Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/skuteczność ewerolimusu i produktu Neoral® u dorosłych pacjentów po przeszczepie serca z rozpoznaną waskulopatią alloprzeszczepu

9 lipca 2010 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne, pilotażowe badanie bezpieczeństwa nerkowego ewerolimusu jako dodatku do preparatu Neoral® u biorców przeszczepu serca z rozpoznaną waskulopatią alloprzeszczepu

Everolimus jest lekiem immunosupresyjnym, który jest badany pod kątem zapobiegania ostremu odrzuceniu, które może wystąpić po przeszczepie serca.

Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna. Celem tego badania jest ocena zmiany czynności nerek po rozpoczęciu leczenia ewerolimusem, przy jednoczesnym określeniu najskuteczniejszej dawki leku Neoral® (cyklosporyna) do przyjmowania z ewerolimusem u dorosłych pacjentów po przeszczepie serca, u których przeszczepiono serce od co najmniej 1 roku i z waskulopatią alloprzeszczepu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Odrzucenie przeszczepu

Interwencja / Leczenie

Lek: ewerolimus

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota, Fairfield University Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Temple University Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Midstate Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły mężczyzna lub kobieta z rozpoznaną waskulopatią alloprzeszczepu serca zdefiniowaną jako jakakolwiek nowa nieprawidłowość światła w koronarografii.
W chwili rozpoczęcia badania pacjent musi przyjmować statyny.
Pacjent, który jest ponad 12 miesięcy po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl.
Pacjent z epizodem ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonym biopsją (>= ISHLT 3A) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana czynności nerek w wieku 6 lat oceniana przez porównanie poziomów kreatyniny w surowicy po 6 miesiącach z wartościami wyjściowymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe po 3 i 6 miesiącach.
Przeżycie pacjentów po 3 i 6 miesiącach.
Leczone ostre odrzucenie po 3 i 6 miesiącach.
Przyjęcie do szpitala w wieku 3 i 6 miesięcy.
Przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania w wieku 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości