Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin ja Neoralin® turvallisuus/tehokkuus aikuisilla sydänsiirtopotilailla, joilla on todettu allograft-vaskulopatia

perjantai 9. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin yksihaarainen pilottitutkimus everolimuusin munuaisturvallisuudesta Neoral®:n lisäksi sydänsiirteen saajilla, joilla on todettu allograft-vaskulopatia

Everolimuusi on immunosuppressiivinen lääke, jota tutkitaan ehkäisemään akuuttia hylkimisreaktiota, joka voi tapahtua sydämensiirron jälkeen.

Sitä käytetään yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten syklosporiinin, kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munuaisten toiminnan muutosta everolimuusin käytön aloittamisen jälkeen ja samalla määrittää tehokkain Neoral® (siklosporiini) annos everolimuusin kanssa aikuisille sydämensiirtopotilaille, joille on siirretty sydän vähintään 1 vuoden ajan ja joilla on sydämen allograftin vaskulopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Siirteen hylkääminen

Interventio / Hoito

Lääke: everolimuusi

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota, Fairfield University Hospital
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - Temple University Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Midstate Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen mies tai nainen, jolla on todettu sydänsiirteen vaskulopatia, joka määritellään uudeksi luminaaliseksi epäsäännöllisyydeksi sepelvaltimon angiografiassa.
Potilaan on saatava statiineja tutkimukseen saapuessaan.
Potilas, joka on yli 12 kuukautta siirrosta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 2,0 mg/dl.
Potilaalla, jolla on biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso (>= ISHLT 3A) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Potilas, joka oli saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Munuaisten toiminnan muutos 6-vuotiaana arvioitiin vertaamalla seerumin kreatiniinitasoja kuuden kuukauden kohdalla lähtötason arvoihin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat 3 ja 6 kuukauden iässä.
Potilaan eloonjääminen 3 ja 6 kuukauden iässä.
Akuutti hyljintäreaktio hoidettu 3 ja 6 kuukauden iässä.
Sairaalaan 3 ja 6 kuukauden iässä.
Ennenaikainen tutkimushoidon lopettaminen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojohtaja: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit