- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00097162
Visuelle Kortexstimulation bei Patienten mit Amblyopie
Untersuchung der visuellen Plastizität durch eine Gleichstromstimulation des Okzipitalkortex bei erwachsener Amblyopie
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Gleichstrom(DC)-Polarisation (elektrische Stimulation) des visuellen Kortex eine vorübergehende Verbesserung des Sehvermögens in einem amblyopischen Auge eines Erwachsenen bewirken kann. Amblyopie (auch Lazy Eye genannt) ist eine verminderte Sehkraft in einem Auge, die durch eine abnormale Verarbeitung visueller Informationen im Gehirn verursacht wird. Bei Amblyopie bevorzugt der visuelle Kortex (der Teil des Gehirns, der visuelle Informationen verarbeitet) das andere Auge und unterdrückt das Bild des amblyopischen Auges.
Amblyopie bei Kindern wird behandelt, indem das gute Auge abgedeckt oder verwischt wird, wodurch das Kind gezwungen wird, das amblyopische Auge zu verwenden und die Unterdrückung durch das Gehirn zu überwinden. Diese Behandlung funktioniert jedoch nur bei Kindern im Alter von 8 Jahren und jünger. Die elektrische Stimulation des Gehirns kann die Funktion des visuellen Kortex bei Erwachsenen mit gutem Sehvermögen vorübergehend verändern, aber ihr Einfluss auf die Sehfunktion von Menschen mit Amblyopie ist unbekannt. Wenn DC-Polarisation das Sehvermögen in amblyopischen Augen bei Erwachsenen verbessern kann, würde dies zeigen, dass der visuelle Kortex immer noch plastisch ist, und es könnte Forschern helfen, in Zukunft eine Behandlung für Erwachsene mit Amblyopie zu entwickeln.
Patienten ab 18 Jahren mit Amblyopie, die durch ein Ein- oder Ausdrehen der Augen in der Kindheit oder durch einen Unterschied in der Kurz- oder Weitsichtigkeit zwischen den Augen verursacht wurde, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese und einer vollständigen Augenuntersuchung untersucht, einschließlich eines Glaukom-Screenings und Überprüfungen des Sehvermögens, des Ein- oder Ausdrehens der Augen, der Tiefenwahrnehmung, der Notwendigkeit einer Brille und der inneren Strukturen der Augen.
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Studiensitzungen, die im Abstand von mindestens 24 Stunden angesetzt sind und die folgenden Verfahren umfassen:
- Untersuchung: Vor jeder Sitzung wird das Fernsehen, die Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, verblassende Buchstaben zu sehen) und die Fähigkeit, Kleingedrucktes zu lesen, an beiden Augen überprüft.
- DC-Polarisation: Patienten erhalten entweder 20 Minuten elektrische Stimulation oder 20 Minuten Scheinstimulation (jeder Patient erhält an verschiedenen Tagen sowohl elektrische als auch Scheinstimulation).
- Wiederholungsuntersuchung: Unmittelbar nach der Stimulation und nochmals 20 Minuten später werden die Patienten einer erneuten Sehfunktionsprüfung unterzogen. Diejenigen, die 20 Minuten nach der Stimulation irgendwelche Unterschiede in der Sehfunktion zeigen, werden 1 Stunde nach der Stimulation erneut untersucht. Patienten, bei denen die Wirkung nach 1 Stunde anhält, werden nach 1 Woche erneut untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Amblyopie ist eine Störung der eingeschränkten Sehfunktion eines Auges ohne Augenerkrankung, die als Folge eines abnormen Seherlebnisses im frühen Lebensalter entsteht. Es wird einer kortikalen Unterdrückung des Bildes des amblyopischen Auges zugeschrieben, die durch Unschärfe oder Diplopie verursacht wird. Amblyopie ist die häufigste Ursache für vermeidbaren monokularen Sehverlust in den USA, von der 2 % bis 5 % der Bevölkerung betroffen sind. Neben erheblichen Seheinschränkungen kommt es bei Amblyopen eher zu einem Sehverlust auf dem anderen, gesunden Auge durch Unfälle oder Augenerkrankungen. Die akzeptierte Behandlung von Amblyopie, die Patching oder pharmakologische oder optische Bestrafung des anderen Auges umfasst, ist auf kleine Kinder beschränkt. Diese Behandlung wird bei einem Alter von über 8 Jahren als unwirksam angesehen, und älteren Personen, die 72 % der Bevölkerung von Amblyopen ausmachen, wird keine Behandlung angeboten.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei älteren Personen jenseits der akzeptierten Altersgrenze für die Amblyopiebehandlung eine gewisse kortikale Plastizität vorhanden sein könnte. Bei einigen Erwachsenen, die nach einem Trauma oder einer Krankheit das Sehvermögen auf dem guten Auge verloren, wurde eine spontane Verbesserung der Sehschärfe des amblyopischen Auges berichtet. Die Chance einer spontanen Verbesserung der Sehschärfe auf ein brauchbares Niveau ist jedoch relativ gering. Daher ist es wichtig, nach Modalitäten zu suchen, um das Sehvermögen bei amblyopischen Personen zu verbessern, um einen beeinträchtigenden Funktionsverlust nach einem Sehverlust bei einem gesunden Auge zu verhindern.
Die Stimulation mit schwachem Gleichstrom (DC) ist eine nicht-invasive Methode, die in der Lage ist, kortikale Erregbarkeitsänderungen zu induzieren. Es wurde zuvor in vielen Tier- und mehreren Humanstudien sicher angewendet und war in der Lage, die Aktivität des primären motorischen und präfrontalen Kortex zu modulieren. Diese Studien zeigten, dass die kathodische Stimulation die spontanen Feuerraten kortikaler Zellen reduziert, höchstwahrscheinlich durch Hyperpolarisation kortikaler Neuronen, während die anodische Stimulation zu einem umgekehrten Effekt führt. Die Zahl der Studien, die eine DC-Stimulation über dem menschlichen visuellen Kortex anwenden, ist noch begrenzt, diese haben jedoch gezeigt, dass die DC-Stimulation eine Modulation der Erregbarkeit des visuellen Kortex induzieren kann, ähnlich wie dies im motorischen und präfrontalen Kortex beobachtet wurde. Diese Modulation spiegelt sich in Veränderungen sowohl der psychophysischen als auch der elektrophysiologischen Parameter normaler Freiwilliger wider. Da die DC-Stimulation sowohl eine akute als auch eine anhaltende Modulation der kortikalen Erregbarkeit und Aktivität induzieren kann, könnte sie als Werkzeug zur Untersuchung der Neuroplastizität eingesetzt werden und könnte bei Zuständen von Vorteil sein, die von pathologischen Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit begleitet werden, wie z. B. Amblyopie.
In der vorgeschlagenen Studie werden wir eine kurzfristige Wirkung der DC-Stimulation des okzipitalen Kortex auf die Sehfunktion von 10 erwachsenen amblyopischen Probanden untersuchen. Wenn die Studie einen günstigen Effekt zeigt, könnte die DC-Stimulation in Zukunft verwendet werden, um dauerhafte Vorteile bei Amblyopen zu induzieren, da die Dauer der Nachwirkungen von der Dauer, Intensität und Polarität der Stimulation abhängt.
Ziele: Sammeln vorläufiger Daten darüber, ob eine DC-Stimulation des Okzipitalkortex die Sehfunktion bei erwachsenen amblyopischen Probanden modulieren kann. Wir werden die kurzfristige Wirkung der DC-Stimulation auf die Plastizität des visuellen Kortex und seine Fähigkeit, die beeinträchtigten Sehfunktionen bei Amblyopie vorübergehend zu verändern, überprüfen.
Um bei amblyopischen Erwachsenen zu bestätigen, dass die DC-Stimulation des visuellen Kortex sicher und gut verträglich ist, ähnlich dem, was zuvor bei normalen Freiwilligen festgestellt wurde.
Methoden: In die aktuelle Studie planen wir die Aufnahme von 10 amblyopischen Probanden im Alter von 18 Jahren und älter. Basierend auf den vorherigen Berichten hat die anodische Stimulation eine erregende Wirkung und die kathodische Stimulation hat eine hemmende Wirkung auf den Kortex. Daher wird bei amblyopischen Probanden nur eine anodische Stimulation des visuellen Kortex durchgeführt. Die Stimulation erfolgt über den Okzipitalkortex, Dauer 20 min bei 2mA. Als Placebo wird bei allen Probanden mindestens 24 Stunden vor oder nach der anodischen Stimulation in zufälliger Reihenfolge eine Scheinstimulation gleicher Dauer auf denselben Bereich der Kopfhaut angewendet. Die Stimulation wird maskiert durchgeführt, so dass weder die Studienteilnehmer noch der Untersucher, der ihre Sehfunktion beurteilt, sich der Art der Stimulation bewusst sind.
Die Beurteilung der Sehfunktion erfolgt vor, unmittelbar und 20 Minuten nach der DC-Stimulation und umfasst die Messung der Sehschärfe, der Kontrastempfindlichkeit, der Lesegeschwindigkeit und der Leseschärfe. In jeder Sitzung werden sowohl das amblyopische als auch das andere Auge beurteilt, beginnend mit dem amblyopischen Auge. Wenn 20 min nach der Stimulation Abweichungen von der Sehfunktion vor der Stimulation festgestellt werden, werden die Patienten ebenfalls 1 Stunde nach der Stimulation und, wenn die Wirkung anhält, 1 Woche danach untersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Amblyopie, definiert durch mindestens 2 logMAR-Einheiten Unterschied in der Sehschärfe zwischen den beiden Augen, gemessen mit der ETDRS-Karte
VA im gesunden Auge 20/40 oder besser
VA im amblyopischen Auge 20/40-20/400
Amblyopie aufgrund von Anisometropie, Strabismus oder beidem
Keine okulare Ursache für reduzierte VA und keine vorherige Augenoperation
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Deprivation Amblyopie
Strukturelle Augenerkrankung oder frühere Augenverletzung/-operation
Aktuelle ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung jeglicher Art
Vorgeschichte eines signifikanten Traumas oder medizinischen Zustands, der das Gehirn oder den Schädel betrifft
Vorgeschichte epileptischer Anfälle
Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, d. H. Medikamente oder Krankenhausaufenthalt erforderlich
Aktuelle Verwendung von neuroaktiven Medikamenten oder Freizeitdrogen
Schwangerschaft
Vorhandensein von Metall im Kopf außer Zahnbeschlägen
Hautverletzungen im Bereich der Stimulationselektroden
Vorhandensein eines implantierbaren Schrittmachers oder Defibrillators
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050005
- 05-EI-0005
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