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Sicurezza/Efficacia di Everolimus e Neoral® in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore con vasculopatia da alloinnesto accertata

9 luglio 2010 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza renale di Everolimus in aggiunta a Neoral® nei destinatari di trapianto cardiaco con vasculopatia accertata dell'allotrapianto

Everolimus è un farmaco immunosoppressore studiato per prevenire il rigetto acuto che può verificarsi dopo il trapianto di cuore.

Di solito è usato in combinazione con altri farmaci immunosoppressori come la ciclosporina. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento della funzione renale dopo l'inizio di everolimus, determinando al contempo la dose più efficace di Neoral® (ciclosporina) da assumere con everolimus, in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore che hanno avuto il cuore trapiantato per almeno 1 anno e affetti da vasculopatia cardiaca da allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Fairfield University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Midstate Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio o femmina con una vasculopatia cardiaca allotrapianto stabilita definita come qualsiasi nuova irregolarità luminale all'angiografia coronarica.
  • Il paziente deve essere in statine all'ingresso nello studio.
  • Paziente da più di 12 mesi dopo il trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un valore di creatinina sierica >2,0 mg/dL.
  • Paziente con un episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia (>= ISHLT 3A) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Paziente che aveva ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della funzione renale a 6 anni valutata confrontando i livelli di creatinina sierica a 6 mesi con i valori basali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi cardiaci avversi maggiori a 3 e 6 mesi.
Sopravvivenza del paziente a 3 e 6 mesi.
Rigetto acuto trattato a 3 e 6 mesi.
Ricovero in ospedale a 3 e 6 mesi.
Interruzione prematura del trattamento in studio a 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001A2405
  • RAD/Certican

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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