Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность/эффективность эверолимуса и неорал® у взрослых пациентов после трансплантации сердца с установленной васкулопатией аллотрансплантата

9 июля 2010 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое, одногрупповое, пилотное исследование почечной безопасности эверолимуса в дополнение к неоралу® у реципиентов сердечного трансплантата с установленной васкулопатией аллотрансплантата

Эверолимус — это иммунодепрессант, который изучается для предотвращения острого отторжения, которое может произойти после трансплантации сердца.

Обычно он используется в сочетании с другими иммунодепрессантами, такими как циклоспорин. Целью данного исследования является оценка изменения функции почек после начала приема эверолимуса, а также определение наиболее эффективной дозы Неорала® (циклоспорина) для приема с эверолимусом у взрослых пациентов с трансплантированным сердцем, которым пересадили сердце не менее 1 года и у которых имеется кардиальная васкулопатия аллотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Отторжение трансплантата

Вмешательство/лечение

Лекарство: эверолимус

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota, Fairfield University Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Temple University Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Midstate Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослый мужчина или женщина с установленной васкулопатией сердечного аллотрансплантата, определяемой как любая новая аномалия просвета на коронарной ангиографии.
На момент включения в исследование пациент должен принимать статины.
Пациент, которому более 12 месяцев после трансплантации.

Критерий исключения:

Пациент со значением креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
Пациент с подтвержденным биопсией эпизодом острого отторжения (>= ISHLT 3A) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Пациент, который получал какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение функции почек через 6 месяцев оценивали путем сравнения уровня креатинина в сыворотке через 6 месяцев с исходными значениями.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца через 3 и 6 мес.
Выживаемость пациентов через 3 и 6 мес.
Лечили острое отторжение в 3 и 6 мес.
Поступление в стационар в 3 и 6 мес.
Преждевременное прекращение исследуемого лечения через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества