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同種移植血管症が確立した成人心臓移植患者におけるエベロリムスおよびネオーラル®の安全性/有効性

2010年7月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

同種移植血管症が確立している心臓移植レシピエントにおけるネオーラル®に加えたエベロリムスの腎安全性に関する非盲検単群パイロット研究

エベロリムスは、心臓移植後に起こり得る急性拒絶反応を予防するために研究されている免疫抑制薬です。

通常、シクロスポリンなどの他の免疫抑制薬と組み合わせて使用​​されます。 この研究の目的は、心臓を移植されてから少なくとも 1 年以上経過している成人心臓移植患者を対象に、エベロリムス投与開始後の腎機能の変化を評価するとともに、エベロリムスと併用する最も効果的な Neoral® (シクロスポリン) の用量を決定することです。同種心臓移植片血管症を患っている人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, Fairfield University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Midstate Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈造影検査で新たな内腔異常として定義される確立された心臓同種移植血管症を有する成人男性または女性。
  • 患者は研究参加時にスタチンを服用していなければなりません。
  • 移植後12か月以上経過した患者。

除外基準:

  • 血清クレアチニン値 > 2.0 mg/dL の患者。
  • -研究参加前6か月以内に生検で証明された急性拒絶反応エピソード（ISHLT 3A以上）を有する患者。
  • -研究参加前の4週間以内に治験薬の投与を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6ヵ月時の血清クレアチニンレベルをベースライン値と比較することにより、6歳時の腎機能の変化を評価した。

二次結果の測定

結果測定
3 か月目と 6 か月目の重大な心臓有害事象。
患者の生存期間は 3 か月および 6 か月です。
3か月と6か月で急性拒絶反応を治療しました。
3ヶ月と6ヶ月で入院。
3か月および6か月での早期の治験治療中止。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Dorent, MD、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月9日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001A2405
  • RAD/Certican

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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