Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet/effektivitet av Everolimus och Neoral® hos vuxna hjärttransplantationspatienter med etablerad allograft vaskulopati

9 juli 2010 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, enkelarmspilotstudie av njursäkerheten hos Everolimus utöver Neoral® hos hjärttransplantationsmottagare med etablerad allotransplantat vaskulopati

Everolimus är ett immunsuppressivt läkemedel som studeras för att förhindra akut avstötning som kan inträffa efter hjärttransplantation.

Det används vanligtvis i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel som ciklosporin. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i njurfunktionen efter påbörjad everolimus, samtidigt som man bestämmer den mest effektiva Neoral® (ciklosporin) dosen att ta med everolimus, hos vuxna hjärttransplanterade patienter som har haft sitt transplanterade hjärta i minst 1 år och som har kardial allograft vaskulopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Fairfield University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Midstate Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig vuxen med en etablerad kardial allograft vaskulopati definierad som varje ny luminal oregelbundenhet på koronar angiografi.
  • Patienten måste ha statiner när studien påbörjas.
  • Patient som är mer än 12 månader efter transplantationen.

Exklusions kriterier:

  • Patient med ett serumkreatininvärde >2,0 mg/dL.
  • Patient med en biopsibevisad akut avstötningsepisod (>= ISHLT 3A) inom 6 månader före studiestart.
  • Patient som hade fått något prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i njurfunktion vid 6 bedömd genom att jämföra serumkreatininnivåer vid 6 månader med baslinjevärden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Större negativa hjärthändelser vid 3 och 6 månader.
Patientöverlevnad vid 3 och 6 månader.
Behandlade akut avstötning vid 3 och 6 månader.
Inläggning på sjukhus vid 3 och 6 månader.
Avbrytande av studiebehandling i förtid efter 3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2004

Första postat (Uppskatta)

2 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001A2405
  • RAD/Certican

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantatavstötning

Kliniska prövningar på everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera