Seguridad/eficacia de everolimus y Neoral® en pacientes adultos con trasplante cardíaco con vasculopatía de aloinjerto establecida
9 de julio de 2010 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio piloto de etiqueta abierta, de un solo brazo, de la seguridad renal de everolimus además de Neoral® en receptores de trasplante cardíaco con vasculopatía de aloinjerto establecida
El everolimus es un fármaco inmunosupresor que se está estudiando para prevenir el rechazo agudo que puede ocurrir después de un trasplante de corazón.
Por lo general, se usa en combinación con otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina. El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la función renal después de comenzar con everolimus, mientras se determina la dosis más efectiva de Neoral® (ciclosporina) para tomar con everolimus, en pacientes adultos con trasplante cardíaco que han tenido su corazón trasplantado durante al menos 1 año y que tienen vasculopatía del injerto cardíaco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Fairfield University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Midstate Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto con una vasculopatía de aloinjerto cardíaco establecida definida como cualquier nueva irregularidad luminal en la angiografía coronaria.
- El paciente debe estar tomando estatinas al ingresar al estudio.
- Paciente que tiene más de 12 meses postrasplante.
Criterio de exclusión:
- Paciente con un valor de creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
- Paciente con un episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia (>= ISHLT 3A) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Paciente que había recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la función renal a los 6 meses evaluado comparando los niveles de creatinina sérica a los 6 meses con los valores basales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos cardíacos adversos mayores a los 3 y 6 meses.
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Supervivencia de los pacientes a los 3 y 6 meses.
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Rechazo agudo tratado a los 3 y 6 meses.
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Ingreso en el hospital a los 3 y 6 meses.
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Interrupción prematura del tratamiento del estudio a los 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001A2405
- RAD/Certican
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