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Extensão aberta do mepolizumabe intravenoso em pacientes com síndrome hipereosinofílica

7 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a eficácia do mepolizumabe em pacientes com síndromes hipereosinofílicas

Este é um estudo aberto de mepolizumabe 750 mg intravenoso naqueles indivíduos que participaram do estudo 100185 para avaliar a segurança e eficácia de longo prazo do mepolizumabe em indivíduos com síndrome hipereosinofílica. O estudo também avaliará a frequência de dosagem ideal para uso clínico, os efeitos na redução do corticosteroide e na diminuição dos sinais e sintomas da Síndrome Hipereosinofílica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Lille, França, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, França, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Indivíduos que participaram do Estudo MHE100185 e receberam pelo menos 2 doses da medicação do estudo.
  • Não está grávida ou amamentando
  • Sem potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia, estão na pós-menopausa, definida como 1 ano sem menstruação, tiveram ambos os ovários removidos cirurgicamente ou têm ligadura de túbulos documentada); ou
  • Com potencial para engravidar (ou seja, mulheres com ovários funcionais e sem comprometimento documentado da função ovidutal ou uterina que causaria esterilidade). Esta categoria inclui mulheres com oligomenorréia [mesmo grave], mulheres na perimenopausa ou que acabaram de começar a menstruar. Essas mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e concordar com um dos seguintes:1). Abstinência total de relações sexuais de 2 semanas antes da administração da primeira dose do produto experimental até 3 meses após a última dose do produto experimental; Ou 2). Uso consistente e correto de um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​por um mês antes do início do produto em investigação e três meses após a última dose:Parceiro que é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é único parceiro sexual para os sujeitos do sexo feminino; Implantes de levonorgestrel;Progestagênio injetável;Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano; Contraceptivos orais (combinados ou apenas progestágenos)

Critério de exclusão:

  • Desenvolveu doença com risco de vida ou outra doença grave ou manifestação clínica considerada inadequada para inclusão no estudo pelo investigador principal
  • Tem algum dos seguintes valores laboratoriais anormais na visita da semana 36/EW do estudo MHE100185: • Creatinina sérica ≥3 vezes o limite superior normal institucional (LSN); • AST ou/ALT ≥5 vezes o LSN institucional; • Contagem de plaquetas < 50.000/uL
  • Desenvolveu funções cardíacas anormais, como as seguintes, nos últimos 3 meses: • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%; • NYHA classe IIIb ou IV; • Angina ou infarto agudo do miocárdio
  • Desenvolveu reação alérgica ao produto experimental do Estudo MHE100185 Uso de um medicamento experimental como medicação concomitante
  • Não conclui as avaliações de Visita da Semana 36/EW exigidas no Estudo MHE100185
  • Concluiu ou foi rescindido do Estudo MHE100185 por mais de 1 mês
  • História recente ou suspeita de abuso atual de drogas ou abuso de álcool nos últimos 6 meses
  • Teste de gravidez positivo na visita Week36/EW do estudo MHE100185

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mepolizumabe
750mg esquema de dosagem intravenosa, mensal e individual
Medicamento: mepolizumabe
Droga em estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) durante a fase de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose da medicação em estudo até 7 dias após a última dose (até aproximadamente 6 anos)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em participantes de investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs são resumidos pela fase de tratamento. A segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo foram avaliadas pelo número de participantes com qualquer EA
Desde a primeira dose da medicação em estudo até 7 dias após a última dose (até aproximadamente 6 anos)
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) durante a fase de acompanhamento
Prazo: Do final da Fase de Tratamento até 97 dias após a data da última dose (até aproximadamente 6 anos)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em participantes de investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs são resumidos pela fase de acompanhamento. A segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo foram avaliadas pelo número de participantes com qualquer EA
Do final da Fase de Tratamento até 97 dias após a data da última dose (até aproximadamente 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram um nível de prednisona de =<10 mg (como única terapia de base) no final do estudo
Prazo: até aproximadamente 6 anos
Os participantes que estavam recebendo um nível de dose de prednisona de =<10 mg como sua única terapia de base no final do estudo foram incluídos para a análise.
até aproximadamente 6 anos
Número de participantes que atingiram um nível de eosinófilos < 600 células/microlitro (uL) (além da terapia de base mais baixa) no final do estudo
Prazo: até aproximadamente 6 anos
Os critérios para contagem de eosinófilos foram alcançados se a contagem de eosinófilos do participante permaneceu abaixo de <600 células/uL para a última observação no estudo, ou seja, dentro da duração do ciclo de dosagem + 7 dias da última dose da droga do estudo. Para os participantes que entraram no Estágio 1, os medicamentos HES tomados antes da primeira data de infusão no Estágio 2 foram considerados a terapia de base mais baixa. Para os participantes que entraram no Estágio 2, os medicamentos HES tomados na data que precedeu imediatamente a data da primeira infusão do medicamento do estudo e não foram descontinuados foram considerados a terapia de base mais baixa. Se a dose da terapia de base mais baixa tivesse aumentado ou a medicação tivesse mudado ou o participante não tivesse atingido sua terapia de base mais baixa, o participante era considerado como não atingindo esse objetivo.
até aproximadamente 6 anos
Para os participantes que completaram 9 meses de dosagem no estudo MHE100185 e atingiram um nível de prednisona <= 10 mg: Número de participantes que atingiram <= 10 mg de prednisona (como única terapia de base) por >= 3 meses
Prazo: até aproximadamente 6 anos
Os participantes do estudo MHE100185 que completaram o período de tratamento de 9 meses e atingiram um nível <=10 mg de prednisona no final do estudo foram analisados. A duração das doses <= 10 mg foi determinada examinando as alterações na dosagem de prednisona ou na medicação corticosteróide alternativa permitida (equivalentes de prednisona). As datas de início e término de outros medicamentos HES foram verificadas para garantir que não se sobreponham às datas de dosagem de esteroides. Em caso afirmativo, o número de dias <= 10 mg durante essa sobreposição foi considerado como zero e os dias cumulativos redefinidos para zero, pois o endpoint avaliava a dose de prednisona como única terapia de base. Os critérios de dosagem para este ponto final foram considerados alcançados se a duração da dosagem fosse mínima de 84 dias (3 meses).
até aproximadamente 6 anos
Para os participantes que completaram 9 meses de dosagem no estudo MHE100185 e atingiram um nível de prednisona >10 mg: Número de participantes que atingiram <=10 mg de prednisona (como única terapia de base) por >= 8 semanas
Prazo: até aproximadamente 6 anos
Os participantes do estudo MHE100185 que completaram o período de tratamento de 9 meses e atingiram um nível de prednisona >10 mg no final do estudo foram analisados. A duração das doses <= 10 mg foi determinada examinando-se as alterações na dosagem de prednisona ou na medicação corticosteróide alternativa permitida (equivalentes de prednisona). As datas de início e término de outros medicamentos HES foram verificadas para garantir que não se sobreponham às datas de dosagem de esteroides. Se ocorrer overap, o número de dias <= 10 mg durante essa sobreposição foi considerado como zero e os dias cumulativos redefinidos para zero, pois o endpoint foi avaliar a dose de prednisona como única terapia de base. Os critérios de dosagem para este ponto final foram considerados alcançados se a duração da dosagem fosse mínima de 53 dias (8 semanas).
até aproximadamente 6 anos
Para os participantes que entraram no estágio 2 do estudo MHE100185 com um nível de prednisona de <=10 mg Prednisona: número de participantes que atingiram uma dose de prednisona <=10 mg (como única terapia de base) por >=3 meses;
Prazo: até aproximadamente 6 anos
Os participantes do estudo MHE100185 que completaram o período de tratamento de 9 meses e atingiram um nível de <= 10 mg de prednisona no final do estudo e os participantes que se retiraram do estudo precocemente que estavam em um nível de dosagem de prednisona <= 10 mg foram analisados. A duração das doses <= 10 mg foi determinada examinando-se as alterações na dosagem de prednisona ou na medicação corticosteróide alternativa permitida (equivalentes de prednisona). As datas de início e término de outros medicamentos HES foram verificadas para garantir que não se sobreponham às datas de dosagem de esteroides. Se ocorreu sobreposição, então o número de dias <= 10 mg durante esta sobreposição foi considerado como zero e os dias cumulativos redefinidos para zero, pois o ponto final foi avaliar a dose de prednisona como única terapia de base. Os critérios de dosagem para este ponto final foram considerados alcançados se a duração da dosagem fosse mínima de 84 dias (3 meses).
até aproximadamente 6 anos
Para os participantes que entraram no estágio 1 do estudo MHE100185 com > 10 mg de prednisona: número de participantes que atingiram uma dose de prednisona <= 10 mg (como única terapia de base) por> = 3 meses
Prazo: até aproximadamente 6 anos
Os participantes do estudo MHE100185 que completaram o período de tratamento de 9 meses e atingiram um nível de >10 mg de prednisona no final do estudo e os participantes que abandonaram o estudo precocemente que estavam em um nível de dose de prednisona >10 mg foram analisados. A duração das doses <= 10 mg foi determinada examinando-se as alterações na dosagem de prednisona ou na medicação corticosteróide alternativa permitida (equivalentes de prednisona). As datas de início e término de outros medicamentos HES foram verificadas para garantir que não se sobreponham às datas de dosagem de esteroides. Em caso afirmativo, o número de dias <= 10 mg durante essa sobreposição foi considerado como zero e os dias cumulativos redefinidos para zero, pois o endpoint avaliava a dose de prednisona como única terapia de base. Os critérios de dosagem para este ponto final foram considerados alcançados se a duração da dosagem foi mínima de 84 dias (3 meses)
até aproximadamente 6 anos
Contagem de eosinófilos no sangue (considerando a terapia de base com HES) durante os estágios 1-3
Prazo: até aproximadamente 6 anos
As contagens médias de eosinófilos no sangue foram resumidas ao longo do tempo, levando em consideração o efeito da terapia de base com HES. Foram incluídas observações de contagem de eosinófilos apenas para os participantes que tomaram mepolizumabe em conjunto com prednisona ou como monoterapia.
até aproximadamente 6 anos
Número de participantes por grupos de frequência de dosagem (definidos como intervalos de dosagem de duas semanas superiores a um intervalo de 4 semanas) no final do estágio 2
Prazo: até aproximadamente 6 anos
O número de participantes no final do Estágio 2 com frequências de dosagem da medicação do estudo de 4 semanas, 5-6 semanas, 7-8 semanas, 9-10 semanas, 11-12 semanas, 13-16 semanas, 17-20 semanas, 21 -24 semanas e >24 semanas foram resumidas. A primeira data de infusão no Estágio 3 e a última data de infusão no Estágio 2 foram usadas para calcular a frequência de dosagem.
até aproximadamente 6 anos
Mudança da linha de base na escala visual analógica de prurido (pVAS) 3 meses após o início do estudo MHE100901 e a cada 6 meses depois disso
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 6 anos
A escala analógica visual de prurido pede aos participantes que classifiquem o estado de seu prurido com base na gravidade de sua coceira. As pontuações variam de 0 a 100 com 0 = Sem coceira e 100 = Pior coceira imaginável. A alteração da linha de base na pontuação pVAS é a diferença entre a pontuação pVAS no ponto de tempo considerado para a pontuação da linha de base MHE100901.
Linha de base e até aproximadamente 6 anos
Mudança da linha de base na pontuação de eritema/edema 3 meses após o início do estudo MHE100901 e a cada 6 meses depois disso
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 6 anos
A pontuação da subescala de eritema e a pontuação da subescala de edema são graduadas em uma escala de 0-3, com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. A pontuação total variou de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando Eritema/Edema mais grave. A pontuação total foi obtida pela soma das respostas para cada um dos dois itens da subescala. Mudança da linha de base na pontuação total de eritema/edema é a diferença entre a pontuação total de eritema/edema no ponto de tempo sendo analisado para a pontuação da linha de base MHE100901.
Linha de base e até aproximadamente 6 anos
Mudança desde a linha de base na qualidade de vida (QoL) e estado de saúde atual: pontuação física resumida do estudo Short Form Health Survey (SF-12) 3 meses após o início do estudo MHE100901 e a cada 6 meses depois disso
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 6 anos
O SF-12v2 é a forma abreviada de 12 itens da pesquisa SF-36v2. Ele fornece informações sobre como os participantes se sentem e como eles foram capazes de realizar suas atividades habituais nas últimas 4 semanas. As questões SF-12v2 compõem 8 escalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional, Saúde Mental . A pontuação resumida do componente físico transformado (PCS-12) é derivada usando todos os 12 itens e pontuada em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento. A mudança da linha de base na pontuação da escala ou da medida resumida é a diferença entre a pontuação no ponto de tempo que está sendo analisado para a linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 6 anos
Mudança da linha de base na qualidade de vida e estado de saúde atual: pontuação resumida mental do SF12 3 meses após o início do estudo MHE100901 e a cada 6 meses depois disso
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 6 anos
O SF-12v2 é a forma abreviada de 12 itens da pesquisa SF-36v2 desenvolvida pela Medical Outcomes Trust e QualityMetric Incorporated. Ele fornece informações sobre como os participantes se sentem e como eles foram capazes de realizar suas atividades habituais nas últimas 4 semanas. As questões da escala SF-12v2 compõem 8 escalas: Função Física, Aspecto Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Aspecto Emocional, Saúde Mental são para o resumo do componente mental. A pontuação resumida do componente mental transformado (MCS-12) é derivada usando todos os 12 itens e pontuada em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento. A mudança da linha de base na pontuação da escala ou da medida resumida é a diferença entre a pontuação no ponto de tempo que está sendo analisado para a linha de base.
Linha de base e até aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 100901
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 100901
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 100901
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 100901
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 100901
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 100901
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 100901
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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