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Visuelle Kortexstimulation bei Patienten mit Amblyopie

23. Juni 2006 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Untersuchung der visuellen Plastizität durch eine Gleichstromstimulation des Okzipitalkortex bei erwachsener Amblyopie

In dieser Studie wird untersucht, ob eine Gleichstrom(DC)-Polarisation (elektrische Stimulation) des visuellen Kortex eine vorübergehende Verbesserung des Sehvermögens in einem amblyopischen Auge eines Erwachsenen bewirken kann. Amblyopie (auch Lazy Eye genannt) ist eine verminderte Sehkraft in einem Auge, die durch eine abnormale Verarbeitung visueller Informationen im Gehirn verursacht wird. Bei Amblyopie bevorzugt der visuelle Kortex (der Teil des Gehirns, der visuelle Informationen verarbeitet) das andere Auge und unterdrückt das Bild des amblyopischen Auges.

Amblyopie bei Kindern wird behandelt, indem das gute Auge abgedeckt oder verwischt wird, wodurch das Kind gezwungen wird, das amblyopische Auge zu verwenden und die Unterdrückung durch das Gehirn zu überwinden. Diese Behandlung funktioniert jedoch nur bei Kindern im Alter von 8 Jahren und jünger. Die elektrische Stimulation des Gehirns kann die Funktion des visuellen Kortex bei Erwachsenen mit gutem Sehvermögen vorübergehend verändern, aber ihr Einfluss auf die Sehfunktion von Menschen mit Amblyopie ist unbekannt. Wenn DC-Polarisation das Sehvermögen in amblyopischen Augen bei Erwachsenen verbessern kann, würde dies zeigen, dass der visuelle Kortex immer noch plastisch ist, und es könnte Forschern helfen, in Zukunft eine Behandlung für Erwachsene mit Amblyopie zu entwickeln.

Patienten ab 18 Jahren mit Amblyopie, die durch ein Ein- oder Ausdrehen der Augen in der Kindheit oder durch einen Unterschied in der Kurz- oder Weitsichtigkeit zwischen den Augen verursacht wurde, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese und einer vollständigen Augenuntersuchung untersucht, einschließlich eines Glaukom-Screenings und Überprüfungen des Sehvermögens, des Ein- oder Ausdrehens der Augen, der Tiefenwahrnehmung, der Notwendigkeit einer Brille und der inneren Strukturen der Augen.

Die Teilnehmer durchlaufen zwei Studiensitzungen, die im Abstand von mindestens 24 Stunden angesetzt sind und die folgenden Verfahren umfassen:

  • Untersuchung: Vor jeder Sitzung wird das Fernsehen, die Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, verblassende Buchstaben zu sehen) und die Fähigkeit, Kleingedrucktes zu lesen, an beiden Augen überprüft.
  • DC-Polarisation: Patienten erhalten entweder 20 Minuten elektrische Stimulation oder 20 Minuten Scheinstimulation (jeder Patient erhält an verschiedenen Tagen sowohl elektrische als auch Scheinstimulation).
  • Wiederholungsuntersuchung: Unmittelbar nach der Stimulation und nochmals 20 Minuten später werden die Patienten einer erneuten Sehfunktionsprüfung unterzogen. Diejenigen, die 20 Minuten nach der Stimulation irgendwelche Unterschiede in der Sehfunktion zeigen, werden 1 Stunde nach der Stimulation erneut untersucht. Patienten, bei denen die Wirkung nach 1 Stunde anhält, werden nach 1 Woche erneut untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Amblyopie ist eine Störung der eingeschränkten Sehfunktion eines Auges ohne Augenerkrankung, die als Folge eines abnormen Seherlebnisses im frühen Lebensalter entsteht. Es wird einer kortikalen Unterdrückung des Bildes des amblyopischen Auges zugeschrieben, die durch Unschärfe oder Diplopie verursacht wird. Amblyopie ist die häufigste Ursache für vermeidbaren monokularen Sehverlust in den USA, von der 2 % bis 5 % der Bevölkerung betroffen sind. Neben erheblichen Seheinschränkungen kommt es bei Amblyopen eher zu einem Sehverlust auf dem anderen, gesunden Auge durch Unfälle oder Augenerkrankungen. Die akzeptierte Behandlung von Amblyopie, die Patching oder pharmakologische oder optische Bestrafung des anderen Auges umfasst, ist auf kleine Kinder beschränkt. Diese Behandlung wird bei einem Alter von über 8 Jahren als unwirksam angesehen, und älteren Personen, die 72 % der Bevölkerung von Amblyopen ausmachen, wird keine Behandlung angeboten.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei älteren Personen jenseits der akzeptierten Altersgrenze für die Amblyopiebehandlung eine gewisse kortikale Plastizität vorhanden sein könnte. Bei einigen Erwachsenen, die nach einem Trauma oder einer Krankheit das Sehvermögen auf dem guten Auge verloren, wurde eine spontane Verbesserung der Sehschärfe des amblyopischen Auges berichtet. Die Chance einer spontanen Verbesserung der Sehschärfe auf ein brauchbares Niveau ist jedoch relativ gering. Daher ist es wichtig, nach Modalitäten zu suchen, um das Sehvermögen bei amblyopischen Personen zu verbessern, um einen beeinträchtigenden Funktionsverlust nach einem Sehverlust bei einem gesunden Auge zu verhindern.

Die Stimulation mit schwachem Gleichstrom (DC) ist eine nicht-invasive Methode, die in der Lage ist, kortikale Erregbarkeitsänderungen zu induzieren. Es wurde zuvor in vielen Tier- und mehreren Humanstudien sicher angewendet und war in der Lage, die Aktivität des primären motorischen und präfrontalen Kortex zu modulieren. Diese Studien zeigten, dass die kathodische Stimulation die spontanen Feuerraten kortikaler Zellen reduziert, höchstwahrscheinlich durch Hyperpolarisation kortikaler Neuronen, während die anodische Stimulation zu einem umgekehrten Effekt führt. Die Zahl der Studien, die eine DC-Stimulation über dem menschlichen visuellen Kortex anwenden, ist noch begrenzt, diese haben jedoch gezeigt, dass die DC-Stimulation eine Modulation der Erregbarkeit des visuellen Kortex induzieren kann, ähnlich wie dies im motorischen und präfrontalen Kortex beobachtet wurde. Diese Modulation spiegelt sich in Veränderungen sowohl der psychophysischen als auch der elektrophysiologischen Parameter normaler Freiwilliger wider. Da die DC-Stimulation sowohl eine akute als auch eine anhaltende Modulation der kortikalen Erregbarkeit und Aktivität induzieren kann, könnte sie als Werkzeug zur Untersuchung der Neuroplastizität eingesetzt werden und könnte bei Zuständen von Vorteil sein, die von pathologischen Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit begleitet werden, wie z. B. Amblyopie.

In der vorgeschlagenen Studie werden wir eine kurzfristige Wirkung der DC-Stimulation des okzipitalen Kortex auf die Sehfunktion von 10 erwachsenen amblyopischen Probanden untersuchen. Wenn die Studie einen günstigen Effekt zeigt, könnte die DC-Stimulation in Zukunft verwendet werden, um dauerhafte Vorteile bei Amblyopen zu induzieren, da die Dauer der Nachwirkungen von der Dauer, Intensität und Polarität der Stimulation abhängt.

Ziele: Sammeln vorläufiger Daten darüber, ob eine DC-Stimulation des Okzipitalkortex die Sehfunktion bei erwachsenen amblyopischen Probanden modulieren kann. Wir werden die kurzfristige Wirkung der DC-Stimulation auf die Plastizität des visuellen Kortex und seine Fähigkeit, die beeinträchtigten Sehfunktionen bei Amblyopie vorübergehend zu verändern, überprüfen.

Um bei amblyopischen Erwachsenen zu bestätigen, dass die DC-Stimulation des visuellen Kortex sicher und gut verträglich ist, ähnlich dem, was zuvor bei normalen Freiwilligen festgestellt wurde.

Methoden: In die aktuelle Studie planen wir die Aufnahme von 10 amblyopischen Probanden im Alter von 18 Jahren und älter. Basierend auf den vorherigen Berichten hat die anodische Stimulation eine erregende Wirkung und die kathodische Stimulation hat eine hemmende Wirkung auf den Kortex. Daher wird bei amblyopischen Probanden nur eine anodische Stimulation des visuellen Kortex durchgeführt. Die Stimulation erfolgt über den Okzipitalkortex, Dauer 20 min bei 2mA. Als Placebo wird bei allen Probanden mindestens 24 Stunden vor oder nach der anodischen Stimulation in zufälliger Reihenfolge eine Scheinstimulation gleicher Dauer auf denselben Bereich der Kopfhaut angewendet. Die Stimulation wird maskiert durchgeführt, so dass weder die Studienteilnehmer noch der Untersucher, der ihre Sehfunktion beurteilt, sich der Art der Stimulation bewusst sind.

Die Beurteilung der Sehfunktion erfolgt vor, unmittelbar und 20 Minuten nach der DC-Stimulation und umfasst die Messung der Sehschärfe, der Kontrastempfindlichkeit, der Lesegeschwindigkeit und der Leseschärfe. In jeder Sitzung werden sowohl das amblyopische als auch das andere Auge beurteilt, beginnend mit dem amblyopischen Auge. Wenn 20 min nach der Stimulation Abweichungen von der Sehfunktion vor der Stimulation festgestellt werden, werden die Patienten ebenfalls 1 Stunde nach der Stimulation und, wenn die Wirkung anhält, 1 Woche danach untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Amblyopie, definiert durch mindestens 2 logMAR-Einheiten Unterschied in der Sehschärfe zwischen den beiden Augen, gemessen mit der ETDRS-Karte

VA im gesunden Auge 20/40 oder besser

VA im amblyopischen Auge 20/40-20/400

Amblyopie aufgrund von Anisometropie, Strabismus oder beidem

Keine okulare Ursache für reduzierte VA und keine vorherige Augenoperation

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Deprivation Amblyopie

Strukturelle Augenerkrankung oder frühere Augenverletzung/-operation

Aktuelle ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung jeglicher Art

Vorgeschichte eines signifikanten Traumas oder medizinischen Zustands, der das Gehirn oder den Schädel betrifft

Vorgeschichte epileptischer Anfälle

Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, d. H. Medikamente oder Krankenhausaufenthalt erforderlich

Aktuelle Verwendung von neuroaktiven Medikamenten oder Freizeitdrogen

Schwangerschaft

Vorhandensein von Metall im Kopf außer Zahnbeschlägen

Hautverletzungen im Bereich der Stimulationselektroden

Vorhandensein eines implantierbaren Schrittmachers oder Defibrillators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anodenstimulation

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