- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00097162
Stimulace zrakové kůry u pacientů s amblyopií
Vyšetřování zrakové plasticity stejnosměrnou stimulací okcipitálního kortexu u dospělých amblyopie
Tato studie bude zkoumat, zda stejnosměrná (DC) polarizace (elektrická stimulace) zrakové kůry může způsobit dočasné zlepšení vidění u amblyopického oka dospělého. Amblyopie (také nazývaná líné oko) je snížené vidění v oku způsobené abnormálním mozkovým zpracováním vizuálních informací. Při amblyopii zraková kůra (část mozku, která zpracovává vizuální informace) upřednostňuje druhé oko a potlačuje obraz z tupozrakého oka.
Tupozrakost u dětí se léčí záplatováním nebo rozmazáním dobrého oka, což nutí dítě používat amblyopické oko a překonat potlačení mozkem. Tato léčba však funguje pouze u dětí ve věku 8 let a mladších. Elektrická stimulace mozku může dočasně změnit funkci zrakové kůry u dospělých s dobrým zrakem, ale její vliv na zrakové funkce lidí s tupozrakostí není znám. Pokud DC polarizace může zlepšit vidění u amblyopických očí u dospělých, ukázalo by se, že zraková kůra je stále plastická, a mohla by pomoci výzkumníkům vyvinout v budoucnu léčbu dospělých s amblyopií.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let a starší s amblyopií způsobenou křížením nebo vytočením očí v dětství nebo rozdílem v krátkozrakosti nebo dalekozrakosti mezi očima. Kandidáti jsou vyšetřováni s anamnézou a kompletním očním vyšetřením, včetně screeningu glaukomu a kontrol zraku, vytočení nebo vytočení očí, vnímání hloubky, potřeby brýlí a vnitřních struktur očí.
Účastníci absolvují dvě studijní sezení, naplánované s odstupem alespoň 24 hodin, zahrnující následující procedury:
- Vyšetření: Před každým sezením se na obou očích zkontroluje vidění na dálku, kontrastní citlivost (schopnost vidět blednoucí písmena) a schopnost číst malé písmo.
- DC polarizace: Pacienti dostávají buď 20 minut elektrické stimulace, nebo 20 minut simulované stimulace (každý pacient dostane elektrickou i simulovanou stimulaci v různé dny).
- Opakované vyšetření: Bezprostředně po stimulaci a znovu po 20 minutách pacienti podstupují opakované vyšetření zrakových funkcí. Ti, kteří vykazují jakékoli rozdíly ve zrakových funkcích 20 minut po stimulaci, jsou znovu vyšetřeni 1 hodinu po stimulaci. Pacienti, u kterých účinek přetrvává po 1 hodině, jsou znovu vyšetřeni po 1 týdnu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Amblyopie je porucha snížené zrakové funkce oka, bez očního onemocnění, která vzniká v důsledku abnormálního zrakového zážitku v raném věku. Připisuje se kortikálnímu potlačení obrazu z amblyopického oka způsobenému neostrostí nebo diplopií. Amblyopie je hlavní příčinou ztráty monokulárního vidění, které lze v USA předejít, a postihuje 2 až 5 % populace. Kromě významných zrakových deficitů je u amblyopů pravděpodobnější, že ztratí zrak na druhém, zdravém oku v důsledku nehod nebo očních onemocnění. Akceptovaná léčba amblyopie, která zahrnuje náplasti nebo farmakologickou nebo optickou penalizaci druhého oka, je omezena na malé děti. Tato léčba je považována za neúčinnou po 8 letech věku a starším jedincům, kteří tvoří 72 % populace amblyopů, není nabízena žádná léčba.
Nedávné důkazy naznačují, že určitá kortikální plasticita může být přítomna u starších jedinců, kteří překračují přijatý věkový limit pro léčbu amblyopie. Spontánní zlepšení zrakové ostrosti v amblyopickém oku bylo hlášeno u některých dospělých, kteří ztratili zrak v dobrém oku po traumatu nebo nemoci. Šance na spontánní zlepšení zrakové ostrosti na použitelnou úroveň je však poměrně nízká. Proto je důležité hledat způsoby, jak zlepšit vidění u amblyopických jedinců, aby se zabránilo ztrátě funkce po ztrátě zraku zdravého oka.
Slabá stimulace stejnosměrným proudem (DC) je neinvazivní metoda schopná vyvolat změny kortikální excitability. Dříve byl bezpečně aplikován v mnoha studiích na zvířatech a několika lidech a byl schopen modulovat aktivitu primární motorické a prefrontální kůry. Tyto studie odhalily, že katodická stimulace snižuje rychlost spontánního vystřelování kortikálních buněk, s největší pravděpodobností hyperpolarizací kortikálních neuronů, zatímco anodická stimulace vede k opačnému účinku. Počet studií aplikujících DC stimulaci na lidskou zrakovou kůru je stále omezený, nicméně tyto ukázaly, že DC stimulace může vyvolat modulaci dráždivosti zrakové kůry, podobnou tomu, co bylo pozorováno u motorického a prefrontálního kortexu. Tato modulace se odráží ve změnách jak psychofyzických, tak elektrofyziologických parametrů normálních dobrovolníků. Protože DC stimulace může vyvolat akutní i prodlouženou modulaci kortikální excitability a aktivity, mohla by být použita jako nástroj pro studium neuroplasticity a mohla by být prospěšná u stavů doprovázených patologickými změnami kortikální excitability, jako je amblyopie.
V navrhované studii budeme hodnotit krátkodobý efekt DC stimulace okcipitálního kortexu na zrakové funkce 10 dospělých amblyopických subjektů. Pokud studie prokáže příznivý účinek, pak by DC stimulace mohla být v budoucnu použita k navození trvalých přínosů u amblyopů, protože trvání následných účinků závisí na trvání, intenzitě a polaritě stimulace.
Cíl: Shromáždit předběžná data o tom, zda DC stimulace okcipitálního kortexu může modulovat zrakové funkce u dospělých amblyopických subjektů. Ověříme krátkodobý efekt DC stimulace na plasticitu zrakové kůry a její schopnost dočasně změnit zhoršené zrakové funkce u tupozrakosti.
Potvrdit na amblyopických dospělých, že DC stimulace zrakové kůry je bezpečná a dobře tolerovaná, podobně jako to, co bylo dříve stanoveno na normálních dobrovolnících.
Metody: V současné studii plánujeme zapsat 10 amblyopických subjektů ve věku 18 a více let. Na základě předchozích zpráv má anodická stimulace excitační účinek a katodická stimulace inhibiční účinek na kůru. Proto bude u amblyopických subjektů prováděna pouze anodická stimulace zrakové kůry. Stimulace bude aplikována přes okcipitální kortex, trvání 20 min při 2 mA. Jako placebo bude simulovaná stimulace stejné délky aplikována na stejnou oblast pokožky hlavy všech subjektů alespoň 24 hodin před nebo po anodické stimulaci v náhodném pořadí. Stimulace bude provedena maskovaným způsobem, takže ani subjekty studie, ani zkoušející hodnotící jejich zrakové funkce si nebudou vědomi typu stimulace.
Posouzení zrakové funkce bude provedeno před a bezprostředně a 20 minut po DC stimulaci a bude zahrnovat měření zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti, rychlosti čtení a ostrosti čtení. V každém sezení bude hodnoceno amblyopické i druhé oko počínaje amblyopickým okem. Pokud budou 20 minut po stimulaci zjištěny rozdíly od předstimulační zrakové funkce, budou pacienti také vyšetřeni 1 hodinu po stimulaci a pokud efekt přetrvává, 1 týden po stimulaci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Amblyopie definovaná rozdílem alespoň 2 jednotek logMAR ve zrakové ostrosti mezi dvěma očima, jak je měřeno grafem ETDRS
VA ve zvukovém oku 20/40 nebo lepší
VA u amblyopického oka 20/40-20/400
Amblyopie způsobená anizometropií, strabismem nebo obojím
Žádná oční příčina snížení ZO a žádná předchozí oční operace
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Deprivační amblyopie
Strukturální oční onemocnění nebo předchozí oční trauma/operace
Současný vážný zdravotní nebo psychiatrický stav jakéhokoli druhu
Anamnéza jakéhokoli významného traumatu nebo zdravotního stavu postihujícího mozek nebo lebku
Anamnéza epileptického záchvatu
Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, tj. vyžadujícího léky nebo hospitalizaci
Současné užívání neuroaktivních léků nebo rekreačních drog
Těhotenství
Přítomnost kovu v hlavě jiného než dentálního hardwaru
Zlomená kůže v oblasti stimulačních elektrod
Přítomnost implantabilního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050005
- 05-EI-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anodální stimulace
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilDokončenoTranskraniální stimulace stejnosměrným proudemTchaj-wan
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael