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Estensione in aperto di mepolizumab per via endovenosa in pazienti con sindrome ipereosinofila

7 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei pazienti con sindromi ipereosinofile

Questo è uno studio in aperto su mepolizumab 750 mg per via endovenosa nei soggetti che hanno partecipato allo studio 100185 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di mepolizumab in soggetti con sindrome ipereosinofila. Lo studio valuterà anche la frequenza di dosaggio ottimale per l'uso clinico, gli effetti sulla riduzione dei corticosteroidi e la diminuzione dei segni e dei sintomi della sindrome ipereosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • - Soggetti che hanno partecipato allo Studio MHE100185 e a cui sono state somministrate almeno 2 dosi del farmaco in studio.
  • Non incinta o allattamento
  • Di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un'isterectomia, sono in post-menopausa che è definita come 1 anno senza mestruazioni, hanno entrambe le ovaie rimosse chirurgicamente o hanno una legatura dei tubuli documentata in corso); O
  • In età fertile (cioè donne con ovaie funzionanti e nessuna compromissione documentata della funzione oviduttale o uterina che potrebbe causare sterilità). Rientrano in questa categoria le donne con oligomenorrea [anche grave], donne in perimenopausa o che hanno appena iniziato le mestruazioni. Queste donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e accettare una delle seguenti condizioni: 1). Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale; Oppure 2). Uso coerente e corretto di uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite per un mese prima dell'inizio del prodotto sperimentale e tre mesi dopo l'ultima dose: Partner maschile che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è il partner sessuale unico per i soggetti di sesso femminile; Impianti di levonorgestrel;Progestinico iniettabile;Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno; Contraccettivi orali (combinati o solo progestinici)

Criteri di esclusione:

  • Ha sviluppato una malattia pericolosa per la vita o altra malattia grave o manifestazione clinica ritenuta inappropriata per l'inclusione nello studio secondo il ricercatore principale
  • Presenta uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali alla visita della settimana 36/EW dello studio MHE100185: • Creatinina sierica ≥3 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN); • AST o/ALT ≥5 volte l'ULN istituzionale; • Conta piastrinica < 50.000/uL
  • Ha sviluppato funzioni cardiache anomale, come le seguenti, negli ultimi 3 mesi: • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%; • classe NYHA IIIb o IV; • Angina o infarto miocardico acuto
  • Ha sviluppato una reazione allergica al prodotto sperimentale dello studio MHE100185 Uso di un farmaco sperimentale come farmaco concomitante
  • Non completa le valutazioni della visita Week36/EW richieste nello studio MHE100185
  • Ha completato o è stato terminato dallo Studio MHE100185 per più di 1 mese
  • Storia recente o sospetto di attuale abuso di droghe o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Test di gravidanza positivo alla Visita Week36/EW dello Studio MHE100185

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mepolizumab
750mg Programma di dosaggio endovenoso, mensile e individuale
Droga: mepolizumab
Studio droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti all'indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi sono riassunti per fase di trattamento. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio sono state valutate in base al numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 anni)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Dalla fine della fase di trattamento fino a 97 giorni dopo la data dell'ultima dose (fino a circa 6 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti all'indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi sono riassunti per fase di follow-up. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio sono state valutate in base al numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Dalla fine della fase di trattamento fino a 97 giorni dopo la data dell'ultima dose (fino a circa 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di prednisone =<10 mg (come unica terapia di base) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a circa 6 anni
I partecipanti che stavano ricevendo un livello di dose di prednisone di =<10 mg come unica terapia di base alla fine dello studio sono stati inclusi per l'analisi.
fino a circa 6 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di eosinofili <600 cellule/microlitro (uL) (in aggiunta alla terapia di base più bassa) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a circa 6 anni
I criteri per la conta degli eosinofili sono stati raggiunti se la conta degli eosinofili del partecipante è rimasta al di sotto di <600 cell/uL per l'ultima osservazione nello studio, ovvero entro la durata del ciclo di somministrazione + 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. Per i partecipanti che sono entrati nella Fase 1, i farmaci HES assunti prima della prima data di infusione nella Fase 2 sono stati considerati la terapia di base più bassa. Per i partecipanti che sono entrati nella Fase 2, i farmaci HES assunti nella data immediatamente precedente alla prima data di infusione del farmaco in studio e non erano stati interrotti sono stati considerati la terapia di base più bassa. Se la dose della terapia di base più bassa era aumentata o il farmaco era cambiato o il partecipante non aveva raggiunto la terapia di base più bassa, si considerava che il partecipante non avesse raggiunto questo endpoint.
fino a circa 6 anni
Per quei partecipanti che hanno completato 9 mesi di somministrazione nello studio MHE100185 e hanno raggiunto un livello di prednisone <=10 mg: Numero di partecipanti che hanno ottenuto <= 10 mg di prednisone (come unica terapia di base) per >= 3 mesi
Lasso di tempo: fino a circa 6 anni
Sono stati analizzati i partecipanti dello studio MHE100185 che hanno completato il periodo di trattamento di 9 mesi e raggiunto un livello <=10 mg di prednisone alla fine dello studio. La durata delle dosi <= 10 mg è stata determinata esaminando i cambiamenti nel dosaggio del prednisone o nel farmaco corticosteroide alternativo consentito (equivalenti al prednisone). Le date di inizio e fine di altri farmaci HES sono state controllate per garantire che non si sovrapponessero alle date di somministrazione degli steroidi. In tal caso, il numero di giorni <=10 mg durante questa sovrapposizione è stato considerato pari a zero e i giorni cumulativi sono stati reimpostati su zero, poiché l'endpoint stava valutando la dose di prednisone come unica terapia di base. I criteri di dosaggio per questo endpoint sono stati considerati raggiunti se la durata della somministrazione era di almeno 84 giorni (3 mesi).
fino a circa 6 anni
Per i partecipanti che hanno completato 9 mesi di somministrazione nello studio MHE100185 e hanno raggiunto un livello di prednisone >10 mg: numero di partecipanti che hanno ottenuto <=10 mg di prednisone (come unica terapia di base) per >= 8 settimane
Lasso di tempo: fino a circa 6 anni
Sono stati analizzati i partecipanti dello studio MHE100185 che hanno completato il periodo di trattamento di 9 mesi e raggiunto un livello di prednisone >10 mg alla fine dello studio. La durata delle dosi <= 10 mg è stata determinata esaminando i cambiamenti nel dosaggio del prednisone o un farmaco corticosteroide alternativo consentito (equivalenti al prednisone). Le date di inizio e fine di altri farmaci HES sono state controllate per garantire che non si sovrapponessero alle date di somministrazione degli steroidi. Se si è verificata una sovrapposizione, il numero di giorni <=10 mg durante questa sovrapposizione è stato considerato pari a zero e i giorni cumulativi sono stati reimpostati su zero, poiché l'endpoint stava valutando la dose di prednisone come unica terapia di base. I criteri di dosaggio per questo endpoint sono stati considerati raggiunti se la durata della somministrazione era di almeno 53 giorni (8 settimane).
fino a circa 6 anni
Per i partecipanti che sono entrati nella fase 2 dello studio MHE100185 con un livello di prednisone <=10 mg di prednisone: numero di partecipanti che hanno raggiunto una dose di prednisone <=10 mg (come unica terapia di base) per >=3 mesi;
Lasso di tempo: fino a circa 6 anni
Sono stati analizzati i partecipanti dello studio MHE100185 che hanno completato il periodo di trattamento di 9 mesi e raggiunto un livello di prednisone <=10 mg alla fine dello studio e i partecipanti che si sono ritirati dallo studio in anticipo che erano a un livello di dose di prednisone <=10 mg. La durata delle dosi <= 10 mg è stata determinata esaminando i cambiamenti nel dosaggio del prednisone o un farmaco corticosteroide alternativo consentito (equivalenti al prednisone). Le date di inizio e fine di altri farmaci HES sono state controllate per garantire che non si sovrapponessero alle date di somministrazione degli steroidi. Se si è verificata una sovrapposizione, il numero di giorni <=10 mg durante questa sovrapposizione è stato considerato pari a zero e i giorni cumulativi sono stati reimpostati su zero, poiché l'endpoint stava valutando la dose di prednisone come unica terapia di base. I criteri di dosaggio per questo endpoint sono stati considerati raggiunti se la durata della somministrazione era di almeno 84 giorni (3 mesi).
fino a circa 6 anni
Per i partecipanti che sono entrati nella fase 1 dello studio MHE100185 con >10 mg di prednisone: numero di partecipanti che hanno raggiunto una dose di prednisone <=10 mg (come unica terapia di base) per>=3 mesi
Lasso di tempo: fino a circa 6 anni
Sono stati analizzati i partecipanti dello studio MHE100185 che hanno completato il periodo di trattamento di 9 mesi e raggiunto un livello di prednisone >10 mg alla fine dello studio e i partecipanti che si sono ritirati dallo studio in anticipo che avevano un livello di dose di prednisone >10 mg. La durata delle dosi <= 10 mg è stata determinata esaminando i cambiamenti nel dosaggio del prednisone o nel farmaco corticosteroide alternativo consentito (equivalenti al prednisone). Le date di inizio e fine di altri farmaci HES sono state controllate per garantire che non si sovrappongano alle date di somministrazione degli steroidi. In tal caso, il numero di giorni <=10 mg durante questa sovrapposizione è stato considerato pari a zero e i giorni cumulativi sono stati reimpostati su zero, poiché l'endpoint stava valutando la dose di prednisone come unica terapia di base. I criteri di dosaggio per questo endpoint sono stati considerati raggiunti se la durata della somministrazione è stata di almeno 84 giorni (3 mesi)
fino a circa 6 anni
Conta degli eosinofili nel sangue (considerando la terapia di base HES) durante le fasi 1-3
Lasso di tempo: fino a circa 6 anni
La conta media degli eosinofili nel sangue è stata riassunta nel tempo tenendo conto dell'effetto della terapia di base con HES. Sono state incluse le osservazioni sulla conta degli eosinofili solo per i partecipanti che assumevano mepolizumab in combinazione con prednisone o in monoterapia.
fino a circa 6 anni
Numero di partecipanti per gruppi di frequenza di dosaggio (definiti come intervalli di dosaggio di due settimane superiori a un intervallo di 4 settimane) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: fino a circa 6 anni
Il numero di partecipanti alla fine della Fase 2 con frequenze di dosaggio del farmaco in studio di 4 settimane, 5-6 settimane, 7-8 settimane, 9-10 settimane, 11-12 settimane, 13-16 settimane, 17-20 settimane, 21 -24 settimane e >24 settimane sono state riassunte. La prima data di infusione nella Fase 3 e l'ultima data di infusione nella Fase 2 sono state utilizzate per calcolare la frequenza di somministrazione.
fino a circa 6 anni
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva del prurito (pVAS) 3 mesi dopo l'inizio dello studio MHE100901 e successivamente ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
La scala analogica visiva del prurito chiede ai partecipanti di valutare lo stato del loro prurito in base alla gravità del loro prurito. I punteggi vanno da 0 a 100 con 0 = nessun prurito e 100 = il peggior prurito immaginabile. La variazione rispetto al basale nel punteggio pVAS è la differenza tra il punteggio pVAS nel punto temporale considerato e il punteggio MHE100901 al basale.
Basale e fino a circa 6 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio di eritema/edema 3 mesi dopo l'inizio dello studio MHE100901 e successivamente ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
Il punteggio della sottoscala dell'eritema e il punteggio della sottoscala dell'edema sono classificati ciascuno su una scala da 0 a 3, con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio totale variava da 0 a 6, con punteggi più alti indicativi di eritema/edema più grave. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando le risposte per ciascuno dei due item della sottoscala. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'eritema/edema è la differenza tra il punteggio totale dell'eritema/edema al momento dell'analisi e il punteggio basale MHE100901.
Basale e fino a circa 6 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) e dello stato di salute attuale: Punteggio riassuntivo fisico dell'indagine sulla salute in forma breve dello studio (SF-12) 3 mesi dopo l'inizio dello studio MHE100901 e successivamente ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
SF-12v2 è la forma abbreviata di 12 elementi del sondaggio SF-36v2. Fornisce informazioni su come si sentono i partecipanti e quanto bene sono stati in grado di svolgere le loro normali attività nelle ultime 4 settimane. Le domande SF-12v2 costituiscono 8 scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica trasformata (PCS-12) è derivato utilizzando tutti i 12 elementi e valutato su una scala da 0 a 100 in modo tale che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore e un migliore funzionamento. La variazione dal basale nel punteggio della scala o della misura di riepilogo è la differenza tra il punteggio nel punto temporale analizzato e il basale.
Basale e fino a circa 6 anni
Variazione rispetto al basale della QoL e dello stato di salute attuale: punteggio di riepilogo mentale dell'SF12 3 mesi dopo l'inizio dello studio MHE100901 e successivamente ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
SF-12v2 è la forma abbreviata di 12 elementi del sondaggio SF-36v2 sviluppato da Medical Outcomes Trust e QualityMetric Incorporated. Fornisce informazioni su come si sentono i partecipanti e quanto bene sono stati in grado di svolgere le loro normali attività nelle ultime 4 settimane. Le domande della scala SF-12v2 costituiscono 8 scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale sono per il riepilogo della componente mentale. Il punteggio riassuntivo della componente mentale trasformata (MCS-12) è derivato utilizzando tutti i 12 elementi e valutato su una scala da 0 a 100 in modo tale che un punteggio più alto indichi un migliore stato di salute e un migliore funzionamento. La variazione dal basale nel punteggio della scala o della misura di riepilogo è la differenza tra il punteggio nel punto temporale analizzato e il basale.
Basale e fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100901
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 100901
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100901
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100901
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100901
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100901
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 100901
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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