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Extension en ouvert du mépolizumab intraveineux chez les patients atteints du syndrome hyperéosinophile

7 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du mépolizumab chez les patients atteints de syndromes hyperéosinophiles

Il s'agit d'une étude en ouvert du mépolizumab 750 mg par voie intraveineuse chez les sujets qui ont participé à l'étude 100185 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du mépolizumab chez les sujets atteints du syndrome hyperéosinophile. L'étude évaluera également la fréquence de dosage optimale pour une utilisation clinique, les effets sur la réduction des corticostéroïdes et la diminution des signes et symptômes du syndrome hyperéosinophile.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Lille, France, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, France, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Sujets qui ont participé à l'étude MHE100185 et qui ont reçu au moins 2 doses de médicament à l'étude.
  • Pas enceinte ou allaitante
  • De potentiel de non-procréation (c. ou
  • En âge de procréer (c'est-à-dire les femmes avec des ovaires fonctionnels et aucune altération documentée de la fonction oviductale ou utérine qui entraînerait la stérilité). Cette catégorie comprend les femmes atteintes d'oligoménorrhée [même sévère], les femmes en périménopause ou qui viennent de commencer leurs règles. Ces femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et accepter l'une des conditions suivantes : 1). Abstinence complète de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration de la première dose de produit expérimental jusqu'à 3 mois après la dernière dose de produit expérimental ; Ou 2). Utilisation cohérente et correcte de l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant un mois avant le début du produit d'investigation et trois mois après la dernière dose : partenaire masculin qui est stérile avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel pour les sujets féminins ; Implants de lévonorgestrel ; Progestatif injectable ; Tout dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an ; Contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestatifs seuls)

Critère d'exclusion:

  • A développé une maladie potentiellement mortelle ou une autre maladie grave ou une manifestation clinique jugée inappropriée pour l'inclusion dans l'étude par l'investigateur principal
  • A l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes lors de la visite de la semaine 36/EW de l'étude MHE100185 : • Créatinine sérique ≥ 3 fois la limite supérieure normale de l'établissement (LSN) ; • AST ou/ALT ≥ 5 fois la LSN institutionnelle ; • Numération plaquettaire < 50 000/uL
  • A développé des fonctions cardiaques anormales, comme suit, au cours des 3 derniers mois : • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % ; • NYHA classe IIIb ou IV ; • Angine ou infarctus aigu du myocarde
  • A développé une réaction allergique au produit expérimental de l'étude MHE100185 Utilisation d'un médicament expérimental comme médicament concomitant
  • Ne termine pas les évaluations de la visite de la semaine 36 / EW requises dans l'étude MHE100185
  • A terminé ou a été licencié de l'étude MHE100185 pendant plus d'un mois
  • Antécédents récents ou suspicion d'abus actuel de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Test de grossesse positif lors de la visite de la semaine 36/semaine de l'étude MHE100185

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mépolizumab
750mg Programme de dosage intraveineux, mensuel et individuel
Médicament: mépolizumab
Médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) pendant la phase de traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 ans)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez les participants à l'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI sont résumés par phase de traitement. L'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude ont été évaluées en fonction du nombre de participants présentant un EI
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 ans)
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) pendant la phase de suivi
Délai: De la fin de la phase de traitement jusqu'à 97 jours après la date de la dernière dose (jusqu'à environ 6 ans)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez les participants à l'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI sont résumés par phase de suivi. L'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude ont été évaluées en fonction du nombre de participants présentant un EI
De la fin de la phase de traitement jusqu'à 97 jours après la date de la dernière dose (jusqu'à environ 6 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant un niveau de prednisone =<10 mg (comme traitement de fond unique) à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à environ 6 ans
Les participants qui recevaient une dose de prednisone de =<10 mg comme unique traitement de fond à la fin de l'étude ont été inclus dans l'analyse.
jusqu'à environ 6 ans
Nombre de participants atteignant un taux d'éosinophiles < 600 cellules/microlitre (uL) (en plus de la thérapie de fond la plus faible) à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à environ 6 ans
Les critères du nombre d'éosinophiles ont été atteints si le nombre d'éosinophiles du participant est resté inférieur à <600 cellules/uL pour la dernière observation de l'étude, c'est-à-dire pendant la durée du cycle de dosage + 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Pour les participants qui sont entrés à l'étape 1, les médicaments HES pris avant la première date de perfusion à l'étape 2 ont été considérés comme le traitement de fond le plus bas. Pour les participants qui sont entrés dans l'étape 2, les médicaments HES pris à la date précédant immédiatement la première date de perfusion du médicament à l'étude et n'ayant pas été interrompus ont été considérés comme le traitement de fond le plus bas. Si la dose du traitement de fond le plus bas avait augmenté ou si le médicament avait changé ou si le participant n'avait pas atteint son traitement de fond le plus bas, le participant était considéré comme n'atteignant pas ce critère d'évaluation.
jusqu'à environ 6 ans
Pour les participants ayant terminé 9 mois de traitement dans l'étude MHE100185 et atteint un niveau de prednisone <= 10 mg : nombre de participants atteignant <= 10 mg de prednisone (comme traitement de fond unique) pendant >= 3 mois
Délai: jusqu'à environ 6 ans
Les participants de l'étude MHE100185 qui ont terminé la période de traitement de 9 mois et atteint un niveau de <= 10 mg de prednisone à la fin de l'étude ont été analysés. La durée des doses <= 10 mg a été déterminée en examinant les modifications de la posologie de la prednisone ou des corticostéroïdes alternatifs autorisés (équivalents de la prednisone). Les dates de début et de fin des autres médicaments HES ont été vérifiées pour s'assurer qu'elles ne chevauchaient pas les dates de dosage des stéroïdes. Si c'était le cas, alors le nombre de jours <= 10 mg pendant ce chevauchement a été considéré comme nul et les jours cumulés remis à zéro, car le point final évaluait la dose de prednisone comme seule thérapie de fond. Les critères de dosage pour ce critère d'évaluation ont été considérés comme atteints si la durée d'administration était d'au moins 84 jours (3 mois).
jusqu'à environ 6 ans
Pour les participants ayant terminé 9 mois de traitement dans l'étude MHE100185 et atteint un niveau de prednisone > 10 mg : nombre de participants atteignant <= 10 mg de prednisone (comme traitement de fond unique) pendant >= 8 semaines
Délai: jusqu'à environ 6 ans
Les participants de l'étude MHE100185 qui ont terminé la période de traitement de 9 mois et atteint un niveau de prednisone > 10 mg à la fin de l'étude ont été analysés. La durée des doses <= 10 mg a été déterminée en examinant les modifications de la posologie de la prednisone ou des corticostéroïdes alternatifs autorisés (équivalents de la prednisone). Les dates de début et de fin des autres médicaments HES ont été vérifiées pour s'assurer qu'elles ne chevauchaient pas les dates de dosage des stéroïdes. Si un dépassement s'est produit, alors le nombre de jours <= 10 mg pendant ce chevauchement a été considéré comme nul et les jours cumulés ont été remis à zéro, car le critère d'évaluation évaluait la dose de prednisone comme seule thérapie de fond. Les critères de dosage pour ce paramètre ont été considérés comme atteints si la durée du traitement était d'au moins 53 jours (8 semaines).
jusqu'à environ 6 ans
Pour les participants qui sont entrés au stade 2 de l'étude MHE100185 avec un niveau de prednisone <= 10 mg de prednisone : nombre de participants atteignant une dose de prednisone <= 10 mg (comme traitement de fond unique) pendant >= 3 mois ;
Délai: jusqu'à environ 6 ans
Les participants de l'étude MHE100185 qui ont terminé la période de traitement de 9 mois et qui ont atteint un niveau <= 10 mg de prednisone à la fin de l'étude et les participants qui se sont retirés de l'étude prématurément et qui étaient à un niveau de dose de prednisone <= 10 mg ont été analysés. La durée des doses <= 10 mg a été déterminée en examinant les modifications de la posologie de la prednisone ou des corticostéroïdes alternatifs autorisés (équivalents de la prednisone). Les dates de début et de fin des autres médicaments HES ont été vérifiées pour s'assurer qu'elles ne chevauchaient pas les dates de dosage des stéroïdes. En cas de chevauchement, le nombre de jours <= 10 mg pendant ce chevauchement a été considéré comme nul et les jours cumulés remis à zéro, car le critère d'évaluation évaluait la dose de prednisone comme seule thérapie de fond. Les critères de dosage pour ce critère d'évaluation ont été considérés comme atteints si la durée d'administration était d'au moins 84 jours (3 mois).
jusqu'à environ 6 ans
Pour les participants qui sont entrés dans l'étape 1 de l'étude MHE100185 avec > 10 mg de prednisone : nombre de participants atteignant une dose de prednisone <= 10 mg (comme traitement de fond unique) pendant >= 3 mois
Délai: jusqu'à environ 6 ans
Les participants de l'étude MHE100185 qui ont terminé la période de traitement de 9 mois et atteint un niveau de prednisone > 10 mg à la fin de l'étude et les participants qui se sont retirés de l'étude tôt et qui étaient à un niveau de dose de prednisone > 10 mg ont été analysés. La durée des doses <= 10 mg a été déterminée en examinant les modifications de la posologie de la prednisone ou des corticostéroïdes alternatifs autorisés (équivalents prednisone). Les dates de début et de fin des autres médicaments HES ont été vérifiées pour s'assurer qu'elles ne chevauchent pas les dates de dosage des stéroïdes. Si c'était le cas, alors le nombre de jours <= 10 mg pendant ce chevauchement a été considéré comme nul et les jours cumulés remis à zéro, car le point final évaluait la dose de prednisone comme seule thérapie de fond. Les critères de dosage pour ce critère d'évaluation ont été considérés comme atteints si la durée du traitement était d'au moins 84 jours (3 mois)
jusqu'à environ 6 ans
Numération des éosinophiles sanguins (avec prise en compte du traitement de fond HES) pendant les étapes 1 à 3
Délai: jusqu'à environ 6 ans
Les numérations moyennes d'éosinophiles sanguins ont été résumées au fil du temps en tenant compte de l'effet du traitement de fond HES. Les observations du nombre d'éosinophiles uniquement pour les participants prenant du mépolizumab en association avec de la prednisone ou en monothérapie ont été incluses.
jusqu'à environ 6 ans
Nombre de participants par groupes de fréquence de dosage (définis comme des plages de dosage sur deux semaines supérieures à un intervalle de 4 semaines) à la fin de l'étape 2
Délai: jusqu'à environ 6 ans
Le nombre de participants à la fin de l'étape 2 avec des fréquences de dosage des médicaments à l'étude de 4 semaines, 5-6 semaines, 7-8 semaines, 9-10 semaines, 11-12 semaines, 13-16 semaines, 17-20 semaines, 21 -24 semaines et >24 semaines ont été résumées. La date de la première perfusion à l'étape 3 et la date de la dernière perfusion à l'étape 2 ont été utilisées pour calculer la fréquence d'administration.
jusqu'à environ 6 ans
Changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique de prurit (pVAS) 3 mois après le début de l'étude MHE100901 et tous les 6 mois par la suite
Délai: De base et jusqu'à environ 6 ans
L'échelle visuelle analogique de prurit demande aux participants d'évaluer l'état de leur prurit en fonction de la gravité de leurs démangeaisons. Les scores vont de 0 à 100 avec 0 = Pas de démangeaison et 100 = Pire démangeaison imaginable. Le changement par rapport à la ligne de base du score pVAS correspond à la différence entre le score pVAS au moment considéré et le score de base MHE100901.
De base et jusqu'à environ 6 ans
Changement par rapport au départ du score d'érythème/œdème 3 mois après le début de l'étude MHE100901 et tous les 6 mois par la suite
Délai: De base et jusqu'à environ 6 ans
Le score de la sous-échelle d'érythème et le score de la sous-échelle d'œdème sont chacun notés sur une échelle de 0 à 3, avec 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Le score total variait de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un érythème/œdème plus grave. Le score total a été obtenu en additionnant les réponses pour chacun des deux items de la sous-échelle. Le changement par rapport à la ligne de base du score total d'érythème/œdème correspond à la différence entre le score total d'érythème/œdème au moment de l'analyse et le score de base MHE100901.
De base et jusqu'à environ 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL) et de l'état de santé actuel : score physique récapitulatif de l'étude Short Form Health Survey (SF-12) 3 mois après le début de l'étude MHE100901 et tous les 6 mois par la suite
Délai: De base et jusqu'à environ 6 ans
Le SF-12v2 est la forme abrégée en 12 éléments de l'enquête SF-36v2. Il fournit des informations sur la façon dont les participants se sentent et sur la façon dont ils ont pu effectuer leurs activités habituelles au cours des 4 dernières semaines. Les questions SF-12v2 constituent 8 échelles : Fonctionnement Physique, Rôle Physique, Douleur Corporelle, Santé Générale, Vitalité, Fonctionnement Social, Rôle Émotionnel, Santé Mentale. Le score récapitulatif des composants physiques transformés (PCS-12) est dérivé à l'aide des 12 éléments et noté sur une échelle de 0 à 100, de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement. Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle ou le score de mesure récapitulatif est la différence entre le score au moment analysé et la ligne de base.
De base et jusqu'à environ 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie et de l'état de santé actuel : score récapitulatif mental du SF12 3 mois après le début de l'étude MHE100901 et tous les 6 mois par la suite
Délai: De base et jusqu'à environ 6 ans
Le SF-12v2 est la forme abrégée en 12 éléments de l'enquête SF-36v2 développée par le Medical Outcomes Trust et QualityMetric Incorporated. Il fournit des informations sur la façon dont les participants se sentent et sur la façon dont ils ont pu effectuer leurs activités habituelles au cours des 4 dernières semaines. Les questions de l'échelle SF-12v2 constituent 8 échelles : le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel, la santé mentale sont destinés au résumé de la composante mentale. Le score récapitulatif de la composante mentale transformée (MCS-12) est dérivé à l'aide des 12 éléments et noté sur une échelle de 0 à 100, de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement. Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle ou le score de mesure récapitulatif est la différence entre le score au moment analysé et la ligne de base.
De base et jusqu'à environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2004

Première publication (Estimation)

23 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 100901
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 100901
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 100901
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 100901
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 100901
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 100901
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 100901
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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