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Offene Verlängerung von intravenösem Mepolizumab bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom

7. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mepolizumab bei Patienten mit hypereosinophilen Syndromen

Dies ist eine offene Studie mit Mepolizumab 750 mg intravenös bei den Probanden, die an der Studie 100185 teilgenommen haben, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Mepolizumab bei Probanden mit hypereosinophilem Syndrom zu bewerten. Die Studie wird auch die optimale Dosierungshäufigkeit für die klinische Anwendung, die Auswirkungen auf die Kortikosteroidreduktion und die Verringerung der Anzeichen und Symptome des hypereosinophilen Syndroms bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Probanden, die an der Studie MHE100185 teilgenommen haben und denen mindestens 2 Dosen der Studienmedikation verabreicht wurden.
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, sich in der Postmenopause befinden, was als 1 Jahr ohne Menstruation definiert ist, bei denen beide Eierstöcke chirurgisch entfernt wurden oder bei denen eine aktuell dokumentierte Tubulusligatur vorliegt); oder
  • Im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen mit funktionsfähigen Eierstöcken und keiner dokumentierten Beeinträchtigung der Eileiter- oder Uterusfunktion, die zu Sterilität führen würde). Zu dieser Kategorie gehören Frauen mit Oligomenorrhoe (auch schwerer), Frauen in der Perimenopause oder Frauen, die gerade mit der Menstruation begonnen haben. Diese Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen und einer der folgenden Bedingungen zustimmen:1). Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats; Oder 2). Konsequente und korrekte Anwendung einer der folgenden akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung einen Monat vor Beginn des Untersuchungsprodukts und drei Monate nach der letzten Dosis: Männlicher Partner, der vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie steril war und der alleiniger Sexualpartner der weiblichen Probanden; Levonorgestrel-Implantate; injizierbares Gestagen; jedes Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr; Orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine lebensbedrohliche oder andere schwere Krankheit oder klinische Manifestation entwickelt, die laut dem Hauptprüfer für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet wird
  • Hat beim Besuch der Studie MHE100185 in Woche 36/EW einen der folgenden abnormalen Laborwerte: • Serumkreatinin ≥ 3-fach der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN); • AST oder/ALT ≥5-faches institutionelles ULN; • Thrombozytenzahl < 50.000/ul
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate abnormale Herzfunktionen wie die folgenden entwickelt: • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %; • NYHA-Klasse IIIb oder IV; • Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt
  • Hat eine allergische Reaktion auf das Prüfpräparat der Studie MHE100185 entwickelt. Verwendung eines Prüfpräparats als Begleitmedikation
  • Schließt die in der Studie MHE100185 erforderlichen Besuchsbewertungen für Woche 36/EW nicht ab
  • Hat die Studie MHE100185 für mehr als einen Monat abgeschlossen oder ist seit mehr als einem Monat von ihr abgebrochen
  • Aktuelle Vorgeschichte oder Verdacht auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Week36/EW-Besuch der Studie MHE100185

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab
750 mg intravenöser, monatlicher und individueller Dosierungsplan
Arzneimittel: Mepolizumab
Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Nebenwirkungen werden nach Behandlungsphase zusammengefasst. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit UE bewertet
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlungsphase bis zu 97 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Jahren)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. UE werden nach Follow-up-Phase zusammengefasst. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit UE bewertet
Vom Ende der Behandlungsphase bis zu 97 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen Prednisonspiegel von =<10 mg (als einzige Hintergrundtherapie) erreichen
Zeitfenster: bis ca. 6 Jahre
In die Analyse wurden Teilnehmer einbezogen, die am Ende der Studie eine Prednison-Dosis von =<10 mg als einzige Hintergrundtherapie erhielten.
bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen Eosinophilenspiegel von < 600 Zellen/Mikroliter (ul) erreichen (zusätzlich zur niedrigsten Hintergrundtherapie).
Zeitfenster: bis ca. 6 Jahre
Die Kriterien für die Eosinophilenzahl wurden erfüllt, wenn die Eosinophilenzahl des Teilnehmers bei der letzten Beobachtung in der Studie, d. h. innerhalb der Dauer des Dosierungszyklus + 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, unter <600 Zellen/µL blieb. Für Teilnehmer, die in Stufe 1 eintraten, galt die Einnahme von HES-Medikamenten vor dem ersten Infusionstermin in Stufe 2 als niedrigste Hintergrundtherapie. Für Teilnehmer, die in Stufe 2 eintraten, galten HES-Medikamente, die unmittelbar vor dem ersten Infusionsdatum des Studienmedikaments eingenommen und nicht abgesetzt wurden, als niedrigste Hintergrundtherapie. Wenn die Dosis der niedrigsten Hintergrundtherapie erhöht oder die Medikation geändert worden war oder der Teilnehmer seine niedrigste Hintergrundtherapie nicht erreicht hatte, wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer diesen Endpunkt nicht erreichte.
bis ca. 6 Jahre
Für diejenigen Teilnehmer, die die 9-monatige Einnahme in der Studie MHE100185 abgeschlossen und einen Prednisonspiegel von <= 10 mg erreicht haben: Anzahl der Teilnehmer, die über >= 3 Monate hinweg <= 10 mg Prednison (als einzige Hintergrundtherapie) erreicht haben
Zeitfenster: bis ca. 6 Jahre
Analysiert wurden Teilnehmer der Studie MHE100185, die den 9-monatigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten und am Ende der Studie einen Prednisonspiegel von <= 10 mg erreichten. Die Dauer von Dosen <= 10 mg wurde durch Untersuchung von Änderungen in der Prednison-Dosierung oder zulässigen alternativen Kortikosteroid-Medikamenten (Prednison-Äquivalente) bestimmt. Die Start- und Enddaten anderer HES-Medikamente wurden überprüft, um sicherzustellen, dass sie sich nicht mit den Steroid-Dosierungsdaten überschneiden. Wenn dies der Fall war, wurde die Anzahl der Tage <= 10 mg während dieser Überlappung als Null betrachtet und die kumulativen Tage auf Null zurückgesetzt, da der Endpunkt darin bestand, die Prednison-Dosis als einzige Hintergrundtherapie zu bewerten. Die Dosierungskriterien für diesen Endpunkt galten als erreicht, wenn die Dosierungsdauer mindestens 84 Tage (3 Monate) betrug.
bis ca. 6 Jahre
Für diejenigen Teilnehmer, die die 9-monatige Einnahme in der Studie MHE100185 abgeschlossen und einen Prednisonspiegel von >10 mg erreicht haben: Anzahl der Teilnehmer, die über >= 8 Wochen <= 10 mg Prednison (als einzige Hintergrundtherapie) erreicht haben
Zeitfenster: bis ca. 6 Jahre
Analysiert wurden Teilnehmer der Studie MHE100185, die den 9-monatigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten und am Ende der Studie einen Prednisonspiegel von >10 mg erreichten. Die Dauer von Dosen <= 10 mg wurde durch Untersuchung von Änderungen in der Prednison-Dosierung oder zulässigen alternativen Kortikosteroid-Medikamenten (Prednison-Äquivalente) bestimmt. Die Start- und Enddaten anderer HES-Medikamente wurden überprüft, um sicherzustellen, dass sie sich nicht mit den Steroid-Dosierungsdaten überschneiden. Wenn eine Überschneidung auftrat, wurde die Anzahl der Tage <= 10 mg während dieser Überlappung als Null betrachtet und die kumulativen Tage auf Null zurückgesetzt, da der Endpunkt darin bestand, die Prednison-Dosis als einzige Hintergrundtherapie zu bewerten. Die Dosierungskriterien für diesen Endpunkt galten als erreicht, wenn die Dosierungsdauer mindestens 53 Tage (8 Wochen) betrug.
bis ca. 6 Jahre
Für diejenigen Teilnehmer, die mit einem Prednisonspiegel von <= 10 mg Prednison in Stufe 2 der Studie MHE100185 eingetreten sind: Anzahl der Teilnehmer, die über >= 3 Monate eine Prednisondosis <= 10 mg (als einzige Hintergrundtherapie) erreicht haben;
Zeitfenster: bis ca. 6 Jahre
Analysiert wurden Teilnehmer der Studie MHE100185, die den 9-monatigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten und am Ende der Studie einen Prednisonspiegel von <= 10 mg erreichten, sowie Teilnehmer, die vorzeitig aus der Studie ausstiegen und eine Prednisondosis von <= 10 mg hatten. Die Dauer von Dosen <= 10 mg wurde durch Untersuchung von Änderungen in der Prednison-Dosierung oder zulässigen alternativen Kortikosteroid-Medikamenten (Prednison-Äquivalente) bestimmt. Die Start- und Enddaten anderer HES-Medikamente wurden überprüft, um sicherzustellen, dass sie sich nicht mit den Steroid-Dosierungsdaten überschneiden. Wenn eine Überschneidung auftrat, wurde die Anzahl der Tage <= 10 mg während dieser Überlappung als Null betrachtet und die kumulativen Tage auf Null zurückgesetzt, da der Endpunkt darin bestand, die Prednison-Dosis als einzige Hintergrundtherapie zu bewerten. Die Dosierungskriterien für diesen Endpunkt galten als erreicht, wenn die Dosierungsdauer mindestens 84 Tage (3 Monate) betrug.
bis ca. 6 Jahre
Für diejenigen Teilnehmer, die mit >10 mg Prednison in Stufe 1 der Studie MHE100185 eingetreten sind: Anzahl der Teilnehmer, die eine Prednisondosis <=10 mg (als einzige Hintergrundtherapie) für >=3 Monate erreicht haben
Zeitfenster: bis ca. 6 Jahre
Analysiert wurden Teilnehmer der Studie MHE100185, die den 9-monatigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten und am Ende der Studie einen Prednisonspiegel von >10 mg erreichten, sowie Teilnehmer, die vorzeitig aus der Studie ausstiegen und eine Prednisondosis von >10 mg hatten. Die Dauer von Dosen <= 10 mg wurde durch Untersuchung von Änderungen in der Prednison-Dosierung oder zulässigen alternativen Kortikosteroid-Medikamenten (Prednison-Äquivalente) bestimmt. Die Start- und Enddaten anderer HES-Medikamente wurden überprüft, um sicherzustellen, dass sie sich nicht mit den Steroid-Dosierungsdaten überschneiden. Wenn dies der Fall war, wurde die Anzahl der Tage <= 10 mg während dieser Überlappung als Null betrachtet und die kumulativen Tage auf Null zurückgesetzt, da der Endpunkt darin bestand, die Prednison-Dosis als einzige Hintergrundtherapie zu bewerten. Die Dosierungskriterien für diesen Endpunkt galten als erreicht, wenn die Dosierungsdauer mindestens 84 Tage (3 Monate) betrug.
bis ca. 6 Jahre
Blut-Eosinophilenzahl (unter Berücksichtigung der HES-Hintergrundtherapie) während der Stufen 1–3
Zeitfenster: bis ca. 6 Jahre
Die mittleren Eosinophilenzahlen im Blut wurden im Zeitverlauf unter Berücksichtigung der Wirkung der HES-Hintergrundtherapie zusammengefasst. Beobachtungen zur Eosinophilenzahl wurden nur für die Teilnehmer einbezogen, die Mepolizumab in Verbindung mit Prednison oder als Monotherapie einnahmen.
bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer nach Dosierungshäufigkeitsgruppen (definiert als zweiwöchige Dosierungsbereiche, die größer als ein 4-wöchiges Intervall sind) am Ende von Stufe 2
Zeitfenster: bis ca. 6 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer am Ende von Stufe 2 mit Dosierungshäufigkeiten der Studienmedikation von 4 Wochen, 5–6 Wochen, 7–8 Wochen, 9–10 Wochen, 11–12 Wochen, 13–16 Wochen, 17–20 Wochen, 21 -24 Wochen und >24 Wochen wurden zusammengefasst. Zur Berechnung der Dosierungshäufigkeit wurden das Datum der ersten Infusion in Stufe 3 und das Datum der letzten Infusion in Stufe 2 herangezogen.
bis ca. 6 Jahre
Änderung der Pruritus Visual Analogue Scale (pVAS) gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Beginn der Studie MHE100901 und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Die visuelle Analogskala für Pruritus fordert die Teilnehmer auf, den Status ihres Pruritus anhand der Schwere ihres Juckreizes zu bewerten. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 0 = kein Juckreiz und 100 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Die Änderung des pVAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem pVAS-Score zum betrachteten Zeitpunkt und dem MHE100901-Baseline-Score.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Änderung des Erythem-/Ödem-Scores gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Beginn der Studie MHE100901 und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Der Erythem-Subskalen-Score und der Ödem-Subskalen-Score werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 6, wobei höhere Scores auf ein schwereres Erythem/Ödem hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Antworten für jedes der beiden Subskalenitems ermittelt. Die Veränderung des Erythem-/Ödem-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Erythem-/Ödem-Gesamtscore zum Zeitpunkt der Analyse und dem MHE100901-Baseline-Score.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Änderung der Lebensqualität (QoL) und des aktuellen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert: Physischer Gesamtscore der Kurzform-Gesundheitsumfrage der Studie (SF-12) 3 Monate nach Beginn der Studie MHE100901 und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Der SF-12v2 ist die 12-Punkte-Kurzform der SF-36v2-Umfrage. Es gibt Aufschluss darüber, wie sich die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen fühlen und wie gut sie ihren gewohnten Aktivitäten nachgehen konnten. SF-12v2-Fragen bestehen aus 8 Skalen: Körperliche Funktion, Rolle Körperlich, Körperlicher Schmerz, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Rolle Emotional, Psychische Gesundheit. Der transformierte Gesamtwert der physischen Komponenten (PCS-12) wird aus allen 12 Elementen abgeleitet und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, sodass ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigt. Die Änderung des Skalen- oder Gesamtmaßwerts vom Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert zum Zeitpunkt der Analyse und dem Ausgangswert.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Änderung der Lebensqualität und des aktuellen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert: Mental Summary Score des SF12 3 Monate nach Beginn der Studie MHE100901 und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Der SF-12v2 ist die 12-Punkte-Kurzform der SF-36v2-Umfrage, die vom Medical Outcomes Trust und QualityMetric Incorporated entwickelt wurde. Es gibt Aufschluss darüber, wie sich die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen fühlen und wie gut sie ihren gewohnten Aktivitäten nachgehen konnten. Fragen zur SF-12v2-Skala bestehen aus 8 Skalen: Körperliche Funktion, Rolle Körperlich, Körperlicher Schmerz, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Rolle Emotional, Psychische Gesundheit dienen der Zusammenfassung der mentalen Komponenten. Der zusammenfassende Score für transformierte mentale Komponenten (MCS-12) wird aus allen 12 Elementen abgeleitet und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, sodass ein höherer Score einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigt. Die Änderung des Skalen- oder Gesamtmaßwerts vom Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert zum Zeitpunkt der Analyse und dem Ausgangswert.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 100901
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 100901
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 100901
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 100901
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 100901
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 100901
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 100901
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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