego rozrusznika serca lub defibrylatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj