Open-label uitbreiding van intraveneuze mepolizumab bij patiënten met hypereosinofiel syndroom
7 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van mepolizumab bij patiënten met hypereosinofiele syndromen te evalueren
Dit is een open-label studie van mepolizumab 750 mg intraveneus bij proefpersonen die deelnamen aan studie 100185 om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van mepolizumab bij proefpersonen met hypereosinofiel syndroom te evalueren.
De studie zal ook de optimale doseringsfrequentie voor klinisch gebruik, de effecten op de vermindering van corticosteroïden en de vermindering van tekenen en symptomen van hypereosinofiel syndroom evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australië, 6005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- GSK Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80802
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24576
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan onderzoek MHE100185 en die ten minste 2 doses onderzoeksmedicatie hebben gekregen.
- Niet zwanger of verzorgend
- Van niet-vruchtbare potentie (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, postmenopauzaal zijn, wat wordt gedefinieerd als 1 jaar zonder menstruatie, waarbij beide eierstokken chirurgisch zijn verwijderd, of die op dit moment gedocumenteerde afbinding van de tubulus hebben); of
- In de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen met functionele eierstokken en geen gedocumenteerde verslechtering van de oviductale of baarmoederfunctie die steriliteit zou veroorzaken). Deze categorie omvat vrouwen met oligomenorroe [zelfs ernstige], vrouwen in de perimenopauzale periode of net begonnen met menstrueren. Deze vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en akkoord gaan met een van de volgende zaken: 1). Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; Of 2). Consequent en correct gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende één maand voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct en drie maanden na de laatste dosis: Mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon aan het onderzoek deelneemt en de enige seksuele partner voor de vrouwelijke proefpersonen; Implantaten van levonorgestrel; injecteerbaar progestageen; elk spiraaltje (IUD) met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar; Orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een levensbedreigende of andere ernstige ziekte of klinische manifestatie ontwikkeld die volgens de hoofdonderzoeker ongepast wordt geacht voor opname in het onderzoek
- Heeft een van de volgende afwijkende laboratoriumwaarden tijdens het bezoek in week 36/EW van onderzoek MHE100185: • serumcreatinine ≥ 3 maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN); • ASAT of/ALAT ≥5 maal institutionele ULN; • Aantal bloedplaatjes < 50.000/uL
- Heeft in de afgelopen 3 maanden abnormale hartfuncties ontwikkeld, zoals de volgende: • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%; • NYHA klasse IIIb of IV; • Angina of acuut myocardinfarct
- Heeft een allergische reactie ontwikkeld op het studieproduct MHE100185 van studie. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel als gelijktijdige medicatie
- Voltooit Week36/EW niet Bezoekbeoordelingen vereist in studie MHE100185
- Heeft studie MHE100185 voor meer dan 1 maand voltooid of beëindigd
- Recente geschiedenis of vermoeden van actueel drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Positieve zwangerschapstest tijdens het Week36/EW-bezoek van studie MHE100185
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mepolizumab
750 mg intraveneus, maandelijks en individueel doseringsschema
|
Studiemedicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 7 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 jaar)
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
AE's zijn samengevat per behandelingsfase.
De veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door het aantal deelnemers met een AE
|
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 7 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandelingsfase tot 97 dagen na de datum van de laatste dosis (tot ongeveer 6 jaar)
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
AE's worden samengevat per follow-upfase.
De veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door het aantal deelnemers met een AE
|
Vanaf het einde van de behandelingsfase tot 97 dagen na de datum van de laatste dosis (tot ongeveer 6 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een prednisonspiegel bereikt van =<10 mg (als enige achtergrondtherapie) aan het einde van de studie
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 jaar
|
Deelnemers die aan het einde van het onderzoek een prednisondosis van = <10 mg kregen als hun enige achtergrondtherapie, werden opgenomen voor de analyse.
|
tot ongeveer 6 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een eosinofielenniveau bereikt van < 600 cellen/microliter (uL) (naast de laagste achtergrondtherapie) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 jaar
|
De criteria voor het aantal eosinofielen werden bereikt als het aantal eosinofielen van de deelnemer onder de <600 cellen/uL bleef voor de laatste waarneming in het onderzoek, d.w.z. binnen de duur van de doseringscyclus + 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor deelnemers die in fase 1 kwamen, werden HES-medicatie die vóór de eerste infusiedatum in fase 2 werd ingenomen, beschouwd als de laagste achtergrondtherapie.
Voor deelnemers die in fase 2 kwamen, werd HES-medicatie die werd ingenomen op de datum die onmiddellijk voorafging aan de eerste infusiedatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet was stopgezet, beschouwd als de laagste achtergrondtherapie.
Als de dosis van de laagste achtergrondtherapie was verhoogd of de medicatie was veranderd of de deelnemer de laagste achtergrondtherapie niet had bereikt, werd de deelnemer geacht dit eindpunt niet te bereiken.
|
tot ongeveer 6 jaar
|
|
Voor die deelnemers die 9 maanden dosering hebben voltooid in onderzoek MHE100185 en een prednisonspiegel van <= 10 mg hebben bereikt: Aantal deelnemers dat <= 10 mg prednison (als enige achtergrondtherapie) heeft bereikt gedurende >= 3 maanden
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 jaar
|
Deelnemers van studie MHE100185 die de behandelingsperiode van 9 maanden voltooiden en een niveau van <= 10 mg prednison bereikten aan het einde van de studie, werden geanalyseerd.
Doseringsduur <=10 mg werd bepaald door veranderingen in de prednisondosering of toelaatbare alternatieve corticosteroïdmedicatie (prednison-equivalenten) te onderzoeken.
Start- en stopdata van andere HES-medicatie werden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze niet overlapten met de doseringsdata van steroïden.
Als dat het geval was, werd het aantal dagen <=10 mg tijdens deze overlap als nul beschouwd en werden de cumulatieve dagen teruggezet op nul, aangezien het eindpunt de beoordeling van de dosis prednison als enige achtergrondtherapie was.
De doseringscriteria voor dit eindpunt werden als bereikt beschouwd als de duur van de dosering minimaal 84 dagen (3 maanden) was.
|
tot ongeveer 6 jaar
|
|
Voor die deelnemers die 9 maanden dosering hebben voltooid in onderzoek MHE100185 en een prednisonspiegel van >10 mg hebben bereikt: Aantal deelnemers dat <=10 mg prednison (als enige achtergrondtherapie) heeft bereikt gedurende >= 8 weken
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 jaar
|
Deelnemers van studie MHE100185 die de behandelingsperiode van 9 maanden voltooiden en aan het eind van de studie een prednisonspiegel van >10 mg bereikten, werden geanalyseerd.
Doseringsduren <= 10 mg werden bepaald door veranderingen in de prednisondosering of toelaatbare alternatieve corticosteroïdmedicatie (prednison-equivalenten) te onderzoeken.
Start- en stopdata van andere HES-medicatie werden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze niet overlapten met de doseringsdata van steroïden.
Als overap optrad, werd het aantal dagen <=10 mg tijdens deze overlap beschouwd als nul en werden de cumulatieve dagen teruggezet naar nul, aangezien het eindpunt de prednisondosis als enige achtergrondtherapie was.
De doseringscriteria voor dit eindpunt werden als bereikt beschouwd als de duur van de dosering minimaal 53 dagen (8 weken) was.
|
tot ongeveer 6 jaar
|
|
Voor die deelnemers die fase 2 van studie MHE100185 zijn binnengegaan met een prednisonspiegel van <= 10 mg Prednison: aantal deelnemers dat een prednisondosis van <= 10 mg (als enige achtergrondtherapie) bereikt gedurende >= 3 maanden;
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 jaar
|
Deelnemers aan studie MHE100185 die de behandelingsperiode van 9 maanden voltooiden en een prednisonspiegel van <= 10 mg aan het einde van de studie bereikten en deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken uit de studie en een prednisondosis van <= 10 mg hadden, werden geanalyseerd.
Doseringsduren <= 10 mg werden bepaald door veranderingen in de prednisondosering of toelaatbare alternatieve corticosteroïdmedicatie (prednison-equivalenten) te onderzoeken.
Start- en stopdata van andere HES-medicatie werden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze niet overlapten met de doseringsdata van steroïden.
Als overlap optrad, werd het aantal dagen <=10 mg tijdens deze overlap beschouwd als nul en werden de cumulatieve dagen teruggezet op nul, aangezien het eindpunt de prednisondosis als enige achtergrondtherapie was.
De doseringscriteria voor dit eindpunt werden als bereikt beschouwd als de duur van de dosering minimaal 84 dagen (3 maanden) was.
|
tot ongeveer 6 jaar
|
|
Voor die deelnemers die fase 1 van studie MHE100185 zijn binnengegaan met> 10 mg prednison: aantal deelnemers dat een prednisondosis van <= 10 mg (als enige achtergrondtherapie) bereikt gedurende> = 3 maanden
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 jaar
|
Deelnemers aan studie MHE100185 die de behandelingsperiode van 9 maanden voltooiden en aan het einde van de studie een prednisonspiegel van >10 mg bereikten en deelnemers die zich vroegtijdig uit de studie terugtrokken en een prednisondosis van >10 mg hadden, werden geanalyseerd.
De duur van doses <= 10 mg werd bepaald door veranderingen in de prednisondosering of toelaatbare alternatieve corticosteroïdmedicatie (prednison-equivalenten) te onderzoeken.
Start- en stopdata van andere HES-medicatie werden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze niet overlappen met de doseringsdata van steroïden.
Als dat het geval was, werd het aantal dagen <=10 mg tijdens deze overlap als nul beschouwd en werden de cumulatieve dagen teruggezet op nul, aangezien het eindpunt de beoordeling van de dosis prednison als enige achtergrondtherapie was.
De doseringscriteria voor dit eindpunt werden als bereikt beschouwd als de duur van de dosering minimaal 84 dagen (3 maanden) was.
|
tot ongeveer 6 jaar
|
|
Aantal eosinofielen in het bloed (rekening houdend met de HES-achtergrondtherapie) tijdens fase 1-3
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 jaar
|
Het gemiddelde aantal eosinofielen in het bloed werd in de loop van de tijd samengevat, rekening houdend met het effect van HES-achtergrondtherapie.
Waarnemingen van het aantal eosinofielen voor alleen die deelnemers die mepolizumab in combinatie met prednison of als monotherapie gebruikten, werden opgenomen.
|
tot ongeveer 6 jaar
|
|
Aantal deelnemers per doseringsfrequentiegroep (gedefinieerd als doseringsbereik van twee weken groter dan een interval van 4 weken) aan het einde van fase 2
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 jaar
|
Het aantal deelnemers aan het einde van fase 2 met doseringsfrequenties van studiemedicatie van 4 weken, 5-6 weken, 7-8 weken, 9-10 weken, 11-12 weken, 13-16 weken, 17-20 weken, 21 -24 weken en >24 weken werden samengevat.
De eerste infusiedatum in fase 3 en de laatste infusiedatum in fase 2 werden gebruikt om de doseringsfrequentie te berekenen.
|
tot ongeveer 6 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in de Pruritus Visual Analogue Scale (pVAS) 3 maanden na de start van onderzoek MHE100901 en daarna elke 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 6 jaar
|
De pruritus visuele analoge schaal vraagt deelnemers om de status van hun pruritus te beoordelen op basis van de ernst van hun jeuk.
Scores variëren van 0-100 met 0 = geen jeuk en 100 = ergst denkbare jeuk.
Verandering ten opzichte van baseline in pVAS-score is het verschil tussen de pVAS-score op het beschouwde tijdstip en de MHE100901-baselinescore.
|
Baseline en tot ongeveer 6 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in erytheem/oedeemscore 3 maanden na de start van onderzoek MHE100901 en daarna elke 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 6 jaar
|
De erytheem-subschaalscore en de oedeem-subschaalscore worden elk beoordeeld op een schaal van 0-3, met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
De totale score varieerde van 0 tot 6, waarbij hogere scores indicatief waren voor ernstiger erytheem/oedeem.
De totaalscore werd verkregen door de antwoorden voor elk van de twee subschaalitems bij elkaar op te tellen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor erytheem/oedeem is het verschil tussen de totale score voor erytheem/oedeem op het tijdstip dat wordt geanalyseerd en de MHE100901-basislijnscore.
|
Baseline en tot ongeveer 6 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) en huidige gezondheidsstatus: fysieke samenvattingsscore van de korte gezondheidsenquête van de studie (SF-12) 3 maanden na de start van studie MHE100901 en daarna elke 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 6 jaar
|
De SF-12v2 is de verkorte vorm van 12 items van de SF-36v2-enquête.
Het geeft informatie over hoe deelnemers zich voelen en hoe goed ze hun gebruikelijke activiteiten de afgelopen 4 weken hebben kunnen uitvoeren.
SF-12v2-vragen vormen 8 schalen: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol, Geestelijke gezondheid.
Samenvattingsscore getransformeerde fysieke componenten (PCS-12) wordt afgeleid met behulp van alle 12 items en gescoord op een schaal van 0-100, zodat een hogere score een betere gezondheidstoestand en beter functioneren aangeeft.
Verandering van basislijn in schaal of samenvattingsmaatscore is het verschil tussen de score op het tijdstip dat wordt geanalyseerd en basislijn.
|
Baseline en tot ongeveer 6 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven en huidige gezondheidsstatus: mentale samenvattingsscore van de SF12 3 maanden na de start van onderzoek MHE100901 en daarna elke 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 6 jaar
|
De SF-12v2 is de verkorte vorm van 12 items van de SF-36v2-enquête, ontwikkeld door de Medical Outcomes Trust en QualityMetric Incorporated.
Het geeft informatie over hoe deelnemers zich voelen en hoe goed ze hun gebruikelijke activiteiten de afgelopen 4 weken hebben kunnen uitvoeren.
Vragen op de SF-12v2-schaal vormen 8 schalen: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol, Geestelijke gezondheid zijn voor samenvatting van de mentale componenten.
Samenvattingsscore getransformeerde mentale component (MCS-12) wordt afgeleid met behulp van alle 12 items en gescoord op een schaal van 0-100, zodat een hogere score een betere gezondheidstoestand en beter functioneren aangeeft.
Verandering van basislijn in schaal of samenvattingsmaatscore is het verschil tussen de score op het tijdstip dat wordt geanalyseerd en basislijn.
|
Baseline en tot ongeveer 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 100901Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 100901Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 100901Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 100901Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 100901Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 100901Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 100901Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .