Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel cortex-stimulering hos patienter med amblyopi

23. juni 2006 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Undersøgelse af visuel plasticitet ved en jævnstrømsstimulering af occipital cortex i voksen amblyopi

Denne undersøgelse vil undersøge, om jævnstrøm (DC) polarisering (elektrisk stimulering) af den visuelle cortex kan forårsage en midlertidig forbedring af synet i et amblyopisk øje hos en voksen. Amblyopi (også kaldet dovent øje) er nedsat syn i et øje, forårsaget af unormal hjernebehandling af visuel information. Ved amblyopi favoriserer den visuelle cortex (den del af hjernen, der behandler visuel information) det andet øje og undertrykker billedet fra det amblyopiske øje.

Amblyopi hos børn behandles ved at lappe eller sløre det gode øje, hvilket tvinger barnet til at bruge det amblyopiske øje og overvinde undertrykkelse af hjernen. Denne behandling virker dog kun hos børn på 8 år og yngre. Elektrisk stimulation af hjernen kan midlertidigt ændre funktionen af ​​den visuelle cortex hos voksne med godt syn, men dens indflydelse på synsfunktionen hos mennesker med amblyopi er ukendt. Hvis DC-polarisering kan forbedre synet i amblyopiske øjne hos voksne, ville det vise, at den visuelle cortex stadig er plastisk, og det kan måske hjælpe forskere med at udvikle en behandling til voksne med amblyopi i fremtiden.

Patienter på 18 år og ældre med amblyopi forårsaget af krydsning i eller drejning ud af øjnene i barndommen eller af en forskel i nær- eller langsynethed mellem øjnene kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og komplet øjenundersøgelse, herunder en glaukom-screening og kontrol af syn, ind- eller uddrejning af øjnene, dybdeopfattelse, behov for briller og øjnenes indre strukturer.

Deltagerne gennemgår to undersøgelsessessioner, planlagt med mindst 24 timers mellemrum, der involverer følgende procedurer:

  • Undersøgelse: Før hver session kontrolleres patienternes afstandssyn, kontrastfølsomhed (evne til at se falmende bogstaver) og evne til at læse småt i begge øjne.
  • DC-polarisering: Patienterne modtager enten 20 minutters elektrisk stimulation eller 20 minutters simulationsstimulering (hver patient vil modtage både elektrisk og falsk stimulation på forskellige dage).
  • Gentag undersøgelse: Umiddelbart efter stimulationen og igen 20 minutter senere gennemgår patienterne gentagen synsfunktionstest. De, der viser nogen forskel i synsfunktionen 20 minutter efter stimulationen, undersøges igen 1 time efter stimulationen. Patienter, hvor effekten fortsætter efter 1 time, undersøges igen efter 1 uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Amblyopi er en lidelse med nedsat synsfunktion i et øje, uden øjensygdom, som opstår som følge af en unormal synsoplevelse i det tidlige liv. Det tilskrives en kortikal undertrykkelse af billedet fra det amblyopiske øje forårsaget af sløring eller diplopi. Amblyopi er den førende årsag til forebyggeligt monokulært synstab i USA, som påvirker 2% til 5% af befolkningen. Ud over betydelige synsforstyrrelser er amblyoper mere tilbøjelige til at miste synet på det andet sunde øje som følge af ulykker eller øjensygdomme. Accepteret behandling af amblyopi, som omfatter lapning eller farmakologisk eller optisk straf af det andet øje, er begrænset til små børn. Denne behandling anses for ineffektiv ud over 8 års alderen, og der tilbydes ingen behandling til ældre personer, som udgør 72 % af befolkningen af ​​amblyoper.

Nylige beviser tyder på, at en vis kortikal plasticitet kan være til stede hos ældre individer ud over den accepterede aldersgrænse for amblyopibehandlingen. Spontan forbedring af synsstyrken i det amblyopiske øje blev rapporteret hos nogle voksne, som mistede synet på det gode øje efter traumer eller sygdom. Men chancen for spontan forbedring af synsstyrken til et brugbart niveau er relativt lav. Derfor er det vigtigt at søge efter modaliteter til at forbedre synet hos amblyopiske individer for at forhindre invaliderende funktionstab efter tab af syn på et sundt øje.

Stimulering med svag jævnstrøm (DC) er en ikke-invasiv metode, der er i stand til at inducere kortikale excitabilitetsændringer. Det har tidligere været sikkert anvendt i mange dyre- og adskillige menneskelige undersøgelser og var i stand til at modulere aktiviteten af ​​primære motoriske og præfrontale cortex. Disse undersøgelser afslørede, at katodisk stimulering reducerer spontane affyringshastigheder af kortikale celler, højst sandsynligt ved at hyperpolarisere corticale neuroner, hvorimod anodal stimulation resulterer i en omvendt effekt. Antallet af undersøgelser, der anvender DC-stimulering over den menneskelige visuelle cortex, er stadig begrænset, men disse har vist, at DC-stimulering kan inducere modulering i excitabiliteten af ​​den visuelle cortex, svarende til hvad der blev observeret i motorisk og præfrontal cortex. Denne modulation afspejles af ændringer i både psykofysiske og elektrofysiologiske parametre hos normale frivillige. Fordi DC-stimulering kan inducere akut såvel som forlænget modulering i den kortikale excitabilitet og aktivitet, kan den bruges som et værktøj til at studere neuroplasticitet og kan være gavnlig under tilstande ledsaget af patologiske ændringer i kortikal excitabilitet, såsom amblyopi.

I den foreslåede undersøgelse vil vi vurdere en kortsigtet effekt af DC-stimulering af den occipitale cortex på den visuelle funktion af 10 voksne amblyopiske forsøgspersoner. Hvis undersøgelsen vil vise en gunstig effekt, kan DC-stimulering i fremtiden bruges til at inducere varige fordele i amblyoper, fordi varigheden af ​​eftervirkningerne afhænger af stimulationens varighed, intensitet og polaritet.

Mål: At indsamle foreløbige data om, hvorvidt DC-stimulering af den occipitale cortex kan modulere visuel funktion hos voksne amblyopiske forsøgspersoner. Vi vil kontrollere den kortsigtede effekt af DC-stimuleringen på plasticiteten af ​​den visuelle cortex og dens evne til midlertidigt at ændre de nedsatte synsfunktioner i amblyopi.

For at bekræfte på amblyopiske voksne, at DC-stimulering af den visuelle cortex er sikker og veltolereret, svarende til hvad der tidligere er blevet fastslået på normale frivillige.

Metoder: I den aktuelle undersøgelse planlægger vi at tilmelde 10 amblyopiske forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre. Baseret på de tidligere rapporter har anodisk stimulation en excitatorisk effekt, og katodisk stimulation har en hæmmende effekt på cortex. Derfor vil der kun blive udført anodal stimulering af den visuelle cortex på de amblyopiske forsøgspersoner. Stimuleringen vil blive påført over den occipitale cortex, varighed 20 minutter ved 2mA. Som placebo vil en simuleret stimulering af samme varighed blive påført på det samme område af hovedbunden hos alle forsøgspersoner mindst 24 timer før eller efter den anodale stimulering, i en tilfældig rækkefølge. Stimuleringen vil foregå på en maskeret måde, således at hverken forsøgspersonerne eller investigatoren, der vurderer deres synsfunktion, vil være opmærksom på typen af ​​stimulation.

Vurdering af synsfunktion vil blive foretaget før, og umiddelbart og 20 min efter DC-stimuleringen, og vil omfatte måling af synsstyrke, kontrastfølsomhed, læsehastighed og læseskarphed. I hver session vil både amblyopiske og andre øje blive vurderet begyndende med det amblyopiske øje. Hvis der opdages forskelle fra præstimuleringens synsfunktion 20 min efter stimulationen, vil patienterne også blive undersøgt 1 time efter stimulationen og, hvis effekten varer ved, 1 uge efter dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Amblyopi som defineret ved mindst 2 logMAR-enheder forskel i synsstyrken mellem de to øjne målt ved ETDRS-diagram

VA i lydøjet 20/40 eller bedre

VA i amblyopisk øje 20/40-20/400

Amblyopi på grund af anisometropi, strabismus eller begge dele

Ingen okulær årsag til nedsat VA og ingen tidligere øjenkirurgi

EXKLUSIONSKRITERIER:

Deprivation amblyopi

Strukturel øjensygdom eller tidligere øjentraume/kirurgi

Aktuel alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand af enhver art

Historie om væsentlige traumer eller medicinske tilstande, der påvirker hjernen eller kraniet

Historie om epileptiske anfald

Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom, dvs. kræver medicin eller hospitalsindlæggelse

Nuværende brug af neuroaktiv medicin eller rekreative stoffer

Graviditet

Tilstedeværelse af metal i hovedet, bortset fra dental hardware

Brækket hud i området af de stimulerende elektroder

Tilstedeværelse af implanterbar pacemaker eller defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2004

Først opslået (Skøn)

18. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2006

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anodal stimulation

Abonner