好酸球増加症候群患者におけるメポリズマブ静注の非盲検延長
2017年6月7日 更新者：GlaxoSmithKline
好酸球増加症候群患者におけるメポリズマブの安全性と有効性を評価するための非盲検延長試験
これは、好酸球増加症候群の被験者におけるメポリズマブの長期安全性と有効性を評価するために、研究100185に参加した被験者を対象にメポリズマブ750 mgを静脈内投与する非盲検試験です。
この研究では、臨床使用に最適な投与頻度、コルチコステロイドの減少に対する効果、好酸球増加症候群の徴候や症状の軽減についても評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1424
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80802
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、24576
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59000
- GSK Investigational Site
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Suresnes、フランス、92150
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1070
- GSK Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- MHE100185試験に参加し、少なくとも2回の治験薬を投与された被験者。
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠の可能性がない女性（すなわち、子宮摘出術を受けた女性、月経が1年間ないことと定義される閉経後である女性、両方の卵巣を外科的に切除した女性、または現在記録されている尿細管結紮手術を受けている女性）。また
- 妊娠の可能性がある女性（つまり、機能的な卵巣を持ち、不妊症の原因となる卵管または子宮の機能障害が証明されていない女性）。 このカテゴリーには、希発月経（重度の場合も含む）の女性、閉経周辺期または月経が始まったばかりの女性が含まれます。 これらの女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、以下のいずれかに同意する必要があります:1)。 治験薬の初回投与の2週間前から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで性交を完全に控える。または2)。 治験薬の開始前 1 か月間および最後の投与後 3 か月間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを一貫して正しく使用すること。女性被験者が治験に参加する前に不妊であり、避妊手術を受けている男性パートナー。女性被験者の唯一の性的パートナー。レボノルゲストレルのインプラント、注射可能なプロゲストーゲン、年間 1% 未満の失敗率が記録されている子宮内器具 (IUD)。経口避妊薬（併用またはプロゲストゲンのみ）
除外基準:
- 主任研究者により、生命を脅かす、またはその他の重篤な疾患、または臨床症状が研究に含めるには不適切であると判断された症状を発症している
- MHE100185 試験の第 36 週/EW 来院時に以下の異常な検査値のいずれかを有する。 ・ 血清クレアチニンが施設内正常上限値 (ULN) の 3 倍以上。 • AST または ALT が施設内 ULN の 5 倍以上。 • 血小板数 < 50,000/μL
- 過去 3 か月以内に以下のような異常な心臓機能が発現したことがある。 • 左心室駆出率 (LVEF) < 20%。 • NYHA クラス IIIb または IV。 • 狭心症または急性心筋梗塞
- MHE100185 治験薬に対してアレルギー反応を発症している 治験薬を併用薬として使用している
- MHE100185試験で必要な第36週/EW訪問評価を完了していない
- MHE100185試験を完了したか、1か月以上中止された
- 過去6か月以内の最近の薬物乱用またはアルコール乱用の過去または疑い
- MHE100185試験の第36週/EW訪問時の妊娠検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メポリズマブ
750mg 静脈内、毎月、個別の投与スケジュール
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研究薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階中に有害事象（AE）があった参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から最後の投与後7日間まで（最長約6年間）
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は治療段階ごとにまとめられています。
研究薬の安全性と忍容性は、AE を患った参加者の数によって評価されました。
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研究薬の初回投与から最後の投与後7日間まで（最長約6年間）
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追跡調査段階で有害事象（AE）があった参加者の数
時間枠：治療期の終了から最終投与日の97日後まで（最長約6年）
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE はフォローアップ段階ごとに要約されます。
研究薬の安全性と忍容性は、AE を患った参加者の数によって評価されました。
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治療期の終了から最終投与日の97日後まで（最長約6年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時にプレドニゾンレベル=<10 mg（唯一の背景療法として）を達成した参加者の数
時間枠：最長約6年
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研究終了時に唯一のバックグラウンド療法としてプレドニゾン用量レベル =<10 mg を受けていた参加者が分析に含まれました。
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最長約6年
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研究終了時に好酸球レベルが600細胞/マイクロリットル（uL）未満に達した参加者の数（最低のバックグラウンド治療に加えて）
時間枠：最長約6年
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好酸球数の基準は、研究の最後の観察時、つまり投与サイクル期間 + 研究薬の最後の投与から 7 日以内に、参加者の好酸球数が 600 細胞/μL 未満を維持した場合に達成されました。
ステージ 1 に入った参加者にとって、ステージ 2 の最初の点滴日より前に服用した HES 薬は、最も低いバックグラウンド治療とみなされます。
ステージ 2 に入った参加者については、治験薬の最初の注入日の直前の日に服用され、中止されていない HES 薬が最も低いバックグラウンド治療とみなされました。
最低のバックグラウンド治療の用量が増加した場合、薬剤が変更された場合、または参加者が最低のバックグラウンド治療に達していない場合、参加者はこのエンドポイントを達成していないとみなされました。
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最長約6年
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MHE100185試験で9か月の投与を完了し、プレドニゾンレベル<=10 mgを達成した参加者の場合：3か月以上プレドニゾン（唯一のバックグラウンド療法として）10 mg以下を達成した参加者の数
時間枠：最長約6年
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9か月の治療期間を完了し、研究終了時にプレドニゾンレベルが10 mg以下に達したMHE100185研究の参加者が分析されました。
10 mg 以下の投与期間は、プレドニゾン投与量または許容される代替コルチコステロイド薬 (プレドニゾン同等物) の変更を調べることによって決定されました。
他の HES 薬の開始日と終了日がステロイド投与日と重複していないことを確認するためにチェックされました。
存在する場合、エンドポイントは唯一のバックグラウンド治療としてプレドニゾン用量を評価しているため、この重複期間中の日数が 10 mg 以下であるとみなされて累積日数が 0 にリセットされました。
このエンドポイントの投与基準は、投与期間が最低 84 日 (3 か月) であれば達成されたとみなされました。
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最長約6年
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MHE100185試験で9か月の投与を完了し、プレドニゾンレベル>10 mgを達成した参加者: 8週間以上プレドニゾン(唯一のバックグラウンド療法として) <=10 mgを達成した参加者の数
時間枠：最長約6年
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9か月の治療期間を完了し、研究終了時に10mgを超えるプレドニゾンレベルに達したMHE100185研究の参加者が分析されました。
10 mg 以下の投与期間は、プレドニゾン投与量または許容される代替コルチコステロイド薬 (プレドニゾン同等物) の変化を調べることによって決定されました。
他の HES 薬の開始日と終了日がステロイド投与日と重複していないことを確認するためにチェックされました。
オーバーラップが発生した場合、エンドポイントは唯一のバックグラウンド治療としてプレドニゾン用量を評価しているため、このオーバーラップ中の日数が 10 mg 以下であるとみなされて累積日数が 0 にリセットされました。
このエンドポイントの投与基準は、投与期間が最低 53 日 (8 週間) であれば達成されたとみなされました。
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最長約6年
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MHE100185試験からプレドニゾンレベルが10 mg以下でステージ2に入った参加者: プレドニゾン用量が10 mg以下（唯一のバックグラウンド療法として）を3か月以上達成した参加者の数。
時間枠：最長約6年
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9か月の治療期間を完了し、試験終了時にプレドニゾン濃度10mg以下に達したMHE100185試験の参加者と、プレドニゾン用量レベル10mg以下で早期に試験から離脱した参加者を分析した。
10 mg 以下の投与期間は、プレドニゾン投与量または許容される代替コルチコステロイド薬 (プレドニゾン同等物) の変化を調べることによって決定されました。
他の HES 薬の開始日と終了日がステロイド投与日と重複していないことを確認するためにチェックされました。
重複が発生した場合、エンドポイントは唯一のバックグラウンド治療としてプレドニゾン用量を評価しているため、この重複中の日数<=10 mgはゼロとみなされ、累積日数はゼロにリセットされました。
このエンドポイントの投与基準は、投与期間が最低 84 日 (3 か月) であれば達成されたとみなされました。
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最長約6年
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MHE100185試験から10 mgを超えるプレドニゾンを使用してステージ1に入った参加者: 3か月以上にわたってプレドニゾン用量が10 mg未満（唯一のバックグラウンド療法として）を達成した参加者の数
時間枠：最長約6年
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9か月の治療期間を完了し、研究終了時に10mgを超えるプレドニゾンレベルに達したMHE100185研究の参加者と、10mgを超えるプレドニゾン用量レベルで早期に研究から離脱した参加者を分析した。
10 mg 以下の投与期間は、プレドニゾン投与量または許容される代替コルチコステロイド薬（プレドニゾン同等物）の変更を調べることによって決定されました。
他の HES 薬の開始日と終了日がステロイドの投与日と重複していないことを確認するためにチェックされました。
存在する場合、エンドポイントは唯一のバックグラウンド治療としてプレドニゾン用量を評価しているため、この重複期間中の日数が 10 mg 以下であるとみなされて累積日数が 0 にリセットされました。
このエンドポイントの投与基準は、投与期間が最低 84 日 (3 か月) であれば達成されたとみなされました。
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最長約6年
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ステージ 1 ～ 3 の血中好酸球数 (HES バックグラウンド療法を考慮)
時間枠：最長約6年
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HES バックグラウンド療法の効果を考慮して、平均血中好酸球数を経時的に集計しました。
メポリズマブをプレドニゾンと併用または単独療法として服用している参加者のみの好酸球数の観察が含まれていました。
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最長約6年
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ステージ 2 終了時の投与頻度グループ別の参加者数（4 週間間隔を超える 2 週間の投与範囲として定義）
時間枠：最長約6年
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ステージ2終了時の参加者数（治験薬投与頻度は4週間、5～6週間、7～8週間、9～10週間、11～12週間、13～16週間、17～20週間、21名） -24 週間と >24 週間をまとめました。
ステージ 3 の最初の注入日とステージ 2 の最後の注入日を使用して、投与頻度を計算しました。
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最長約6年
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MHE100901試験開始後3か月後およびその後6か月ごとのそう痒症視覚アナログスケール（pVAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長約 6 年
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かゆみの視覚的アナログスケールでは、参加者にかゆみの重症度に基づいてかゆみの状態を評価するよう求めます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = かゆみなし、100 = 想像できる最悪のかゆみです。
pVAS スコアのベースラインからの変化は、考慮される時点での pVAS スコアと MHE100901 ベースライン スコアとの差です。
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ベースラインから最長約 6 年
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MHE100901試験開始後3か月後およびその後6か月ごとの紅斑/浮腫スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長約 6 年
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紅斑サブスケール スコアと浮腫サブスケール スコアは、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます。0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。
合計スコアは 0 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど重篤な紅斑/浮腫を示します。
合計スコアは、2 つの下位尺度項目のそれぞれに対する回答を合計することによって得られました。
紅斑/浮腫合計スコアのベースラインからの変化は、分析対象時点での紅斑/浮腫合計スコアとMHE100901ベースラインスコアの差です。
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ベースラインから最長約 6 年
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生活の質（QoL）および現在の健康状態のベースラインからの変化：MHE100901研究開始後3か月後およびその後6か月ごとの、研究の身体的概要スコア（SF-12）短形式健康調査
時間枠：ベースラインから最長約 6 年
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SF-12v2 は、SF-36v2 調査の 12 項目の省略形です。
過去 4 週間に参加者がどのように感じたか、また通常の活動をどの程度うまく実行できたかに関する情報が提供されます。
SF-12v2 の質問は、身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つのスケールで構成されます。
変換された身体コンポーネント概要スコア (PCS-12) は、12 項目すべてを使用して導出され、スコアが高いほど健康状態と機能が良好であることを示すように 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。
スケールまたは要約測定スコアのベースラインからの変化は、分析されている時点のスコアとベースラインとの差です。
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ベースラインから最長約 6 年
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QoL および現在の健康状態のベースラインからの変化: MHE100901 試験開始後 3 か月後およびその後 6 か月ごとの SF12 の精神要約スコア
時間枠：ベースラインから最長約 6 年
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SF-12v2 は、Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated によって開発された SF-36v2 調査の 12 項目の短縮形式です。
過去 4 週間に参加者がどのように感じたか、また通常の活動をどの程度うまく実行できたかに関する情報が提供されます。
SF-12v2 スケールの質問は 8 つのスケールで構成されます。身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康は精神的な要素の概要です。
変換された精神要素要約スコア (MCS-12) は、12 項目すべてを使用して導出され、スコアが高いほど健康状態と機能が良好であることを示すように 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。
スケールまたは要約測定スコアのベースラインからの変化は、分析されている時点のスコアとベースラインとの差です。
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ベースラインから最長約 6 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月30日
一次修了 (実際)
2010年9月29日
研究の完了 (実際)
2010年9月29日
試験登録日
最初に提出
2004年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 100901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：100901情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：100901情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：100901情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：100901情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：100901情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：100901情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：100901情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。