Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid/werkzaamheid van Everolimus en Neoral® bij volwassen harttransplantatiepatiënten met gevestigde allogene vasculopathie

9 juli 2010 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label pilotstudie met één arm naar de veiligheid van de nieren van everolimus in aanvulling op Neoral® bij ontvangers van harttransplantaties met gevestigde allogene vasculopathie

Everolimus is een immunosuppressivum dat wordt bestudeerd om acute afstoting te voorkomen die kan optreden na een harttransplantatie.

Het wordt meestal gebruikt in combinatie met andere immunosuppressiva zoals ciclosporine. Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering in de nierfunctie na het starten met everolimus, en het bepalen van de meest effectieve dosis Neoral® (cyclosporine) die moet worden ingenomen met everolimus, bij volwassen harttransplantatiepatiënten bij wie het hart gedurende ten minste 1 jaar is getransplanteerd en die cardiale allogene vasculopathie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Transplantaat afwijzing

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: everolimus

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota, Fairfield University Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple University Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Midstate Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke volwassene met een vastgestelde cardiale allogene vasculopathie gedefinieerd als elke nieuwe luminale onregelmatigheid op coronaire angiografie.
Patiënt moet statines gebruiken bij aanvang van het onderzoek.
Patiënt die meer dan 12 maanden na de transplantatie is.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met een serumcreatininewaarde >2,0 mg/dL.
Patiënt met een door biopsie bewezen episode van acute afstoting (>= ISHLT 3A) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Patiënt die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel had gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in nierfunctie bij 6 beoordeeld door serumcreatininespiegels bij 6 maanden te vergelijken met uitgangswaarden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Major Adverse Cardiac Events na 3 en 6 maanden.
Patiëntoverleving na 3 en 6 maanden.
Behandelde acute afstoting na 3 en 6 maanden.
Opname in het ziekenhuis op 3 en 6 maanden.
Voortijdige stopzetting van de studiebehandeling na 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria