Avoin suonensisäisen mepolitsumabin jatkaminen potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin jatkotutkimus mepolitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä
Tämä on avoin tutkimus 750 mg:n mepolitsumabista suonensisäisesti niille henkilöille, jotka osallistuivat tutkimukseen 100185 mepolitsumabin pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös kliinisen käytön optimaalinen annostustiheys, vaikutukset kortikosteroidien vähentämiseen sekä hypereosinofiilisen oireyhtymän merkkien ja oireiden väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80802
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 24576
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen MHE100185 ja joille on annettu vähintään 2 annosta tutkimuslääkettä.
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei-hedelmöitysikäisiä (eli naiset, joille on poistettu kohdun poisto, jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, jonka mukaan kuukautiset ovat olleet 1 vuosi, molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti tai heillä on nykyinen dokumentoitu tubulusten ligaatio); tai
- Hedelmällisessä iässä olevat (eli naiset, joilla on toimiva munasarja ja joilla ei ole dokumentoitua munanjohtimien tai kohdun toiminnan heikkenemistä, joka aiheuttaisi hedelmällisyyttä). Tähän luokkaan kuuluvat naiset, joilla on oligomenorrea [jopa vaikea], naiset, jotka ovat perimenopausaalisilla tai juuri alkaneet kuukautiset. Näillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä, ja heidän on hyväksyttävä jokin seuraavista:1). Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen antamista 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen; Tai 2). Yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä johdonmukainen ja oikea käyttö kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen aloittamista ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen: Mieskumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen ja on naishenkilöiden ainoa seksikumppani; levonorgestreelin implantit;Injektoitava progestiini;Mitä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa; Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiinivalmisteet)
Poissulkemiskriteerit:
- on kehittänyt henkeä uhkaavan tai muun vakavan sairauden tai kliinisen ilmenemismuodon, jota ei katsottu päätutkijan mukaan sopivaksi sisällytettäväksi tutkimukseen
- Onko hänellä jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista viikon 36/EW-käynnillä tutkimuksen MHE100185 aikana: • Seerumin kreatiniini ≥ 3 kertaa laitoksen yläraja (ULN); • AST tai/ALT ≥ 5 kertaa laitoksen ULN; • Verihiutalemäärä < 50 000/uL
- On kehittänyt poikkeavia sydämen toimintoja, kuten seuraavat, viimeisen 3 kuukauden aikana: • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %; • NYHA-luokka IIIb tai IV; • Angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti
- On kehittänyt allergisen reaktion tutkimuksen MHE100185 tutkimustuotteelle Tutkimuslääkkeen käyttö rinnakkaisena lääkityksenä
- Ei suorita viikon 36/EW-käynnin arviointeja, jotka vaaditaan tutkimuksessa MHE100185
- On suorittanut tutkimuksen MHE100185 tai lopetettu siitä yli kuukauden ajan
- Viimeaikainen historia tai epäily nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Positiivinen raskaustesti viikon 36/EW-käynnillä tutkimuksen MHE100185
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mepolitsumabi
750mg Laskimonsisäinen, kuukausittainen ja yksilöllinen annostusohjelma
|
Tutkimuslääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 vuoteen asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujilla, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE:t on koottu hoitovaiheittain.
Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli mikä tahansa haittavaikutus
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Hoitovaiheen päättymisestä 97 päivään viimeisen annostelun jälkeen (noin 6 vuoteen asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujilla, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Haitat on koottu seurantavaiheeseen.
Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli mikä tahansa haittavaikutus
|
Hoitovaiheen päättymisestä 97 päivään viimeisen annostelun jälkeen (noin 6 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat prednisonitason = < 10 mg (ainoana taustahoitona) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 6 vuotta
|
Analyyseihin otettiin mukaan osallistujat, jotka saivat prednisonin annostasoa = < 10 mg ainoana taustahoitona tutkimuksen lopussa.
|
jopa noin 6 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden eosinofiilitaso on < 600 solua/mikrolitraa (uL) (alimman taustahoidon lisäksi) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 6 vuotta
|
Eosinofiilimäärän kriteerit saavutettiin, jos osallistujan eosinofiilien määrä pysyi alle 600 solua/ul tutkimuksen viimeisen havainnon aikana, eli annostussyklin pituuden + 7 päivän tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen sisällä.
Vaiheeseen 1 osallistuneille HES-lääkkeitä, jotka ottivat ennen ensimmäistä infuusiopäivää vaiheessa 2, pidettiin alhaisimpana taustahoitona.
Vaiheeseen 2 saapuneiden osallistujien osalta alhaisimpana taustahoitona pidettiin HES-lääkkeitä, jotka otettiin välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä infuusiopäivää ja joita ei ollut keskeytetty.
Jos alimman taustahoidon annos oli noussut tai lääkitys oli muuttunut tai osallistuja ei ollut saavuttanut alinta taustahoitoaan, katsottiin, että osallistuja ei saavuttanut tätä päätepistettä.
|
jopa noin 6 vuotta
|
|
Niille osallistujille, jotka saivat 9 kuukauden annostuksen tutkimuksessa MHE100185 ja saavuttivat prednisonitason <=10 mg: Osallistujien määrä, jotka saivat <= 10 mg prednisonia (ainoana taustahoitona) >= 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: jopa noin 6 vuotta
|
Tutkimuksen MHE100185 osallistujat, jotka suorittivat 9 kuukauden hoitojakson ja saavuttivat <=10 mg:n prednisonia tutkimuksen lopussa, analysoitiin.
Annosten kesto <=10 mg määritettiin tarkastelemalla muutoksia prednisonin annoksessa tai sallituissa vaihtoehtoisissa kortikosteroidilääkkeissä (prednisoniekvivalentit).
Muiden HES-lääkkeiden aloitus- ja lopetuspäivät tarkistettiin sen varmistamiseksi, että ne eivät ole päällekkäisiä steroidien annostelupäivien kanssa.
Jos näin tapahtui, päivien lukumäärää <=10 mg tämän päällekkäisyyden aikana pidettiin nollana ja kumulatiiviset päivät palautettiin nollaan, koska päätepisteenä oli prednisoniannoksen arvioiminen ainoana taustahoitona.
Tämän päätepisteen annostuskriteerit katsottiin saavutetuiksi, jos annostelun kesto oli vähintään 84 päivää (3 kuukautta).
|
jopa noin 6 vuotta
|
|
Niille osallistujille, jotka saivat 9 kuukauden annostusta tutkimuksessa MHE100185 ja saavuttivat prednisonitason >10 mg: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat <=10 mg prednisonia (ainoana taustahoitona) >= 8 viikon ajan
Aikaikkuna: jopa noin 6 vuotta
|
Tutkimuksen MHE100185 osallistujat, jotka suorittivat 9 kuukauden hoitojakson ja saavuttivat >10 mg:n prednisonitason tutkimuksen lopussa, analysoitiin.
Annosten kesto <= 10 mg määritettiin tarkastelemalla muutoksia prednisoniannostuksessa tai sallitussa vaihtoehtoisessa kortikosteroidilääkituksessa (prednisoniekvivalentit).
Muiden HES-lääkkeiden aloitus- ja lopetuspäivät tarkistettiin sen varmistamiseksi, että ne eivät ole päällekkäisiä steroidien annostelupäivien kanssa.
Jos ylitys tapahtui, päivien lukumäärä <=10 mg tämän päällekkäisyyden aikana pidettiin nollana ja kumulatiiviset päivät palautettiin nollaan, koska päätepisteenä oli prednisoniannoksen arvioiminen ainoana taustahoitona.
Tämän päätepisteen annostuskriteerit katsottiin saavutetuiksi, jos annostelun kesto oli vähintään 53 päivää (8 viikkoa).
|
jopa noin 6 vuotta
|
|
Niille osallistujille, jotka pääsivät vaiheeseen 2 tutkimuksesta MHE100185 prednisonitasolla <=10 mg Prednisonia: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat prednisoniannoksen <=10 mg (ainoana taustahoitona) >=3 kuukauden ajan;
Aikaikkuna: jopa noin 6 vuotta
|
Tutkimuksen MHE100185 osallistujat, jotka suorittivat 9 kuukauden hoitojakson ja saavuttivat <=10 mg prednisonia tutkimuksen lopussa, ja osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta aikaisin ja jotka saivat prednisoniaannostasoa <=10 mg, analysoitiin.
Annosten kesto <= 10 mg määritettiin tarkastelemalla muutoksia prednisoniannostuksessa tai sallitussa vaihtoehtoisessa kortikosteroidilääkituksessa (prednisoniekvivalentit).
Muiden HES-lääkkeiden aloitus- ja lopetuspäivät tarkistettiin sen varmistamiseksi, että ne eivät ole päällekkäisiä steroidien annostelupäivien kanssa.
Jos päällekkäisyyttä esiintyi, päivien lukumäärä <=10 mg tämän päällekkäisyyden aikana pidettiin nollana ja kumulatiiviset päivät palautettiin nollaan, koska päätepisteenä oli prednisoniannoksen arvioiminen ainoana taustahoitona.
Tämän päätepisteen annostuskriteerit katsottiin saavutetuiksi, jos annostelun kesto oli vähintään 84 päivää (3 kuukautta).
|
jopa noin 6 vuotta
|
|
Niille osallistujille, jotka pääsivät vaiheeseen 1 tutkimuksesta MHE100185 ja joilla oli yli 10 mg prednisonia: niiden osallistujien määrä, jotka saivat prednisoniannoksen <=10 mg (ainoana taustahoitona) >=3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: jopa noin 6 vuotta
|
Tutkimuksen MHE100185 osallistujat, jotka suorittivat 9 kuukauden hoitojakson ja saavuttivat >10 mg prednisonia tutkimuksen lopussa, ja osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta varhain ja jotka saivat prednisonin annostasoa >10 mg, analysoitiin.
Annosten kesto <= 10 mg määritettiin tarkastelemalla muutoksia prednisoniannostuksessa tai sallitussa vaihtoehtoisessa kortikosteroidilääkituksessa (prednisoniekvivalentit).
Muiden HES-lääkkeiden aloitus- ja lopetuspäivät tarkistettiin sen varmistamiseksi, etteivät ne mene päällekkäin steroidien annostelupäivien kanssa.
Jos näin tapahtui, päivien lukumäärää <=10 mg tämän päällekkäisyyden aikana pidettiin nollana ja kumulatiiviset päivät palautettiin nollaan, koska päätepisteenä oli prednisoniannoksen arvioiminen ainoana taustahoitona.
Tämän päätepisteen annostuskriteerit katsottiin saavutetuiksi, jos annostelun kesto oli vähintään 84 päivää (3 kuukautta)
|
jopa noin 6 vuotta
|
|
Veren eosinofiilien määrä (HES-taustahoito huomioon ottaen) vaiheiden 1-3 aikana
Aikaikkuna: jopa noin 6 vuotta
|
Keskimääräiset veren eosinofiilien määrät tehtiin yhteenvetona ajan mittaan ottaen huomioon HES-taustahoidon vaikutus.
Eosinofiilien lukumäärän havainnot sisällytettiin vain niiltä osallistujilta, jotka ottivat mepolitsumabia yhdessä prednisonin kanssa tai monoterapiana.
|
jopa noin 6 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä annostustiheysryhmien mukaan (määritelty kahden viikon annostusalueiksi, jotka ovat suurempia kuin 4 viikon väli) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 6 vuotta
|
Osallistujien määrä vaiheen 2 lopussa tutkimuslääkkeiden annostustiheydillä 4 viikkoa, 5-6 viikkoa, 7-8 viikkoa, 9-10 viikkoa, 11-12 viikkoa, 13-16 viikkoa, 17-20 viikkoa, 21 -24 viikkoa ja >24 viikkoa yhteenveto.
Ensimmäistä infuusiopäivää vaiheessa 3 ja viimeistä infuusiopäivää vaiheessa 2 käytettiin annostustiheyden laskemiseen.
|
jopa noin 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta pruritus Visual Analogue -asteikossa (pVAS) 3 kuukautta tutkimuksen MHE100901 alkamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 6 vuotta
|
Kutina visuaalinen analoginen asteikko pyytää osallistujia arvioimaan kutinansa tilan kutinansa vakavuuden perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-100, 0 = ei kutinaa ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Muutos lähtötasosta pVAS-pisteissä on ero tarkastelun ajankohdan pVAS-pistemäärän ja MHE100901-peruspistemäärän välillä.
|
Perustaso ja enintään noin 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta punoitus-/turvotuspisteissä 3 kuukautta tutkimuksen MHE100901 alkamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 6 vuotta
|
Eryteeman ala-asteikon pisteet ja turvotuksen ala-asteikon pisteet arvostellaan 0-3 asteikolla, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–6, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa eryteemaa/turvotusta.
Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen kummankin ala-asteikon vastaukset.
Muutos eryteeman/turvotuksen kokonaispistemäärän lähtötasosta on ero punoituksen/turvotuksen kokonaispistemäärän välillä analysoitavana ajankohtana MHE100901-peruspistemäärään.
|
Perustaso ja enintään noin 6 vuotta
|
|
Elämänlaadun (QoL) ja nykyisen terveydentilan muutos lähtötasosta: Lyhyen lomakkeen terveyskyselyn (SF-12) fyysinen yhteenvetopisteet 3 kuukautta tutkimuksen MHE100901 alkamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 6 vuotta
|
SF-12v2 on SF-36v2-kyselyn 12 kohteen lyhenne.
Se tarjoaa tietoa siitä, miltä osallistujista tuntuu ja kuinka hyvin he ovat pystyneet suorittamaan tavanomaisia toimintojaan viimeisen 4 viikon aikana.
SF-12v2-kysymyksissä on 8 asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli, mielenterveys.
Muunnettujen fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS-12) johdetaan käyttämällä kaikkia 12 kohdetta ja pisteytetään asteikolla 0-100 siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa.
Muutos perustasosta mittakaavassa tai yhteenvetomittauspisteissä on ero analysoitavan ajankohdan pistemäärän ja lähtötilanteen välillä.
|
Perustaso ja enintään noin 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa ja nykyisessä terveydentilassa: SF12:n henkinen yhteenvetopisteet 3 kuukautta tutkimuksen MHE100901 alkamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 6 vuotta
|
SF-12v2 on Medical Outcomes Trustin ja QualityMetric Incorporatedin kehittämä SF-36v2-kyselyn 12 kohteen lyhenne.
Se tarjoaa tietoa siitä, miltä osallistujista tuntuu ja kuinka hyvin he ovat pystyneet suorittamaan tavanomaisia toimintojaan viimeisen 4 viikon aikana.
SF-12v2-asteikon kysymykset muodostavat 8 asteikkoa: Fyysinen toiminta, Fyysinen rooli, Kehokipu, Yleinen terveys, Elinvoimaisuus, Sosiaalinen toiminta, Rooli emotionaalinen, Mielenterveys ovat henkisten komponenttien yhteenveto.
Muunnettujen henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS-12) johdetaan käyttämällä kaikkia 12 kohdetta ja pisteytetään asteikolla 0-100 siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa.
Muutos perustasosta mittakaavassa tai yhteenvetomittauspisteissä on ero analysoitavan ajankohdan pistemäärän ja lähtötilanteen välillä.
|
Perustaso ja enintään noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 100901Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 100901Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 100901Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 100901Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 100901Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 100901Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 100901Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .