Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell cortex-stimulering hos pasienter med amblyopi

23. juni 2006 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Undersøkelse av visuell plastisitet ved en likestrømsstimulering av occipital cortex i voksen amblyopi

Denne studien vil undersøke om likestrøm (DC) polarisering (elektrisk stimulering) av den visuelle cortex kan forårsake en midlertidig forbedring av synet i et amblyopisk øye hos en voksen. Amblyopi (også kalt lat øye) er redusert syn i et øye, forårsaket av unormal hjernebehandling av visuell informasjon. Ved amblyopi favoriserer den visuelle cortex (den delen av hjernen som behandler visuell informasjon) det andre øyet og undertrykker bildet fra det amblyopiske øyet.

Amblyopi hos barn behandles ved å lappe eller uskarpe det gode øyet, noe som tvinger barnet til å bruke det amblyopiske øyet og overvinne undertrykkelse av hjernen. Denne behandlingen virker imidlertid kun hos barn 8 år og yngre. Elektrisk stimulering av hjernen kan midlertidig endre funksjonen til den visuelle cortex hos voksne med godt syn, men dens innflytelse på synsfunksjonen til personer med amblyopi er ukjent. Hvis DC-polarisering kan forbedre synet i amblyopiske øyne hos voksne, vil det vise at den visuelle cortex fortsatt er plastisk, og det kan hjelpe forskere med å utvikle en behandling for voksne med amblyopi i fremtiden.

Pasienter 18 år og eldre med amblyopi forårsaket av å krysse inn eller vende ut av øynene i barndommen eller av en forskjell i nær- eller langsynthet mellom øynene kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med en sykehistorie og fullstendig øyeundersøkelse, inkludert glaukom-screening og kontroller av syn, inn- eller utvending av øynene, dybdeoppfatning, behov for briller og indre strukturer i øynene.

Deltakerne gjennomgår to studiesesjoner, planlagt med minst 24 timers mellomrom, som involverer følgende prosedyrer:

  • Undersøkelse: Før hver økt kontrolleres pasientenes avstandssyn, kontrastfølsomhet (evne til å se falmende bokstaver) og evne til å lese liten skrift i begge øyne.
  • DC-polarisering: Pasienter mottar enten 20 minutter med elektrisk stimulering eller 20 minutter med falsk stimulering (hver pasient vil motta både elektrisk og falsk stimulering på forskjellige dager).
  • Gjenta undersøkelse: Umiddelbart etter stimuleringen og igjen 20 minutter senere, gjennomgår pasienter gjentatt synsfunksjonstesting. De som viser eventuelle forskjeller i synsfunksjon 20 minutter etter stimuleringen, undersøkes på nytt 1 time etter stimuleringen. Pasienter hvor effekten vedvarer etter 1 time undersøkes igjen etter 1 uke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Amblyopi er en forstyrrelse med redusert synsfunksjon i et øye, uten øyesykdom, som oppstår som følge av en unormal synsopplevelse tidlig i livet. Det tilskrives en kortikal undertrykkelse av bildet fra det amblyopiske øyet forårsaket av uskarphet eller diplopi. Amblyopi er den ledende årsaken til forebyggbart monokulært synstap i USA som påvirker 2% til 5% av befolkningen. I tillegg til betydelige synsforstyrrelser, er det mer sannsynlig at amblyoper mister synet på det andre, friske øyet som følge av ulykker eller øyesykdommer. Akseptert behandling av amblyopi, som inkluderer lapping eller farmakologisk eller optisk straff for det andre øyet, er begrenset til små barn. Denne behandlingen anses som ineffektiv utover 8 års alder, og ingen behandling tilbys til eldre individer, som utgjør 72 % av befolkningen av amblyoper.

Nyere bevis tyder på at noe kortikal plastisitet kan være tilstede hos eldre individer utover den aksepterte aldersgrensen for amblyopibehandlingen. Spontan forbedring av synsskarphet i det amblyopiske øyet ble rapportert hos noen voksne som mistet synet på det gode øyet etter traumer eller sykdom. Sjansen for spontan forbedring av synsstyrken til et brukbart nivå er imidlertid relativt lav. Derfor er det viktig å søke etter modaliteter for å forbedre synet hos amblyopiske individer for å forhindre invalidiserende funksjonstap etter tap av syn på et godt øye.

Svak likestrømstimulering (DC) er en ikke-invasiv metode som er i stand til å indusere kortikale eksitabilitetsendringer. Det har tidligere vært trygt brukt i mange dyre- og flere studier på mennesker, og var i stand til å modulere aktiviteten til primærmotoriske og prefrontale cortex. Disse studiene viste at katodisk stimulering reduserer spontane avfyringshastigheter av kortikale celler, mest sannsynlig ved hyperpolariserende kortikale nevroner, mens anodal stimulering resulterer i en omvendt effekt. Antall studier som bruker DC-stimulering over den menneskelige visuelle cortex er fortsatt begrenset, men disse har vist at DC-stimulering kan indusere modulering i eksitabiliteten til den visuelle cortex, lik det som ble observert i motorisk og prefrontal cortex. Denne moduleringen gjenspeiles av endringer i både psykofysiske og elektrofysiologiske parametere til normale frivillige. Fordi DC-stimulering kan indusere akutt, så vel som forlenget modulering i den kortikale eksitabiliteten og aktiviteten, kan den brukes som et verktøy for å studere nevroplastisitet, og kan være gunstig under tilstander ledsaget av patologiske endringer i kortikal eksitabilitet, for eksempel amblyopi.

I den foreslåtte studien vil vi vurdere en kortsiktig effekt av DC-stimulering av occipital cortex på den visuelle funksjonen til 10 voksne amblyopiske forsøkspersoner. Hvis studien vil vise en gunstig effekt, kan DC-stimulering brukes i fremtiden for å indusere varige fordeler i amblyoper, fordi varigheten av ettervirkningene avhenger av stimuleringens varighet, intensitet og polaritet.

Mål: Å samle inn foreløpige data om hvorvidt DC-stimulering av occipital cortex kan modulere visuell funksjon hos voksne amblyopiske personer. Vi vil sjekke den kortsiktige effekten av DC-stimuleringen på plastisiteten til den visuelle cortex og dens evne til midlertidig å endre de svekkede synsfunksjonene ved amblyopi.

For å bekrefte på amblyopiske voksne at DC-stimulering av den visuelle cortex er trygg og godt tolerert, tilsvarende det som tidligere er etablert på normale frivillige.

Metoder: I den nåværende studien planlegger vi å registrere 10 amblyopiske forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre. Basert på de tidligere rapportene har anodal stimulering en eksitatorisk effekt, og katodisk stimulering har en hemmende effekt på cortex. Derfor vil kun anodal stimulering av synsbarken utføres på de amblyopiske forsøkspersonene. Stimuleringen vil bli brukt over occipital cortex, varighet 20 min ved 2mA. Som placebo vil en falsk stimulering av samme varighet bli brukt på samme område av hodebunnen til alle forsøkspersoner minst 24 timer før eller etter anodale stimulering, i tilfeldig rekkefølge. Stimuleringen vil skje på en maskert måte, slik at verken studiepersonene eller etterforskeren som vurderer deres visuelle funksjon vil være klar over typen stimulering.

Vurdering av synsfunksjon vil bli gjort før, og umiddelbart og 20 min etter DC-stimuleringen, og vil inkludere måling av synsskarphet, kontrastfølsomhet, lesehastighet og leseskarphet. I hver økt vil både det amblyopiske og det andre øyet bli vurdert med utgangspunkt i det amblyopiske øyet. Hvis noen forskjeller fra den visuelle funksjonen før stimulering vil bli oppdaget 20 minutter etter stimuleringen, vil pasientene også undersøkes 1 time etter stimuleringen og, hvis effekten vedvarer, 1 uke etter det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Amblyopi som definert av minst 2 logMAR-enheter forskjell i synsskarphet mellom de to øynene målt med ETDRS-diagram

VA i lydøyet 20/40 eller bedre

VA i amblyopisk øye 20/40-20/400

Amblyopi på grunn av anisometropi, strabismus eller begge deler

Ingen okulær årsak til redusert VA og ingen tidligere okulær kirurgi

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deprivasjon amblyopi

Strukturell øyesykdom eller tidligere øyetraume/kirurgi

Nåværende alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand av noe slag

Historie om betydelige traumer eller medisinske tilstander som påvirker hjernen eller hodeskallen

Historie med epileptiske anfall

Historie med betydelig psykiatrisk sykdom, dvs. krever medisinering eller sykehusinnleggelse

Nåværende bruk av nevroaktive medisiner eller rekreasjonsmedisiner

Svangerskap

Tilstedeværelse av metall i hodet annet enn tannutstyr

Ødelagt hud i området av de stimulerende elektrodene

Tilstedeværelse av implanterbar pacemaker eller defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere