- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00097162
Visuele cortexstimulatie bij patiënten met amblyopie
Onderzoek naar visuele plasticiteit door een gelijkstroomstimulatie van de occipitale cortex bij volwassen amblyopie
Deze studie zal onderzoeken of gelijkstroom (DC) polarisatie (elektrische stimulatie) van de visuele cortex een tijdelijke verbetering van het gezichtsvermogen kan veroorzaken in een amblyopisch oog van een volwassene. Amblyopie (ook wel lui oog genoemd) is een verminderd gezichtsvermogen in een oog, veroorzaakt door een abnormale hersenverwerking van visuele informatie. Bij amblyopie bevoordeelt de visuele cortex (het deel van de hersenen dat visuele informatie verwerkt) het andere oog en onderdrukt het beeld van het amblyopische oog.
Amblyopie bij kinderen wordt behandeld door het goede oog te patchen of te vervagen, waardoor het kind gedwongen wordt het amblyopische oog te gebruiken en de onderdrukking door de hersenen te overwinnen. Deze behandeling werkt echter alleen bij kinderen van 8 jaar en jonger. Elektrische stimulatie van de hersenen kan de functie van de visuele cortex bij volwassenen met een goed gezichtsvermogen tijdelijk veranderen, maar de invloed ervan op de visuele functie van mensen met amblyopie is onbekend. Als DC-polarisatie het gezichtsvermogen van amblyopische ogen bij volwassenen kan verbeteren, zou dit aantonen dat de visuele cortex nog steeds plastisch is, en het zou onderzoekers kunnen helpen om in de toekomst een behandeling voor volwassenen met amblyopie te ontwikkelen.
Patiënten van 18 jaar en ouder met amblyopie veroorzaakt door het naar binnen of naar buiten draaien van de ogen in de kindertijd of door een verschil in bij- of verziendheid tussen de ogen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en een volledig oogonderzoek, inclusief een glaucoomscreening en controles van het gezichtsvermogen, naar binnen of naar buiten draaien van de ogen, dieptewaarneming, behoefte aan een bril en de inwendige structuren van de ogen.
Deelnemers ondergaan twee studiesessies, gepland met een tussenpoos van ten minste 24 uur, met de volgende procedures:
- Onderzoek: Voor elke sessie worden het zicht in de verte, de contrastgevoeligheid (vermogen om vervagende letters te zien) en het vermogen om kleine lettertjes te lezen in beide ogen gecontroleerd.
- DC-polarisatie: Patiënten krijgen 20 minuten elektrische stimulatie of 20 minuten schijnstimulatie (elke patiënt krijgt op verschillende dagen zowel elektrische stimulatie als schijnstimulatie).
- Herhaald onderzoek: Onmiddellijk na de stimulatie en opnieuw 20 minuten later ondergaan patiënten herhaalde visuele functietesten. Degenen die 20 minuten na de stimulatie enig verschil in visuele functie vertonen, worden 1 uur na de stimulatie opnieuw onderzocht. Patiënten bij wie het effect na 1 uur aanhoudt, worden na 1 week opnieuw onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Amblyopie is een aandoening van verminderde visuele functie in een oog, zonder oogziekte, die ontstaat als gevolg van een abnormale visuele ervaring in het vroege leven. Het wordt toegeschreven aan een corticale onderdrukking van het beeld van het amblyopische oog veroorzaakt door onscherpte of diplopie. Amblyopie is de belangrijkste oorzaak van vermijdbaar verlies van monoculair gezichtsvermogen in de VS en treft 2% tot 5% van de bevolking. Naast aanzienlijke visuele gebreken, verliezen amblyopen eerder het zicht in het andere, gezonde oog als gevolg van ongelukken of oogaandoeningen. De geaccepteerde behandeling van amblyopie, waaronder patching of farmacologische of optische bestraffing van het andere oog, is beperkt tot jonge kinderen. Deze behandeling wordt als ineffectief beschouwd na de leeftijd van 8 jaar en er wordt geen behandeling aangeboden aan oudere personen, die 72% van de populatie van amblyopen uitmaken.
Recent bewijs suggereert dat enige corticale plasticiteit aanwezig kan zijn bij oudere personen voorbij de aanvaarde leeftijdsgrens voor de amblyopiebehandeling. Spontane verbetering van de gezichtsscherpte in het amblyopische oog werd gemeld bij sommige volwassenen die het gezichtsvermogen in het goede oog verloren na een trauma of ziekte. De kans op spontane verbetering van de gezichtsscherpte tot een bruikbaar niveau is echter relatief klein. Daarom is het belangrijk om te zoeken naar modaliteiten om het gezichtsvermogen van amblyopische personen te verbeteren om invaliderend functieverlies als gevolg van verlies van gezichtsvermogen bij een gezond oog te voorkomen.
Stimulatie met zwakke gelijkstroom (DC) is een niet-invasieve methode die corticale prikkelbaarheidsveranderingen kan induceren. Het is eerder veilig toegepast in veel dierstudies en verschillende studies bij mensen, en was in staat om de activiteit van primaire motorische en prefrontale cortex te moduleren. Deze onderzoeken onthulden dat kathodische stimulatie de spontane vuursnelheid van corticale cellen vermindert, hoogstwaarschijnlijk door hyperpolariserende corticale neuronen, terwijl anodische stimulatie resulteert in een omgekeerd effect. Het aantal onderzoeken waarbij DC-stimulatie wordt toegepast op de menselijke visuele cortex is nog steeds beperkt, maar deze hebben aangetoond dat DC-stimulatie modulatie kan induceren in de prikkelbaarheid van de visuele cortex, vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de motorische en prefrontale cortex. Deze modulatie wordt weerspiegeld door veranderingen in zowel psychofysische als elektrofysiologische parameters van normale vrijwilligers. Omdat DC-stimulatie zowel acute als langdurige modulatie in de corticale prikkelbaarheid en activiteit kan veroorzaken, zou het kunnen worden gebruikt als een hulpmiddel voor het bestuderen van neuroplasticiteit, en kan het gunstig zijn bij aandoeningen die gepaard gaan met pathologische veranderingen in corticale prikkelbaarheid, zoals amblyopie.
In de voorgestelde studie zullen we een kortetermijneffect beoordelen van DC-stimulatie van de occipitale cortex op de visuele functie van 10 volwassen amblyopische proefpersonen. Als de studie een gunstig effect aantoont, kan DC-stimulatie in de toekomst worden gebruikt om blijvende voordelen bij amblyopen te veroorzaken, omdat de duur van de nawerkingen afhangt van de duur, intensiteit en polariteit van de stimulatie.
Doelstellingen: Voorlopige gegevens verzamelen over de vraag of DC-stimulatie van de occipitale cortex de visuele functie kan moduleren bij volwassen amblyopische proefpersonen. We zullen het kortetermijneffect nagaan van de DC-stimulatie op de plasticiteit van de visuele cortex en het vermogen om de verminderde visuele functies bij amblyopie tijdelijk te veranderen.
Om bij amblyopische volwassenen te bevestigen dat DC-stimulatie van de visuele cortex veilig is en goed wordt verdragen, vergelijkbaar met wat eerder is vastgesteld bij normale vrijwilligers.
Methoden: In de huidige studie zijn we van plan om 10 amblyopische proefpersonen van 18 jaar en ouder in te schrijven. Op basis van de eerdere rapporten heeft anodische stimulatie een prikkelend effect en heeft kathodische stimulatie een remmend effect op de cortex. Daarom zal alleen anodische stimulatie van de visuele cortex worden uitgevoerd op de amblyopische proefpersonen. De stimulatie wordt toegepast over de occipitale cortex, duur 20 min bij 2mA. Als placebo wordt een schijnstimulatie van dezelfde duur toegepast op hetzelfde deel van de hoofdhuid van alle proefpersonen, ten minste 24 uur voor of na de anodische stimulatie, in willekeurige volgorde. De stimulatie wordt gemaskeerd uitgevoerd, zodat noch de proefpersonen, noch de onderzoeker die hun visuele functie beoordeelt, op de hoogte zijn van het type stimulatie.
Beoordeling van de visuele functie zal vóór en onmiddellijk en 20 minuten na de DC-stimulatie worden uitgevoerd en omvat het meten van gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, leessnelheid en leesscherpte. In elke sessie worden zowel het amblyopische oog als het medeoog beoordeeld, te beginnen met het amblyopische oog. Als er 20 min na de stimulatie verschillen met de visuele functie van voor de stimulatie worden vastgesteld, worden de patiënten ook 1 uur na de stimulatie en, als het effect aanhoudt, 1 week daarna onderzocht.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Amblyopie zoals gedefinieerd door een verschil van ten minste 2 logMAR-eenheden in de gezichtsscherpte tussen de twee ogen, zoals gemeten met de ETDRS-kaart
VA in het gezonde oog 20/40 of beter
VA in amblyopisch oog 20/40-20/400
Amblyopie door anisometropie, strabisme of beide
Geen oculaire oorzaak van verminderde VA en geen eerdere oculaire operatie
UITSLUITINGSCRITERIA:
Deprivatie amblyopie
Structurele oogaandoening of eerder oogtrauma/operatie
Huidige ernstige medische of psychiatrische aandoening van welke aard dan ook
Geschiedenis van een significant trauma of medische aandoening die de hersenen of schedel aantast
Geschiedenis van epileptische aanvallen
Geschiedenis van een significante psychiatrische ziekte, d.w.z. waarvoor medicatie of ziekenhuisopname nodig was
Huidig gebruik van neuroactieve medicatie of recreatieve drugs
Zwangerschap
Aanwezigheid van metaal in het hoofd anders dan tandheelkundige hardware
Gebroken huid in het gebied van de stimulerende elektroden
Aanwezigheid van een implanteerbare pacemaker of defibrillator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 050005
- 05-EI-0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anodische stimulatie
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityGeschorstTourette syndroomVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten