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Sicherheit/Wirksamkeit von Everolimus und Neoral® bei erwachsenen Herztransplantationspatienten mit etablierter Allotransplantat-Vaskulopathie

9. Juli 2010 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Pilotstudie zur renalen Sicherheit von Everolimus zusätzlich zu Neoral® bei Empfängern von Herztransplantationen mit etablierter Allotransplantat-Vaskulopathie

Everolimus ist ein Immunsuppressivum, das untersucht wird, um eine akute Abstoßung zu verhindern, die nach einer Herztransplantation auftreten kann.

Es wird normalerweise in Kombination mit anderen Immunsuppressiva wie Ciclosporin angewendet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung mit Everolimus zu bewerten und gleichzeitig die wirksamste Dosis von Neoral® (Cyclosporin) zur Einnahme mit Everolimus bei erwachsenen Herztransplantationspatienten zu bestimmen, deren Herz seit mindestens einem Jahr transplantiert wurde die an einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Transplantatabstoßung

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Everolimus

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota, Fairfield University Hospital
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Temple University Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Midstate Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlicher oder weiblicher Erwachsener mit einer etablierten kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie, definiert als jede neue luminale Unregelmäßigkeit in der Koronarangiographie.
Der Patient muss bei Studieneintritt Statine einnehmen.
Patient, der mehr als 12 Monate nach der Transplantation ist.

Ausschlusskriterien:

Patient mit einem Serumkreatininwert >2,0 mg/dl.
Patient mit einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisode (>= ISHLT 3A) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Nierenfunktion nach 6 Monaten, bewertet durch Vergleich der Serumkreatininspiegel nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach 3 und 6 Monaten.
Patientenüberleben nach 3 und 6 Monaten.
Behandelte akute Abstoßung nach 3 und 6 Monaten.
Einweisung ins Krankenhaus nach 3 und 6 Monaten.
Vorzeitiger Abbruch der Studienbehandlung nach 3 und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Studienleiter: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat