Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelse av intravenøs mepolizumab hos pasienter med hypereosinofilt syndrom

7. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Mepolizumab hos pasienter med hypereosinofile syndromer

Dette er en åpen studie med mepolizumab 750 mg intravenøst ​​hos de forsøkspersonene som deltok i studie 100185 for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av mepolizumab hos personer med hypereosinofilt syndrom. Studien vil også evaluere den optimale doseringsfrekvensen for klinisk bruk, effekten på kortikosteroidreduksjon og reduksjon av tegn og symptomer på hypereosinofilt syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i studie MHE100185 og har fått minst 2 doser studiemedisin.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner som hadde en hysterektomi, er postmenopausale som er definert som 1 år uten menstruasjon, har begge eggstokkene kirurgisk fjernet, eller har nåværende dokumentert tubulusbinding); eller
  • Av fertilitet (dvs. kvinner med funksjonelle eggstokker og ingen dokumentert svekkelse av oviduktal eller livmorfunksjon som kan forårsake sterilitet). Denne kategorien inkluderer kvinner med oligomenoré [selv alvorlig], kvinner som er perimenopausale eller nettopp har begynt å menstruere. Disse kvinnene må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket, og godta ett av følgende:1). Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av den første dosen av undersøkelsesproduktet til 3 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet; eller 2). Konsekvent og korrekt bruk av en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i én måned før starten av undersøkelsesproduktet og tre måneder etter siste dose: Mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien og er eneste seksuelle partner for de kvinnelige fagene; Implantater av levonorgestrel;Injiserbart gestagen;Enhver intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år; Orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun gestagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har utviklet livstruende eller annen alvorlig sykdom eller klinisk manifestasjon som anses upassende for inkludering i studien i henhold til hovedetterforsker
  • Har noen av følgende unormale laboratorieverdier ved uke36/EW studiebesøk MHE100185: • Serumkreatinin ≥3 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN); • ASAT eller/ALAT ≥5 ganger institusjonell ULN; • Blodplateantall < 50 000/uL
  • Har utviklet unormale hjertefunksjoner, som følgende, i løpet av de siste 3 månedene: • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %; • NYHA klasse IIIb eller IV; • Angina eller akutt hjerteinfarkt
  • Har utviklet allergisk reaksjon på studie MHE100185 undersøkelsesprodukt Bruk av et undersøkelsesmiddel som samtidig medisinering
  • Fullfører ikke uke36/EW Besøksvurderinger som kreves i studie MHE100185
  • Har fullført eller blitt avsluttet fra studie MHE100185 i mer enn 1 måned
  • Nylig historie eller mistanke om nåværende narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Positiv graviditetstest ved Week36/EW Visit of Study MHE100185

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mepolizumab
750mg Intravenøs, månedlig og individuell doseringsplan
Legemiddel: mepolizumab
Studer narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) i løpet av behandlingsfasen
Tidsramme: Fra den første dosen med studiemedisin opp til 7 dager etter siste dose (opptil ca. 6 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i kliniske undersøkelser som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. AE er oppsummert etter behandlingsfase. Sikkerhet og tolerabilitet av studiemedikamentet ble vurdert av antall deltakere med noen AE
Fra den første dosen med studiemedisin opp til 7 dager etter siste dose (opptil ca. 6 år)
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse (AE) under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra slutten av behandlingsfasen opp til 97 dager etter siste dosedato (opptil ca. 6 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i kliniske undersøkelser som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. AE er oppsummert etter oppfølgingsfase. Sikkerhet og tolerabilitet av studiemedikamentet ble vurdert av antall deltakere med noen AE
Fra slutten av behandlingsfasen opp til 97 dager etter siste dosedato (opptil ca. 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår et prednisonnivå på =<10 mg (som eneste bakgrunnsterapi) ved slutten av studien
Tidsramme: opptil ca 6 år
Deltakere som mottok et prednisondosenivå på =<10 mg som eneste bakgrunnsterapi ved slutten av studien, ble inkludert i analysen.
opptil ca 6 år
Antall deltakere som oppnår et eosinofilt nivå på < 600 celler/mikroliter (uL) (i tillegg til den laveste bakgrunnsterapien) ved slutten av studien
Tidsramme: opptil ca 6 år
Kriteriene for eosinofiltall ble oppnådd hvis deltakerens eosinofiltall holdt seg under <600 celler/uL for siste observasjon på studien, dvs. innenfor lengden på doseringssyklusen + 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet. For deltakere som gikk inn i trinn 1, ble HES-medisiner tatt før den første infusjonsdatoen i trinn 2 ansett som den laveste bakgrunnsterapien. For deltakere som gikk inn i trinn 2, ble HES-medisiner tatt på datoen umiddelbart før den første infusjonsdatoen for studiemedikamentet og ikke hadde blitt avbrutt ansett som den laveste bakgrunnsterapien. Dersom dosen av den laveste bakgrunnsterapien hadde økt eller medisinen hadde endret seg eller deltakeren ikke hadde nådd sin laveste bakgrunnsterapi, ble deltakeren ansett for å ikke oppnå dette endepunktet.
opptil ca 6 år
For de deltakerne som fullførte 9 måneders dosering i studien MHE100185 og oppnådde et prednisonnivå <=10 mg: Antall deltakere som oppnådde <= 10 mg prednison (som eneste bakgrunnsterapi) i >= 3 måneder
Tidsramme: opptil ca 6 år
Deltakere fra studie MHE100185 som fullførte behandlingsperioden på 9 måneder og oppnådde et nivå på <=10 mg prednison ved studieslutt, ble analysert. Varighet av doser <=10 mg ble bestemt ved å undersøke endringer i prednisondosering eller tillatt alternativ kortikosteroidmedisin (prednisonekvivalenter). Start- og stoppdatoer for andre HES-medisiner ble kontrollert for å sikre at de ikke overlappet med steroiddoseringsdatoene. Hvis den gjorde det, ble antall dager <=10 mg under denne overlappingen ansett som null og de kumulative dagene tilbakestilt til null, da endepunktet var å vurdere prednisondosen som eneste bakgrunnsterapi. Doseringskriteriene for dette endepunktet ble ansett som oppnådd hvis varigheten av doseringen var minimum 84 dager (3 måneder).
opptil ca 6 år
For de deltakerne som fullførte 9 måneders dosering i studien MHE100185 og oppnådde et prednisonnivå >10 mg: Antall deltakere som oppnådde <=10 mg prednison (som eneste bakgrunnsterapi) i >= 8 uker
Tidsramme: opptil ca 6 år
Deltakere fra studien MHE100185 som fullførte behandlingsperioden på 9 måneder og oppnådde et prednisonnivå på >10 mg ved slutten av studien, ble analysert. Varighet av doser <= 10 mg ble bestemt ved å undersøke endringer i prednisondosering eller tillatt alternativ kortikosteroidmedisin (prednisonekvivalenter). Start- og stoppdatoer for andre HES-medisiner ble kontrollert for å sikre at de ikke overlappet med steroiddoseringsdatoene. Hvis overap forekom, ble antall dager <=10 mg under denne overlappingen ansett som null og de kumulative dagene tilbakestilt til null, da endepunktet var å vurdere prednisondosen som eneste bakgrunnsterapi. Doseringskriteriene for dette endepunktet ble ansett som oppnådd hvis varigheten av doseringen var minimum 53 dager (8 uker).
opptil ca 6 år
For de deltakerne som gikk inn i trinn 2 fra studien MHE100185 med et prednisonnivå på <=10 mg prednison: Antall deltakere som oppnår en prednisondose <=10 mg (som eneste bakgrunnsterapi) i >=3 måneder;
Tidsramme: opptil ca 6 år
Deltakere fra studien MHE100185 som fullførte den 9 måneder lange behandlingsperioden og oppnådde et nivå på <=10 mg prednison ved studieslutt og deltakere som trakk seg tidlig fra studien som hadde et prednisondosenivå <=10 mg, ble analysert. Varighet av doser <= 10 mg ble bestemt ved å undersøke endringer i prednisondosering eller tillatt alternativ kortikosteroidmedisin (prednisonekvivalenter). Start- og stoppdatoer for andre HES-medisiner ble kontrollert for å sikre at de ikke overlappet med steroiddoseringsdatoene. Hvis overlapping oppstod, ble antall dager <=10 mg under denne overlappingen ansett som null og de kumulative dagene tilbakestilt til null, da endepunktet var å vurdere prednisondosen som eneste bakgrunnsterapi. Doseringskriteriene for dette endepunktet ble ansett som oppnådd hvis varigheten av doseringen var minimum 84 dager (3 måneder).
opptil ca 6 år
For de deltakerne som gikk inn i trinn 1 fra studie MHE100185 med >10 mg prednison: Antall deltakere som oppnår en prednisondose <=10 mg (som eneste bakgrunnsterapi) i>=3 måneder
Tidsramme: opptil ca 6 år
Deltakere fra studien MHE100185 som fullførte den 9 måneder lange behandlingsperioden og oppnådde et nivå på >10 mg prednison ved slutten av studien og deltakere som trakk seg tidlig fra studien som hadde et prednisondosenivå >10 mg, ble analysert. Varighet av doser <= 10 mg ble bestemt ved å undersøke endringer i prednisondosering eller tillatt alternativ kortikosteroidmedisin (prednisonekvivalenter). Start- og stoppdatoer for andre HES-medisiner ble kontrollert for å sikre at de ikke overlapper med steroiddoseringsdatoene. Hvis den gjorde det, ble antall dager <=10 mg under denne overlappingen ansett som null og de kumulative dagene tilbakestilt til null, da endepunktet var å vurdere prednisondosen som eneste bakgrunnsterapi. Doseringskriteriene for dette endepunktet ble ansett som oppnådd hvis varigheten av doseringen var minimum 84 dager (3 måneder)
opptil ca 6 år
Antall eosinofiler i blod (med hensyn til HES-bakgrunnsterapien) under trinn 1-3
Tidsramme: opptil ca 6 år
Gjennomsnittlig eosinofiltall i blod ble oppsummert over tid under hensyntagen til effekten av HES-bakgrunnsterapi. Observasjoner av eosinofiltall for bare de deltakerne som tok mepolizumab i forbindelse med prednison eller som monoterapi ble inkludert.
opptil ca 6 år
Antall deltakere etter doseringsfrekvensgrupper (definert som to ukers doseringsintervall større enn et 4 ukers intervall) ved slutten av trinn 2
Tidsramme: opptil ca 6 år
Antall deltakere ved slutten av trinn 2 med doseringsfrekvenser for studiemedisin på 4 uker, 5-6 uker, 7-8 uker, 9-10 uker, 11-12 uker, 13-16 uker, 17-20 uker, 21 -24 uker og >24 uker ble oppsummert. Den første infusjonsdatoen i trinn 3 og den siste infusjonsdatoen i trinn 2 ble brukt til å beregne doseringsfrekvensen.
opptil ca 6 år
Endring fra baseline i Pruritus Visual Analogue Scale (pVAS) 3 måneder etter studiestart MHE100901 og hver 6. måned deretter
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
Den visuelle analoge pruritus-skalaen ber deltakerne vurdere statusen til deres kløe basert på alvorlighetsgraden av kløen. Poeng varierer fra 0-100 med 0 = Ingen kløe og 100 = verst tenkelig kløe. Endring fra baseline i pVAS-poengsum er forskjellen mellom pVAS-score på tidspunktet som vurderes og MHE100901 baseline-score.
Baseline og opptil ca. 6 år
Endring fra baseline i erytem/ødem-score 3 måneder etter studiestart MHE100901 og hver 6. måned deretter
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
Skårene for erytem-underskalaen og ødem-underskalaen blir gradert på en 0-3-skala, med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig erytem/ødem. Den totale poengsummen ble oppnådd ved å summere sammen svarene for hvert av de to subskalaelementene. Endring fra baseline i totalpoengsum for erytem/ødem er forskjellen mellom totalscore for erytem/ødem på tidspunktet som analyseres til MHE100901 baseline-score.
Baseline og opptil ca. 6 år
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) og nåværende helsestatus: Fysisk oppsummering av studien Short Form Health Survey (SF-12) 3 måneder etter studiestart MHE100901 og hver 6. måned deretter
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
SF-12v2 er den 12-elements forkortede formen for SF-36v2-undersøkelsen. Den gir informasjon om hvordan deltakerne har det, og hvor godt de har vært i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter, de siste 4 ukene. SF-12v2-spørsmål utgjør 8 skalaer: Fysisk fungering, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle Emosjonell, Mental helse. Transformert sammendragsscore for fysiske komponenter (PCS-12) utledes ved å bruke alle de 12 elementene og skåres på en 0-100 skala slik at en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon. Endring fra baseline i skala eller oppsummerende målpoengsum er forskjellen mellom poengsummen på tidspunktet som analyseres og baseline.
Baseline og opptil ca. 6 år
Endring fra baseline i QoL og nåværende helsestatus: Psykisk sammendrag av SF12 3 måneder etter studiestart MHE100901 og hver 6. måned deretter
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
SF-12v2 er den 12-elements forkortede formen for SF-36v2-undersøkelsen utviklet av Medical Outcomes Trust og QualityMetric Incorporated. Den gir informasjon om hvordan deltakerne har det, og hvor godt de har vært i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter, de siste 4 ukene. Spørsmål i SF-12v2-skalaen består av 8 skalaer: Fysisk fungering, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle Emosjonell, Mental Helse er for mental komponentoppsummering. Transformert mental komponent summary score (MCS-12) utledes ved å bruke alle de 12 elementene og skåres på en 0-100 skala slik at en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon. Endring fra baseline i skala eller oppsummerende målpoengsum er forskjellen mellom poengsummen på tidspunktet som analyseres og baseline.
Baseline og opptil ca. 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 100901
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 100901
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 100901
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 100901
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 100901
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 100901
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 100901
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypereosinofilt syndrom

Kliniske studier på mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere