과호산구성 증후군 환자에서 정맥 메폴리주맙의 공개 라벨 확장
2017년 6월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
과호산구성 증후군 환자에서 메폴리주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구
이것은 과호산구성 증후군이 있는 피험자에서 메폴리주맙의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 100185에 참여한 피험자를 대상으로 메폴리주맙 750mg 정맥 주사의 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 또한 임상적 사용을 위한 최적의 투여 빈도, 코르티코스테로이드 감소 효과, 과호산구성 증후군의 징후 및 증상 감소를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80802
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 24576
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1424
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59000
- GSK Investigational Site
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Suresnes, 프랑스, 92150
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, 호주, 6005
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 연구 MHE100185에 참여하고 연구 약물을 2회 이상 투여받은 피험자.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 가능성이 있는 여성(즉, 자궁 절제술을 받은 여성, 월경 없이 1년으로 정의되는 폐경 후 여성, 양쪽 난소를 외과적으로 제거했거나 현재 문서화된 세뇨관 결찰이 있는 여성) 또는
- 가임기(즉, 기능적 난소가 있고 불임을 유발할 수 있는 난관 또는 자궁 기능의 문서화된 손상이 없는 여성). 이 범주에는 희발월경[심지어 중증]이 있는 여성, 폐경기 주변기이거나 이제 막 월경을 시작한 여성이 포함됩니다. 이러한 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 다음 중 하나에 동의해야 합니다.1). 연구 제품의 첫 번째 용량을 투여하기 전 2주부터 연구 제품의 마지막 용량을 투여한 후 3개월까지 성교를 완전히 금합니다. 또는 2). 조사 제품 시작 전 1개월 및 마지막 투여 후 3개월 동안 다음 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용: 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태인 남성 파트너 여성 피험자를 위한 유일한 성적 파트너; 레보노르게스트렐 임플란트, 주사 가능한 프로게스토겐, 매년 1% 미만의 실패율이 기록된 모든 자궁내 장치(IUD), 경구 피임약(복합 또는 프로게스토겐 단독)
제외 기준:
- 주요 조사자에 따라 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주되는 생명을 위협하거나 기타 심각한 질병 또는 임상 증상이 발생했습니다.
- 연구 MHE100185의 36주차/EW 방문에서 다음과 같은 비정상 실험실 값 중 하나를 가짐: • 혈청 크레아티닌 ≥3배 기관 상한 정상(ULN); • AST 또는/ALT ≥5배 기관 ULN; • 혈소판 수 < 50,000/uL
- 지난 3개월 이내에 다음과 같은 비정상적인 심장 기능이 발생했습니다.• 좌심실 박출률(LVEF) < 20%; • NYHA 클래스 IIIb 또는 IV; • 협심증 또는 급성 심근경색
- 연구 MHE100185 연구 제품에 대한 알레르기 반응이 발생함 연구 약물을 병용 약물로 사용
- 연구 MHE100185에서 요구되는 Week36/EW 방문 평가를 완료하지 않음
- 1개월 이상 연구 MHE100185를 완료했거나 종료했습니다.
- 지난 6개월 이내에 현재 약물 남용 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 의심
- 연구 MHE100185의 Week36/EW 방문에서 양성 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메폴리주맙
750mg 정맥 주사, 월간 및 개별 투여 일정
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연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 7일까지(최대 약 6년)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 치료 단계로 요약됩니다.
연구 약물의 안전성 및 내약성은 임의의 AE가 있는 참가자 수에 의해 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 7일까지(최대 약 6년)
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후속 단계 동안 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 단계 종료부터 마지막 투여일로부터 최대 97일까지(최대 약 6년)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 추적 단계로 요약됩니다.
연구 약물의 안전성 및 내약성은 임의의 AE가 있는 참가자 수에 의해 평가되었습니다.
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치료 단계 종료부터 마지막 투여일로부터 최대 97일까지(최대 약 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 프레드니손 수준 =<10 mg(단독 배경 요법으로)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 6년
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연구가 끝날 때 단독 배경 요법으로 프레드니손 용량 수준 =<10 mg을 받은 참가자가 분석에 포함되었습니다.
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최대 약 6년
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연구 종료 시점에 < 600 세포/마이크로리터(uL)의 호산구 수준을 달성한 참가자 수(가장 낮은 배경 요법에 추가)
기간: 최대 약 6년
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호산구 수에 대한 기준은 참가자의 호산구 수가 연구의 마지막 관찰에 대해 <600 세포/uL 미만으로 유지되는 경우, 즉 투여 주기 길이 + 연구 약물의 마지막 투여 7일 이내인 경우에 달성된 것입니다.
1단계에 진입한 참가자의 경우 2단계의 첫 주입 날짜 이전에 복용하는 HES 약물이 가장 낮은 배경 요법으로 간주되었습니다.
2단계에 진입한 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 주입 날짜 직전 날짜에 복용하고 중단되지 않은 HES 약물을 가장 낮은 배경 요법으로 간주했습니다.
최저 배경 요법의 용량이 증가했거나 약물이 변경되었거나 참가자가 최저 배경 요법에 도달하지 않은 경우 참가자는 이 종점을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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최대 약 6년
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연구 MHE100185에서 9개월의 투약을 완료하고 프레드니손 수치 <=10 mg을 달성한 참가자의 경우: >= 3개월 동안 <= 10 mg 프레드니손(단독 배경 요법으로)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 6년
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연구 MHE100185에서 9개월의 치료 기간을 완료하고 연구 종료 시점에 <=10mg의 프레드니손 수준을 달성한 참가자를 분석했습니다.
용량 <=10mg의 지속 기간은 프레드니손 용량 또는 허용되는 대체 코르티코스테로이드 약물(프레드니손 등가물)의 변화를 조사하여 결정되었습니다.
다른 HES 약물의 시작 및 중단 날짜를 확인하여 스테로이드 투여 날짜와 겹치지 않도록 했습니다.
그렇다면, 종료점이 단독 배경 요법으로서 프레드니손 용량을 평가하고 있었기 때문에, 이 중첩 동안의 일수 <=10 mg은 0으로 간주되었고 누적 일수는 0으로 재설정되었습니다.
이 종점에 대한 투여 기준은 투여 기간이 최소 84일(3개월)인 경우 달성된 것으로 간주되었습니다.
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최대 약 6년
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연구 MHE100185에서 9개월의 투약을 완료하고 프레드니손 수치 >10 mg을 달성한 참가자의 경우: >= 8주 동안 <=10 mg 프레드니손(단독 배경 요법으로)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 6년
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연구 MHE100185에서 9개월의 치료 기간을 완료하고 연구가 끝날 때 >10mg의 프레드니손 수치를 달성한 참가자를 분석했습니다.
용량 <= 10mg의 지속 시간은 프레드니손 용량 또는 허용되는 대체 코르티코스테로이드 약물(프레드니손 등가물)의 변화를 조사하여 결정되었습니다.
다른 HES 약물의 시작 및 중단 날짜를 확인하여 스테로이드 투여 날짜와 겹치지 않도록 했습니다.
중복이 발생한 경우, 이 중복 기간 동안 <=10 mg의 일수는 0으로 간주되었고 누적 일수는 0으로 재설정되었습니다. 종점이 단독 배경 요법으로 프레드니손 용량을 평가했기 때문입니다.
이 종점에 대한 투여 기준은 투여 기간이 최소 53일(8주)인 경우 달성된 것으로 간주되었습니다.
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최대 약 6년
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연구 MHE100185에서 프레드니손 수준이 <=10mg인 2단계에 진입한 참가자의 경우: >=3개월 동안 프레드니손 용량 <=10mg(단독 배경 요법으로서)을 달성한 참가자 수;
기간: 최대 약 6년
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9개월의 치료 기간을 완료하고 연구 종료 시점에 <=10 mg의 프레드니손 수준을 달성한 연구 MHE100185의 참가자 및 프레드니손 용량 수준이 <=10 mg인 연구를 조기에 철회한 참가자를 분석했습니다.
용량 <= 10mg의 지속 시간은 프레드니손 용량 또는 허용되는 대체 코르티코스테로이드 약물(프레드니손 등가물)의 변화를 조사하여 결정되었습니다.
다른 HES 약물의 시작 및 중단 날짜를 확인하여 스테로이드 투여 날짜와 겹치지 않도록 했습니다.
중첩이 발생한 경우, 이 중첩 동안의 일수 <=10 mg은 0으로 간주되었고 누적 일수는 0으로 재설정되었는데, 종점이 단독 배경 요법으로서 프레드니손 용량을 평가했기 때문입니다.
이 종점에 대한 투여 기준은 투여 기간이 최소 84일(3개월)인 경우 달성된 것으로 간주되었습니다.
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최대 약 6년
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연구 MHE100185에서 >10mg 프레드니손으로 1기에 진입한 참가자의 경우: >=3개월 동안 프레드니손 용량 <=10mg(단독 배경 요법으로)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 6년
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9개월의 치료 기간을 완료하고 연구 종료 시점에 >10mg 프레드니손 수준을 달성한 연구 MHE100185의 참가자와 연구 초기에 프레드니손 용량 수준 >10mg인 참가자를 분석했습니다.
용량 <= 10mg의 지속 시간은 프레드니손 용량 또는 허용되는 대체 코르티코스테로이드 약물(프레드니손 등가물)의 변화를 조사하여 결정되었습니다.
다른 HES 약물의 시작 및 중단 날짜를 확인하여 스테로이드 투여 날짜와 겹치지 않도록 확인했습니다.
그렇다면, 종료점이 단독 배경 요법으로서 프레드니손 용량을 평가하고 있었기 때문에, 이 중첩 동안의 일수 <=10 mg은 0으로 간주되었고 누적 일수는 0으로 재설정되었습니다.
이 종점에 대한 투여 기준은 투여 기간이 최소 84일(3개월)인 경우 달성된 것으로 간주되었습니다.
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최대 약 6년
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1~3기 동안 혈액 호산구 수(HES 배경 요법 고려)
기간: 최대 약 6년
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평균 혈중 호산구 수는 HES 배경 요법의 효과를 고려하여 시간 경과에 따라 요약되었습니다.
mepolizumab을 prednisone과 함께 또는 단일 요법으로 복용하는 참가자에 대해서만 호산구 수 관찰이 포함되었습니다.
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최대 약 6년
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2단계 종료 시 투여 빈도 그룹별 참가자 수(4주 간격보다 큰 2주 투여 범위로 정의됨)
기간: 최대 약 6년
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연구 약물 투여 빈도가 4주, 5-6주, 7-8주, 9-10주, 11-12주, 13-16주, 17-20주, 21주인 2단계 말기에 참가자 수 -24주 및 >24주가 요약되었습니다.
3단계 최초 주입일과 2단계 최종 주입일을 기준으로 투여빈도를 계산하였다.
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최대 약 6년
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MHE100901 연구 시작 후 3개월 및 이후 매 6개월마다 pVAS(Puritus Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 6년
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가려움증 시각적 아날로그 척도는 참가자에게 가려움증의 심각도에 따라 가려움증의 상태를 평가하도록 요청합니다.
점수 범위는 0-100이며 0 = 가려움 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
pVAS 점수의 기준선으로부터의 변화는 MHE100901 기준선 점수로 간주되는 시점에서의 pVAS 점수 간의 차이입니다.
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기준선 및 최대 약 6년
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MHE100901 연구 시작 후 3개월 및 이후 6개월마다 홍반/부종 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 약 6년
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홍반 하위척도 점수 및 부종 하위척도 점수는 각각 0-3 척도로 등급이 매겨지며, 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증입니다.
총점의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 홍반/부종을 나타냅니다.
총 점수는 두 하위 척도 항목 각각에 대한 응답을 합산하여 얻었습니다.
홍반/부종 총 점수의 기준선으로부터의 변화는 MHE100901 기준선 점수에 대해 분석되는 시점에서의 홍반/부종 총 점수 간의 차이입니다.
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기준선 및 최대 약 6년
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삶의 질(QoL) 및 현재 건강 상태의 기준선으로부터의 변화: MHE100901 연구 시작 후 3개월 및 이후 6개월마다 연구 약식 건강 설문조사(SF-12)의 물리적 요약 점수
기간: 기준선 및 최대 약 6년
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SF-12v2는 SF-36v2 조사의 12개 항목 약식 형식입니다.
참가자가 지난 4주 동안 어떻게 느끼고 평소 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있었는지에 대한 정보를 제공합니다.
SF-12v2 질문은 8가지 척도를 구성합니다: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할, 정신 건강.
변환된 신체 구성 요소 요약 점수(PCS-12)는 12개 항목 모두를 사용하여 도출되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 나은 기능을 나타내도록 0-100 척도로 점수가 매겨집니다.
척도 또는 요약 측정 점수의 기준선에서 변경은 분석되는 시점의 점수와 기준선 사이의 차이입니다.
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기준선 및 최대 약 6년
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QoL 및 현재 건강 상태의 기준선으로부터의 변화: 연구 MHE100901 시작 후 3개월 및 이후 6개월마다 SF12의 정신 요약 점수
기간: 기준선 및 최대 약 6년
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SF-12v2는 Medical Outcomes Trust 및 QualityMetric Incorporated에서 개발한 SF-36v2 설문조사의 12개 항목 약식 형식입니다.
참가자가 지난 4주 동안 어떻게 느끼고 평소 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있었는지에 대한 정보를 제공합니다.
SF-12v2 척도 질문은 8개의 척도를 구성합니다. 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강은 정신 구성 요소 요약을 위한 것입니다.
변환된 정신 구성 요소 요약 점수(MCS-12)는 12개 항목 모두를 사용하여 도출되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 나은 기능을 나타내도록 0-100 척도로 점수가 매겨집니다.
척도 또는 요약 측정 점수의 기준선에서 변경은 분석되는 시점의 점수와 기준선 사이의 차이입니다.
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기준선 및 최대 약 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 100901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 100901정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 100901정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 100901정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 100901정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 100901정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 100901정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 100901정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .