- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00097162
Visuell cortex-stimulering hos pasienter med amblyopi
Undersøkelse av visuell plastisitet ved en likestrømsstimulering av occipital cortex i voksen amblyopi
Denne studien vil undersøke om likestrøm (DC) polarisering (elektrisk stimulering) av den visuelle cortex kan forårsake en midlertidig forbedring av synet i et amblyopisk øye hos en voksen. Amblyopi (også kalt lat øye) er redusert syn i et øye, forårsaket av unormal hjernebehandling av visuell informasjon. Ved amblyopi favoriserer den visuelle cortex (den delen av hjernen som behandler visuell informasjon) det andre øyet og undertrykker bildet fra det amblyopiske øyet.
Amblyopi hos barn behandles ved å lappe eller uskarpe det gode øyet, noe som tvinger barnet til å bruke det amblyopiske øyet og overvinne undertrykkelse av hjernen. Denne behandlingen virker imidlertid kun hos barn 8 år og yngre. Elektrisk stimulering av hjernen kan midlertidig endre funksjonen til den visuelle cortex hos voksne med godt syn, men dens innflytelse på synsfunksjonen til personer med amblyopi er ukjent. Hvis DC-polarisering kan forbedre synet i amblyopiske øyne hos voksne, vil det vise at den visuelle cortex fortsatt er plastisk, og det kan hjelpe forskere med å utvikle en behandling for voksne med amblyopi i fremtiden.
Pasienter 18 år og eldre med amblyopi forårsaket av å krysse inn eller vende ut av øynene i barndommen eller av en forskjell i nær- eller langsynthet mellom øynene kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med en sykehistorie og fullstendig øyeundersøkelse, inkludert glaukom-screening og kontroller av syn, inn- eller utvending av øynene, dybdeoppfatning, behov for briller og indre strukturer i øynene.
Deltakerne gjennomgår to studiesesjoner, planlagt med minst 24 timers mellomrom, som involverer følgende prosedyrer:
- Undersøkelse: Før hver økt kontrolleres pasientenes avstandssyn, kontrastfølsomhet (evne til å se falmende bokstaver) og evne til å lese liten skrift i begge øyne.
- DC-polarisering: Pasienter mottar enten 20 minutter med elektrisk stimulering eller 20 minutter med falsk stimulering (hver pasient vil motta både elektrisk og falsk stimulering på forskjellige dager).
- Gjenta undersøkelse: Umiddelbart etter stimuleringen og igjen 20 minutter senere, gjennomgår pasienter gjentatt synsfunksjonstesting. De som viser eventuelle forskjeller i synsfunksjon 20 minutter etter stimuleringen, undersøkes på nytt 1 time etter stimuleringen. Pasienter hvor effekten vedvarer etter 1 time undersøkes igjen etter 1 uke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Amblyopi er en forstyrrelse med redusert synsfunksjon i et øye, uten øyesykdom, som oppstår som følge av en unormal synsopplevelse tidlig i livet. Det tilskrives en kortikal undertrykkelse av bildet fra det amblyopiske øyet forårsaket av uskarphet eller diplopi. Amblyopi er den ledende årsaken til forebyggbart monokulært synstap i USA som påvirker 2% til 5% av befolkningen. I tillegg til betydelige synsforstyrrelser, er det mer sannsynlig at amblyoper mister synet på det andre, friske øyet som følge av ulykker eller øyesykdommer. Akseptert behandling av amblyopi, som inkluderer lapping eller farmakologisk eller optisk straff for det andre øyet, er begrenset til små barn. Denne behandlingen anses som ineffektiv utover 8 års alder, og ingen behandling tilbys til eldre individer, som utgjør 72 % av befolkningen av amblyoper.
Nyere bevis tyder på at noe kortikal plastisitet kan være tilstede hos eldre individer utover den aksepterte aldersgrensen for amblyopibehandlingen. Spontan forbedring av synsskarphet i det amblyopiske øyet ble rapportert hos noen voksne som mistet synet på det gode øyet etter traumer eller sykdom. Sjansen for spontan forbedring av synsstyrken til et brukbart nivå er imidlertid relativt lav. Derfor er det viktig å søke etter modaliteter for å forbedre synet hos amblyopiske individer for å forhindre invalidiserende funksjonstap etter tap av syn på et godt øye.
Svak likestrømstimulering (DC) er en ikke-invasiv metode som er i stand til å indusere kortikale eksitabilitetsendringer. Det har tidligere vært trygt brukt i mange dyre- og flere studier på mennesker, og var i stand til å modulere aktiviteten til primærmotoriske og prefrontale cortex. Disse studiene viste at katodisk stimulering reduserer spontane avfyringshastigheter av kortikale celler, mest sannsynlig ved hyperpolariserende kortikale nevroner, mens anodal stimulering resulterer i en omvendt effekt. Antall studier som bruker DC-stimulering over den menneskelige visuelle cortex er fortsatt begrenset, men disse har vist at DC-stimulering kan indusere modulering i eksitabiliteten til den visuelle cortex, lik det som ble observert i motorisk og prefrontal cortex. Denne moduleringen gjenspeiles av endringer i både psykofysiske og elektrofysiologiske parametere til normale frivillige. Fordi DC-stimulering kan indusere akutt, så vel som forlenget modulering i den kortikale eksitabiliteten og aktiviteten, kan den brukes som et verktøy for å studere nevroplastisitet, og kan være gunstig under tilstander ledsaget av patologiske endringer i kortikal eksitabilitet, for eksempel amblyopi.
I den foreslåtte studien vil vi vurdere en kortsiktig effekt av DC-stimulering av occipital cortex på den visuelle funksjonen til 10 voksne amblyopiske forsøkspersoner. Hvis studien vil vise en gunstig effekt, kan DC-stimulering brukes i fremtiden for å indusere varige fordeler i amblyoper, fordi varigheten av ettervirkningene avhenger av stimuleringens varighet, intensitet og polaritet.
Mål: Å samle inn foreløpige data om hvorvidt DC-stimulering av occipital cortex kan modulere visuell funksjon hos voksne amblyopiske personer. Vi vil sjekke den kortsiktige effekten av DC-stimuleringen på plastisiteten til den visuelle cortex og dens evne til midlertidig å endre de svekkede synsfunksjonene ved amblyopi.
For å bekrefte på amblyopiske voksne at DC-stimulering av den visuelle cortex er trygg og godt tolerert, tilsvarende det som tidligere er etablert på normale frivillige.
Metoder: I den nåværende studien planlegger vi å registrere 10 amblyopiske forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre. Basert på de tidligere rapportene har anodal stimulering en eksitatorisk effekt, og katodisk stimulering har en hemmende effekt på cortex. Derfor vil kun anodal stimulering av synsbarken utføres på de amblyopiske forsøkspersonene. Stimuleringen vil bli brukt over occipital cortex, varighet 20 min ved 2mA. Som placebo vil en falsk stimulering av samme varighet bli brukt på samme område av hodebunnen til alle forsøkspersoner minst 24 timer før eller etter anodale stimulering, i tilfeldig rekkefølge. Stimuleringen vil skje på en maskert måte, slik at verken studiepersonene eller etterforskeren som vurderer deres visuelle funksjon vil være klar over typen stimulering.
Vurdering av synsfunksjon vil bli gjort før, og umiddelbart og 20 min etter DC-stimuleringen, og vil inkludere måling av synsskarphet, kontrastfølsomhet, lesehastighet og leseskarphet. I hver økt vil både det amblyopiske og det andre øyet bli vurdert med utgangspunkt i det amblyopiske øyet. Hvis noen forskjeller fra den visuelle funksjonen før stimulering vil bli oppdaget 20 minutter etter stimuleringen, vil pasientene også undersøkes 1 time etter stimuleringen og, hvis effekten vedvarer, 1 uke etter det.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Amblyopi som definert av minst 2 logMAR-enheter forskjell i synsskarphet mellom de to øynene målt med ETDRS-diagram
VA i lydøyet 20/40 eller bedre
VA i amblyopisk øye 20/40-20/400
Amblyopi på grunn av anisometropi, strabismus eller begge deler
Ingen okulær årsak til redusert VA og ingen tidligere okulær kirurgi
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Deprivasjon amblyopi
Strukturell øyesykdom eller tidligere øyetraume/kirurgi
Nåværende alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand av noe slag
Historie om betydelige traumer eller medisinske tilstander som påvirker hjernen eller hodeskallen
Historie med epileptiske anfall
Historie med betydelig psykiatrisk sykdom, dvs. krever medisinering eller sykehusinnleggelse
Nåværende bruk av nevroaktive medisiner eller rekreasjonsmedisiner
Svangerskap
Tilstedeværelse av metall i hodet annet enn tannutstyr
Ødelagt hud i området av de stimulerende elektrodene
Tilstedeværelse av implanterbar pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050005
- 05-EI-0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .