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Extensión de etiqueta abierta de mepolizumab intravenoso en pacientes con síndrome hipereosinofílico

7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de mepolizumab en pacientes con síndromes hipereosinofílicos

Este es un estudio abierto de mepolizumab 750 mg intravenoso en aquellos sujetos que participaron en el estudio 100185 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de mepolizumab en sujetos con síndrome hipereosinofílico. El estudio también evaluará la frecuencia de dosificación óptima para uso clínico, los efectos sobre la reducción de corticosteroides y la disminución de signos y síntomas del síndrome hipereosinofílico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Sujetos que hayan participado en el estudio MHE100185 y se les haya administrado al menos 2 dosis del medicamento del estudio.
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin potencial fértil (es decir, mujeres que se sometieron a una histerectomía, son posmenopáusicas, lo que se define como 1 año sin menstruación, tienen ambos ovarios extirpados quirúrgicamente o tienen ligadura de túbulos documentada actual); o
  • En edad fértil (es decir, mujeres con ovarios funcionales y sin deterioro documentado de la función oviductal o uterina que pudiera causar esterilidad). Esta categoría incluye mujeres con oligomenorrea [incluso grave], mujeres perimenopáusicas o que acaban de comenzar a menstruar. Estas mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y estar de acuerdo con uno de los siguientes: 1). Abstinencia completa de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación; o 2). Uso constante y correcto de uno de los siguientes métodos aceptables de control de la natalidad durante un mes antes del inicio del producto de investigación y tres meses después de la última dosis: Pareja masculina que es estéril antes del ingreso de la mujer al estudio y es la única pareja sexual para los sujetos femeninos; Implantes de levonorgestrel; Progestágeno inyectable; Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de falla documentada de menos del 1 % por año; Anticonceptivos orales (ya sea combinados o de progestágeno solo)

Criterio de exclusión:

  • Ha desarrollado una enfermedad potencialmente mortal u otra enfermedad grave o manifestación clínica considerada inapropiada para su inclusión en el estudio según el investigador principal.
  • Tiene alguno de los siguientes valores de laboratorio anormales en la semana 36/EW Visita del estudio MHE100185: • Creatinina sérica ≥3 veces el límite superior normal institucional (ULN); • AST o/ALT ≥5 veces el ULN institucional; • Recuento de plaquetas < 50 000/uL
  • Ha desarrollado funciones cardíacas anormales, como las siguientes, en los últimos 3 meses: • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20%; • NYHA clase IIIb o IV; • Angina o infarto agudo de miocardio
  • Ha desarrollado una reacción alérgica al producto en investigación del estudio MHE100185 Uso de un fármaco en investigación como medicación concurrente
  • No completa las evaluaciones de la visita Week36/EW requeridas en el estudio MHE100185
  • Ha completado o terminado el estudio MHE100185 por más de 1 mes
  • Antecedentes recientes o sospecha de abuso actual de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Prueba de embarazo positiva en la semana 36/EW Visita del estudio MHE100185

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mepolizumab
750 mg Programa de dosificación intravenosa, mensual e individual
Droga: mepolizumab
Medicamento de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 7 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 años)
Un AA es cualquier evento médico adverso en los participantes de una investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los EA se resumen por fase de tratamiento. La seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio se evaluaron por el número de participantes con cualquier EA
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 7 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 años)
Número de participantes con algún evento adverso (EA) durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final de la fase de tratamiento hasta 97 días después de la fecha de la última dosis (hasta aproximadamente 6 años)
Un AA es cualquier evento médico adverso en los participantes de una investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los EA se resumen por fase de seguimiento. La seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio se evaluaron por el número de participantes con cualquier EA
Desde el final de la fase de tratamiento hasta 97 días después de la fecha de la última dosis (hasta aproximadamente 6 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzaron un nivel de prednisona de =<10 mg (como único tratamiento de base) al final del estudio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 años
Se incluyeron en el análisis los participantes que estaban recibiendo un nivel de dosis de prednisona de = <10 mg como su única terapia de base al final del estudio.
hasta aproximadamente 6 años
Número de participantes que lograron un nivel de eosinófilos de < 600 células/microlitro (uL) (además de la terapia de fondo más baja) al final del estudio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 años
Los criterios para el recuento de eosinófilos se cumplieron si el recuento de eosinófilos del participante permaneció por debajo de <600 células/uL para la última observación en el estudio, es decir, dentro de la duración del ciclo de dosificación + 7 días de la última dosis del fármaco del estudio. Para los participantes que ingresaron en la Etapa 1, los medicamentos HES que tomaron antes de la fecha de la primera infusión en la Etapa 2 se consideraron como la terapia de base más baja. Para los participantes que ingresaron en la Etapa 2, los medicamentos HES tomados en la fecha inmediatamente anterior a la fecha de la primera infusión del fármaco del estudio y que no se habían interrumpido se consideraron como la terapia de base más baja. Si la dosis de la terapia de base más baja había aumentado o la medicación había cambiado o el participante no había alcanzado su terapia de base más baja, se consideraba que el participante no había alcanzado este criterio de valoración.
hasta aproximadamente 6 años
Para aquellos participantes que completaron 9 meses de dosificación en el estudio MHE100185 y alcanzaron un nivel de prednisona <= 10 mg: número de participantes que alcanzaron <= 10 mg de prednisona (como única terapia de base) durante >= 3 meses
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 años
Se analizaron los participantes del estudio MHE100185 que completaron el período de tratamiento de 9 meses y alcanzaron un nivel de <=10 mg de prednisona al final del estudio. La duración de las dosis <=10 mg se determinó examinando los cambios en la dosificación de prednisona o la medicación corticosteroide alternativa permitida (equivalentes de prednisona). Se verificaron las fechas de inicio y finalización de otros medicamentos HES para garantizar que no se superpusieran con las fechas de dosificación de esteroides. De ser así, el número de días <=10 mg durante esta superposición se consideró cero y los días acumulados se reestablecieron a cero, ya que el punto final evaluaba la dosis de prednisona como única terapia de base. Los criterios de dosificación para este criterio de valoración se consideraron alcanzados si la duración de la dosificación fue como mínimo de 84 días (3 meses).
hasta aproximadamente 6 años
Para aquellos participantes que completaron 9 meses de dosificación en el estudio MHE100185 y alcanzaron un nivel de prednisona >10 mg: número de participantes que alcanzaron <=10 mg de prednisona (como única terapia de base) durante >= 8 semanas
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 años
Se analizaron los participantes del estudio MHE100185 que completaron el período de tratamiento de 9 meses y alcanzaron un nivel de prednisona de >10 mg al final del estudio. La duración de las dosis <= 10 mg se determinó examinando los cambios en la dosificación de prednisona o la medicación corticosteroide alternativa permitida (equivalentes de prednisona). Se verificaron las fechas de inicio y finalización de otros medicamentos HES para garantizar que no se superpusieran con las fechas de dosificación de esteroides. Si se producía un exceso, el número de días <=10 mg durante este solapamiento se consideraba cero y los días acumulados se restablecían a cero, ya que el criterio de valoración era evaluar la dosis de prednisona como único tratamiento de base. Los criterios de dosificación para este criterio de valoración se consideraron alcanzados si la duración de la dosificación fue como mínimo de 53 días (8 semanas).
hasta aproximadamente 6 años
Para aquellos participantes que entraron en la etapa 2 del estudio MHE100185 con un nivel de prednisona de <= 10 mg de prednisona: número de participantes que lograron una dosis de prednisona <= 10 mg (como única terapia de base) durante >= 3 meses;
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 años
Se analizaron los participantes del estudio MHE100185 que completaron el período de tratamiento de 9 meses y alcanzaron un nivel de prednisona <=10 mg al final del estudio y los participantes que se retiraron del estudio antes de tiempo y que tenían un nivel de dosis de prednisona <=10 mg. La duración de las dosis <= 10 mg se determinó examinando los cambios en la dosificación de prednisona o la medicación corticosteroide alternativa permitida (equivalentes de prednisona). Se verificaron las fechas de inicio y finalización de otros medicamentos HES para garantizar que no se superpusieran con las fechas de dosificación de esteroides. Si se producía una superposición, el número de días <=10 mg durante esta superposición se consideraba cero y los días acumulados se restablecían a cero, ya que el criterio de valoración era evaluar la dosis de prednisona como única terapia de base. Los criterios de dosificación para este criterio de valoración se consideraron alcanzados si la duración de la dosificación fue como mínimo de 84 días (3 meses).
hasta aproximadamente 6 años
Para aquellos participantes que entraron en la etapa 1 del estudio MHE100185 con >10 mg de prednisona: Número de participantes que lograron una dosis de prednisona <=10 mg (como única terapia de base) durante >=3 meses
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 años
Se analizaron los participantes del estudio MHE100185 que completaron el período de tratamiento de 9 meses y alcanzaron un nivel de prednisona >10 mg al final del estudio y los participantes que se retiraron del estudio antes de tiempo y que tenían un nivel de dosis de prednisona >10 mg. La duración de las dosis <= 10 mg se determinó examinando los cambios en la dosificación de prednisona o la medicación corticosteroide alternativa permitida (equivalentes de prednisona). Se verificaron las fechas de inicio y finalización de otros medicamentos HES para garantizar que no se superpusieran con las fechas de dosificación de esteroides. De ser así, el número de días <=10 mg durante esta superposición se consideró cero y los días acumulados se reestablecieron a cero, ya que el punto final evaluaba la dosis de prednisona como única terapia de base. Los criterios de dosificación para este criterio de valoración se consideraron cumplidos si la duración de la dosificación fue de un mínimo de 84 días (3 meses)
hasta aproximadamente 6 años
Recuento de eosinófilos en sangre (con consideración de la terapia de fondo HES) durante las etapas 1-3
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 años
Los recuentos medios de eosinófilos en sangre se resumieron a lo largo del tiempo teniendo en cuenta el efecto de la terapia de fondo con HES. Se incluyeron las observaciones del recuento de eosinófilos solo para aquellos participantes que tomaban mepolizumab junto con prednisona o como monoterapia.
hasta aproximadamente 6 años
Número de participantes por grupos de frecuencia de dosificación (definidos como intervalos de dosificación de dos semanas mayores que un intervalo de 4 semanas) al final de la etapa 2
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 años
El número de participantes al final de la Etapa 2 con frecuencias de dosificación del medicamento del estudio de 4 semanas, 5-6 semanas, 7-8 semanas, 9-10 semanas, 11-12 semanas, 13-16 semanas, 17-20 semanas, 21 -Se resumieron 24 semanas y >24 semanas. La fecha de la primera infusión en la Etapa 3 y la fecha de la última infusión en la Etapa 2 se usaron para calcular la frecuencia de dosificación.
hasta aproximadamente 6 años
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de prurito (pVAS) 3 meses después del inicio del estudio MHE100901 y cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 6 años
La escala analógica visual de prurito pide a los participantes que califiquen el estado de su prurito en función de la gravedad de su picazón. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 = sin picazón y 100 = la peor picazón imaginable. El cambio desde el valor inicial en la puntuación pVAS es la diferencia entre la puntuación pVAS en el punto temporal que se considera y la puntuación inicial de MHE100901.
Línea de base y hasta aproximadamente 6 años
Cambio desde el inicio en la puntuación de eritema/edema 3 meses después del inicio del estudio MHE100901 y cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 6 años
La puntuación de la subescala de eritema y la puntuación de la subescala de edema se clasifican en una escala de 0 a 3, con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. La puntuación total osciló entre 0 y 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de eritema/edema más grave. La puntuación total se obtuvo sumando las respuestas de cada uno de los ítems de las dos subescalas. El cambio desde el valor inicial en la puntuación total de eritema/edema es la diferencia entre la puntuación total de eritema/edema en el punto temporal que se analiza y la puntuación inicial de MHE100901.
Línea de base y hasta aproximadamente 6 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) y el estado de salud actual: puntaje de resumen físico de la encuesta de salud de formato corto del estudio (SF-12) 3 meses después del inicio del estudio MHE100901 y cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 6 años
El SF-12v2 es la forma abreviada de 12 elementos de la encuesta SF-36v2. Proporciona información sobre cómo se sienten los participantes y qué tan bien han podido realizar sus actividades habituales durante las últimas 4 semanas. Las preguntas del SF-12v2 componen 8 escalas: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional, Salud Mental. La puntuación resumida del componente físico transformado (PCS-12) se obtiene utilizando los 12 elementos y se puntúa en una escala de 0 a 100, de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento. El cambio desde el punto de referencia en la escala o la puntuación de la medida de resumen es la diferencia entre la puntuación en el punto de tiempo que se analiza y el punto de referencia.
Línea de base y hasta aproximadamente 6 años
Cambio desde el inicio en la CdV y el estado de salud actual: Puntaje de resumen mental del SF12 3 meses después del inicio del estudio MHE100901 y cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 6 años
El SF-12v2 es la forma abreviada de 12 elementos de la encuesta SF-36v2 desarrollada por Medical Outcomes Trust y QualityMetric Incorporated. Proporciona información sobre cómo se sienten los participantes y qué tan bien han podido realizar sus actividades habituales durante las últimas 4 semanas. Las preguntas de la escala SF-12v2 componen 8 escalas: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional, Salud mental son para el resumen del componente mental. La puntuación resumida del componente mental transformado (MCS-12) se obtiene utilizando los 12 elementos y se puntúa en una escala de 0 a 100, de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento. El cambio desde el punto de referencia en la escala o la puntuación de la medida de resumen es la diferencia entre la puntuación en el punto de tiempo que se analiza y el punto de referencia.
Línea de base y hasta aproximadamente 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 100901
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 100901
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 100901
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 100901
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 100901
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 100901
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 100901
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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