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Stimolazione della corteccia visiva nei pazienti con ambliopia

23 giugno 2006 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Indagine sulla plasticità visiva mediante stimolazione a corrente continua della corteccia occipitale nell'ambliopia adulta

Questo studio esaminerà se la polarizzazione della corrente continua (DC) (stimolazione elettrica) della corteccia visiva può causare un temporaneo miglioramento della vista in un occhio ambliope di un adulto. L'ambliopia (chiamata anche occhio pigro) è una vista ridotta in un occhio, causata da un'elaborazione cerebrale anomala delle informazioni visive. Nell'ambliopia, la corteccia visiva (la parte del cervello che elabora le informazioni visive) favorisce l'altro occhio e sopprime l'immagine dall'occhio ambliope.

L'ambliopia nei bambini viene trattata rattoppando o offuscando l'occhio buono, che costringe il bambino a usare l'occhio ambliope e superare la soppressione da parte del cervello. Tuttavia, questo trattamento funziona solo nei bambini di età pari o inferiore a 8 anni. La stimolazione elettrica del cervello può modificare temporaneamente la funzione della corteccia visiva negli adulti con una buona vista, ma la sua influenza sulla funzione visiva delle persone con ambliopia è sconosciuta. Se la polarizzazione DC può migliorare la visione negli occhi ambliopici negli adulti, mostrerebbe che la corteccia visiva è ancora plastica e potrebbe aiutare i ricercatori a sviluppare un trattamento per gli adulti con ambliopia in futuro.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ambliopia causata dall'incrocio o dalla rotazione degli occhi durante l'infanzia o da una differenza di miopia o ipermetropia tra gli occhi possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono selezionati con una storia medica e un esame oculistico completo, compreso uno screening del glaucoma e controlli della vista, rotazione degli occhi verso l'interno o verso l'esterno, percezione della profondità, necessità di occhiali e strutture interne degli occhi.

I partecipanti sono sottoposti a due sessioni di studio, programmate a distanza di almeno 24 ore, che prevedono le seguenti modalità:

  • Esame: prima di ogni sessione, vengono controllati in entrambi gli occhi la visione a distanza del paziente, la sensibilità al contrasto (capacità di vedere lettere sbiadite) e la capacità di leggere caratteri piccoli.
  • Polarizzazione CC: i pazienti ricevono 20 minuti di stimolazione elettrica o 20 minuti di stimolazione fittizia (ogni paziente riceverà sia la stimolazione elettrica che quella fittizia in giorni diversi).
  • Ripetere l'esame: subito dopo la stimolazione e di nuovo 20 minuti dopo, i pazienti vengono sottoposti a ripetuti test della funzione visiva. Coloro che mostrano differenze nella funzione visiva 20 minuti dopo la stimolazione vengono nuovamente esaminati 1 ora dopo la stimolazione. I pazienti in cui l'effetto persiste dopo 1 ora vengono nuovamente esaminati dopo 1 settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'ambliopia è un disturbo della ridotta funzione visiva in un occhio, senza malattia oculare, che si manifesta come risultato di un'esperienza visiva anomala nei primi anni di vita. È attribuito a una soppressione corticale dell'immagine dall'occhio ambliope causata da sfocatura o diplopia. L'ambliopia è la principale causa di perdita della vista monoculare prevenibile negli Stati Uniti che colpisce dal 2% al 5% della popolazione. Oltre a significativi deficit visivi, gli ambliopi hanno maggiori probabilità di perdere la vista nell'altro occhio sano a causa di incidenti o malattie oculari. Il trattamento accettato dell'ambliopia, che include patch o penalizzazione farmacologica o ottica dell'altro occhio, è limitato ai bambini piccoli. Questo trattamento è considerato inefficace oltre gli 8 anni di età e nessun trattamento viene offerto agli individui più anziani, che costituiscono il 72% della popolazione di ambliopi.

Prove recenti suggeriscono che una certa plasticità corticale potrebbe essere presente negli individui più anziani oltre il limite di età accettato per il trattamento dell'ambliopia. Il miglioramento spontaneo dell'acuità visiva nell'occhio ambliope è stato riportato in alcuni adulti, che hanno perso la vista nell'occhio sano in seguito a traumi o malattie. Tuttavia, la possibilità di miglioramento spontaneo dell'acuità visiva a un livello utilizzabile è relativamente bassa. Pertanto, è importante cercare modalità per migliorare la visione negli individui ambliopici per prevenire la perdita invalidante della funzione a seguito della perdita della vista in un occhio sano.

La stimolazione a corrente continua debole (DC) è un metodo non invasivo in grado di indurre cambiamenti di eccitabilità corticale. È stato precedentemente applicato in modo sicuro in molti studi sugli animali e diversi sull'uomo ed è stato in grado di modulare l'attività delle cortecce motorie primarie e prefrontali. Questi studi hanno rivelato che la stimolazione catodica riduce i tassi di attivazione spontanea delle cellule corticali, molto probabilmente iperpolarizzando i neuroni corticali, mentre la stimolazione anodica provoca un effetto inverso. Il numero di studi che applicano la stimolazione DC sulla corteccia visiva umana è ancora limitato, tuttavia questi hanno dimostrato che la stimolazione DC può indurre modulazione nell'eccitabilità della corteccia visiva, simile a quanto osservato nella corteccia motoria e prefrontale. Questa modulazione è riflessa dai cambiamenti nei parametri sia psicofisici che elettrofisiologici dei volontari normali. Poiché la stimolazione DC può indurre una modulazione acuta e prolungata nell'eccitabilità e nell'attività corticale, potrebbe essere impiegata come strumento per studiare la neuroplasticità e potrebbe essere utile in condizioni accompagnate da cambiamenti patologici nell'eccitabilità corticale, come l'ambliopia.

Nello studio proposto valuteremo un effetto a breve termine della stimolazione DC della corteccia occipitale sulla funzione visiva di 10 soggetti adulti ambliopici. Se lo studio dimostrerà un effetto favorevole, la stimolazione DC potrebbe essere utilizzata in futuro per indurre benefici duraturi negli ambliopi, poiché la durata degli effetti postumi dipende dalla durata, dall'intensità e dalla polarità della stimolazione.

Obiettivi: Raccogliere dati preliminari sulla possibilità che la stimolazione DC della corteccia occipitale possa modulare la funzione visiva in soggetti adulti ambliopici. Verificheremo l'effetto a breve termine della stimolazione DC sulla plasticità della corteccia visiva e la sua capacità di alterare temporaneamente le funzioni visive compromesse in ambliopia.

Confermare su adulti ambliopici che la stimolazione DC della corteccia visiva è sicura e ben tollerata, analogamente a quanto precedentemente stabilito su volontari normali.

Metodi: Nel presente studio prevediamo di arruolare 10 soggetti ambliopici di età pari o superiore a 18 anni. Sulla base dei rapporti precedenti, la stimolazione anodica ha un effetto eccitatorio e la stimolazione catodica ha un effetto inibitorio sulla corteccia. Pertanto, sui soggetti ambliopici verrà eseguita solo la stimolazione anodica della corteccia visiva. La stimolazione sarà applicata sulla corteccia occipitale, durata 20 min a 2mA. Come placebo, verrà applicata una finta stimolazione della stessa durata sulla stessa area del cuoio capelluto di tutti i soggetti almeno 24 ore prima o dopo la stimolazione anodica, in ordine casuale. La stimolazione verrà eseguita in modo mascherato, in modo che né i soggetti dello studio, né l'investigatore che valuta la loro funzione visiva saranno consapevoli del tipo di stimolazione.

La valutazione della funzione visiva verrà eseguita prima, immediatamente e 20 minuti dopo la stimolazione DC e includerà la misurazione dell'acuità visiva, della sensibilità al contrasto, della velocità di lettura e dell'acuità di lettura. In ogni sessione verranno valutati sia l'ambliope che l'altro occhio a partire dall'occhio ambliope. Se verranno rilevate differenze rispetto alla funzione visiva pre-stimolazione 20 minuti dopo la stimolazione, i pazienti verranno esaminati anche 1 ora dopo la stimolazione e, se l'effetto persiste, 1 settimana dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Ambliopia come definita da una differenza di almeno 2 unità logMAR nell'acuità visiva tra i due occhi misurata dal grafico ETDRS

VA nell'occhio sano 20/40 o superiore

VA nell'occhio ambliope 20/40-20/400

Ambliopia dovuta ad anisometropia, strabismo o entrambi

Nessuna causa oculare di VA ridotta e nessun precedente intervento chirurgico oculare

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Ambliopia da privazione

Malattia oculare strutturale o precedente trauma oculare/chirurgia

Condizione medica o psichiatrica grave attuale di qualsiasi tipo

Storia di qualsiasi trauma significativo o condizione medica che colpisce il cervello o il cranio

Storia di crisi epilettiche

Storia di malattia psichiatrica significativa, cioè che richiede farmaci o ricovero in ospedale

Uso corrente di farmaci neuroattivi o droghe ricreative

Gravidanza

Presenza di metallo nella testa diverso dall'hardware dentale

Pelle rotta nell'area degli elettrodi stimolanti

Presenza di pacemaker impiantabile o defibrillatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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