Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitet af Everolimus og Neoral® hos voksne hjertetransplantationspatienter med etableret allograft vaskulopati

9. juli 2010 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, enkeltarmspilotundersøgelse af Everolimus' nyresikkerhed ud over Neoral® hos hjertetransplantationsmodtagere med etableret allograft vaskulopati

Everolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, der undersøges for at forhindre akut afstødning, der kan ske efter hjertetransplantation.

Det bruges normalt i kombination med andre immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i nyrefunktionen efter påbegyndelse af everolimus, samtidig med at man bestemmer den mest effektive Neoral® (cyclosporin) dosis til at tage med everolimus, hos voksne hjertetransplanterede patienter, som har fået deres transplanterede hjerte i mindst 1 år og som har kardial allograft vaskulopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Afvisning af transplantat

Intervention / Behandling

Medicin: everolimus

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota, Fairfield University Hospital
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Temple University Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Midstate Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen mand eller kvinde med en etableret kardial allograft vaskulopati defineret som enhver ny luminal uregelmæssighed på koronar angiografi.
Patienten skal være på statiner ved studiestart.
Patient, der er mere end 12 måneder efter transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

Patient med en serumkreatininværdi >2,0 mg/dL.
Patient med en biopsi-bevist akut afstødningsepisode (>= ISHLT 3A) inden for 6 måneder før studiestart.
Patient, der havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i nyrefunktionen ved 6 vurderet ved at sammenligne serumkreatininniveauer efter 6 måneder med baselineværdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Større uønskede hjertehændelser efter 3 og 6 måneder.
Patientoverlevelse ved 3 og 6 måneder.
Behandlet akut afstødning ved 3 og 6 måneder.
Indlæggelse på hospitalet ved 3 og 6 måneder.
For tidlig seponering af undersøgelsesbehandling efter 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier