Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое продление внутривенного введения меполизумаба у пациентов с гиперэозинофильным синдромом

7 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности меполизумаба у пациентов с гиперэозинофильными синдромами

Это открытое исследование меполизумаба в дозе 750 мг внутривенно у субъектов, принимавших участие в исследовании 100185, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности меполизумаба у субъектов с гиперэозинофильным синдромом. В исследовании также будет оцениваться оптимальная частота дозирования для клинического использования, влияние на снижение кортикостероидов и уменьшение признаков и симптомов гиперэозинофильного синдрома.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Германия, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Субъекты, принимавшие участие в исследовании MHE100185 и получившие не менее 2 доз исследуемого препарата.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Недетородного возраста (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию, находящиеся в постменопаузе, что определяется как отсутствие менструаций в течение 1 года, у которых хирургически удалены оба яичника или у которых в настоящее время подтверждена перевязка канальцев); или
  • Способность к деторождению (т. е. женщины с функциональными яичниками и отсутствием документально подтвержденных нарушений функции яйцевода или матки, которые могли бы вызвать бесплодие). В эту категорию входят женщины с олигоменореей [даже в тяжелой форме], женщины в перименопаузе или только что начавшие менструацию. Эти женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и согласиться с одним из следующих условий: 1). Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата; Или 2). Последовательное и правильное использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение одного месяца до начала приема исследуемого продукта и трех месяцев после последней дозы: Партнер-мужчина, который был бесплодным до включения женщины в исследование и является единственный половой партнер для субъектов женского пола; Имплантаты левоноргестрела; Инъекционные прогестагены; Любые внутриматочные спирали (ВМС) с документально подтвержденной частотой отказов менее 1% в год; Оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестагенные)

Критерий исключения:

  • Развилось опасное для жизни или другое серьезное заболевание или клиническое проявление, которое считается неприемлемым для включения в исследование по мнению главного исследователя.
  • Имеет какие-либо из следующих аномальных лабораторных показателей на неделе 36/EW визита исследования MHE100185: • креатинин сыворотки ≥3 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН); • АСТ или/АЛТ в ≥5 раз выше установленной ВГН; • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  • В течение последних 3 месяцев развились следующие нарушения функции сердца: • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%; • Класс IIIb или IV по NYHA; • Стенокардия или острый инфаркт миокарда
  • Развилась аллергическая реакция на исследуемый продукт Study MHE100185 Использование исследуемого препарата в качестве сопутствующего лечения
  • Не завершены оценки посещений Week36/EW, необходимые в исследовании MHE100185.
  • Завершил или прекратил участие в исследовании MHE100185 более 1 месяца
  • Недавняя история или подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
  • Положительный тест на беременность на неделе 36/EW визита исследования MHE100185

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: меполизумаб
750 мг внутривенно, ежемесячно и по индивидуальному графику дозирования
Лекарство: меполизумаб
Исследование препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) на этапе лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после последней дозы (примерно до 6 лет)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ суммируются по фазам лечения. Безопасность и переносимость исследуемого препарата оценивали по количеству участников с любым НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после последней дозы (примерно до 6 лет)
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: С конца фазы лечения до 97 дней после даты последней дозы (приблизительно до 6 лет)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ резюмируются по фазам последующего наблюдения. Безопасность и переносимость исследуемого препарата оценивали по количеству участников с любым НЯ.
С конца фазы лечения до 97 дней после даты последней дозы (приблизительно до 6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших уровня преднизолона = <10 мг (в качестве единственной фоновой терапии) в конце исследования
Временное ограничение: примерно до 6 лет
В анализ были включены участники, которые получали преднизолон в дозе =<10 мг в качестве единственной фоновой терапии в конце исследования.
примерно до 6 лет
Количество участников, достигших уровня эозинофилов < 600 клеток/микролитр (мкл) (в дополнение к самой низкой фоновой терапии) в конце исследования
Временное ограничение: примерно до 6 лет
Критерии количества эозинофилов были достигнуты, если количество эозинофилов участника оставалось ниже <600 клеток/мкл для последнего наблюдения в исследовании, т.е. в течение продолжительности цикла дозирования + 7 дней после последней дозы исследуемого препарата. Для участников, вошедших в стадию 1, препараты ГЭК, принимаемые до даты первой инфузии на стадии 2, считались минимальной фоновой терапией. Для участников, вошедших в стадию 2, препараты ГЭК, принятые в день, непосредственно предшествующий дате первой инфузии исследуемого препарата, и не прекращенный, расценивались как самая низкая базовая терапия. Если доза минимальной фоновой терапии увеличивалась, или лекарство менялось, или участник не достиг минимальной базовой терапии, то участник считался не достигшим этой конечной точки.
примерно до 6 лет
Для тех участников, которые завершили 9 месяцев дозирования в исследовании MHE100185 и достигли уровня преднизолона <= 10 мг: количество участников, достигших <= 10 мг преднизолона (в качестве единственной фоновой терапии) в течение >= 3 месяцев
Временное ограничение: примерно до 6 лет
Были проанализированы участники исследования MHE100185, завершившие 9-месячный период лечения и достигшие уровня преднизолона <=10 мг в конце исследования. Продолжительность приема доз <=10 мг определяли путем изучения изменений в дозировке преднизолона или допустимых альтернативных кортикостероидных препаратов (эквиваленты преднизолона). Даты начала и окончания приема других препаратов ГЭК были проверены, чтобы убедиться, что они не совпадают с датами дозирования стероидов. Если да, то количество дней <=10 мг во время этого перекрытия считалось равным нулю, а кумулятивное количество дней обнулялось, поскольку конечной точкой была оценка дозы преднизолона в качестве единственной фоновой терапии. Критерии дозирования для этой конечной точки считались достигнутыми, если продолжительность дозирования составляла минимум 84 дня (3 месяца).
примерно до 6 лет
Для тех участников, которые завершили 9 месяцев дозирования в исследовании MHE100185 и достигли уровня преднизолона >10 мг: количество участников, достигших <=10 мг преднизолона (в качестве единственной фоновой терапии) в течение >= 8 недель
Временное ограничение: примерно до 6 лет
Были проанализированы участники исследования MHE100185, завершившие 9-месячный период лечения и достигшие уровня преднизолона >10 мг в конце исследования. Продолжительность приема доз <= 10 мг определяли путем изучения изменений в дозировке преднизолона или допустимых альтернативных кортикостероидных препаратов (эквивалентов преднизолона). Даты начала и окончания приема других препаратов ГЭК были проверены, чтобы убедиться, что они не совпадают с датами дозирования стероидов. Если происходило перекрытие, то количество дней <=10 мг во время этого перекрытия считалось равным нулю, а кумулятивное количество дней сбрасывалось до нуля, поскольку конечной точкой была оценка дозы преднизолона в качестве единственной фоновой терапии. Критерии дозирования для этой конечной точки считались достигнутыми, если продолжительность дозирования составляла минимум 53 дня (8 недель).
примерно до 6 лет
Для тех участников, которые перешли на 2-й этап исследования MHE100185 с уровнем преднизолона <=10 мг. Преднизолон: количество участников, достигших дозы преднизолона <=10 мг (в качестве единственной фоновой терапии) в течение >=3 месяцев;
Временное ограничение: примерно до 6 лет
Были проанализированы участники исследования MHE100185, завершившие 9-месячный период лечения и достигшие уровня преднизолона <=10 мг в конце исследования, и участники, досрочно прекратившие участие в исследовании, которые получали уровень дозы преднизолона <=10 мг. Продолжительность приема доз <= 10 мг определяли путем изучения изменений в дозировке преднизолона или допустимых альтернативных кортикостероидных препаратов (эквивалентов преднизолона). Даты начала и окончания приема других препаратов ГЭК были проверены, чтобы убедиться, что они не совпадают с датами дозирования стероидов. Если имело место перекрытие, то количество дней <=10 мг во время этого перекрытия считалось равным нулю, а кумулятивное количество дней обнулялось, поскольку конечной точкой была оценка дозы преднизолона в качестве единственной фоновой терапии. Критерии дозирования для этой конечной точки считались достигнутыми, если продолжительность дозирования составляла минимум 84 дня (3 месяца).
примерно до 6 лет
Для тех участников, которые вошли в стадию 1 из исследования MHE100185 с > 10 мг преднизолона: количество участников, достигших дозы преднизолона <= 10 мг (в качестве единственной фоновой терапии) в течение> = 3 месяцев
Временное ограничение: примерно до 6 лет
Были проанализированы участники исследования MHE100185, которые завершили 9-месячный период лечения и достигли уровня преднизона > 10 мг в конце исследования, а также участники, выбывшие из исследования досрочно и получавшие уровень дозы преднизолона > 10 мг. Продолжительность приема доз <= 10 мг определяли путем изучения изменений в дозировке преднизолона или допустимых альтернативных кортикостероидных препаратов (эквивалентов преднизолона). Даты начала и окончания приема других препаратов ГЭК были проверены, чтобы убедиться, что они не совпадают с датами дозирования стероидов. Если да, то количество дней <=10 мг во время этого перекрытия считалось равным нулю, а кумулятивное количество дней обнулялось, поскольку конечной точкой была оценка дозы преднизолона в качестве единственной фоновой терапии. Критерии дозирования для этой конечной точки считались достигнутыми, если продолжительность дозирования составляла минимум 84 дня (3 месяца).
примерно до 6 лет
Количество эозинофилов в крови (с учетом фоновой терапии ГЭК) на стадиях 1-3
Временное ограничение: примерно до 6 лет
Среднее количество эозинофилов в крови суммировали с течением времени с учетом эффекта фоновой терапии ГЭК. Были включены наблюдения за подсчетом эозинофилов только у тех участников, которые принимали меполизумаб в сочетании с преднизоном или в качестве монотерапии.
примерно до 6 лет
Количество участников по группам частоты дозирования (определяется как двухнедельный диапазон дозирования, превышающий 4-недельный интервал) в конце этапа 2.
Временное ограничение: примерно до 6 лет
Количество участников в конце Этапа 2 с частотой приема исследуемого препарата 4 недели, 5-6 недель, 7-8 недель, 9-10 недель, 11-12 недель, 13-16 недель, 17-20 недель, 21 -24 недели и >24 недели были суммированы. Дата первой инфузии на стадии 3 и дата последней инфузии на стадии 2 использовались для расчета частоты дозирования.
примерно до 6 лет
Изменение визуальной аналоговой шкалы зуда (pVAS) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала исследования MHE100901 и каждые 6 месяцев после этого
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
Визуально-аналоговая шкала зуда просит участников оценить состояние их зуда в зависимости от тяжести их зуда. Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 = нет зуда и 100 = самый сильный зуд, который только можно себе представить. Изменение балла pVAS по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между баллом pVAS на рассматриваемый момент времени и базовым баллом MHE100901.
Исходный уровень и примерно до 6 лет
Изменение показателя эритемы/отека по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала исследования MHE100901 и каждые 6 месяцев после этого
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
Подшкала эритемы и подшкала отека оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная. Общий балл варьировался от 0 до 6, причем более высокие баллы указывали на более тяжелую эритему/отек. Общий балл был получен путем суммирования ответов по каждому из двух пунктов подшкалы. Изменение общей оценки эритемы/отека по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между общей оценкой эритемы/отека на момент анализа и исходной оценкой MHE100901.
Исходный уровень и примерно до 6 лет
Изменение качества жизни (КЖ) и текущего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем: суммарная физическая оценка краткого опроса здоровья (SF-12) через 3 месяца после начала исследования MHE100901 и каждые 6 месяцев после этого
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
SF-12v2 — это сокращенная форма опроса SF-36v2, состоящая из 12 пунктов. Он предоставляет информацию о самочувствии участников и о том, насколько хорошо они могли выполнять свои обычные действия за последние 4 недели. Вопросы SF-12v2 составляют 8 шкал: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевая эмоциональная, психическое здоровье. Сводная оценка преобразованного физического компонента (PCS-12) выводится с использованием всех 12 пунктов и оценивается по шкале от 0 до 100, так что более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Изменение балла шкалы или итогового показателя по сравнению с базовым уровнем — это разница между баллом на анализируемый момент времени и базовым уровнем.
Исходный уровень и примерно до 6 лет
Изменение качества жизни и текущего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем: итоговая оценка психического состояния по шкале SF12 через 3 месяца после начала исследования MHE100901 и каждые 6 месяцев после этого
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
SF-12v2 — это сокращенная форма опроса SF-36v2, состоящая из 12 пунктов, разработанная компаниями Medical Outcomes Trust и QualityMetric Incorporated. Он предоставляет информацию о самочувствии участников и о том, насколько хорошо они могли выполнять свои обычные действия за последние 4 недели. Вопросы шкалы SF-12v2 составляют 8 шкал: Физическое функционирование, Физическая роль, Телесная боль, Общее состояние здоровья, Жизнеспособность, Социальное функционирование, Эмоциональная роль, Психическое здоровье для сводки психического компонента. Сводная оценка преобразованного психического компонента (MCS-12) выводится с использованием всех 12 пунктов и оценивается по шкале от 0 до 100, так что более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Изменение балла шкалы или итогового показателя по сравнению с базовым уровнем — это разница между баллом на анализируемый момент времени и базовым уровнем.
Исходный уровень и примерно до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 100901
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 100901
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 100901
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 100901
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 100901
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 100901
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 100901
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться