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Innocuité/efficacité de l'évérolimus et du Neoral® chez les patients adultes transplantés cardiaques atteints d'une vasculopathie d'allogreffe établie

9 juillet 2010 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude pilote ouverte à un seul bras sur l'innocuité rénale de l'évérolimus en plus de Neoral® chez les receveurs de greffe cardiaque atteints de vasculopathie d'allogreffe établie

L'évérolimus est un médicament immunosuppresseur qui est à l'étude pour prévenir le rejet aigu qui peut survenir après une transplantation cardiaque.

Il est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la fonction rénale après le début de l'évérolimus, tout en déterminant la dose de Neoral® (cyclosporine) la plus efficace à prendre avec l'évérolimus, chez des patients adultes transplantés cardiaques ayant eu leur cœur greffé depuis au moins 1 an et qui ont une vasculopathie d'allogreffe cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Fairfield University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Midstate Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte avec une vasculopathie d'allogreffe cardiaque établie définie comme toute nouvelle irrégularité luminale à la coronarographie.
  • Le patient doit être sous statines à l'entrée dans l'étude.
  • Patient à plus de 12 mois post-transplantation.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une valeur de créatinine sérique > 2,0 mg/dL.
  • Patient avec un épisode de rejet aigu prouvé par biopsie (>= ISHLT 3A) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Patient ayant reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de la fonction rénale à 6 mois évaluée en comparant les taux de créatinine sérique à 6 mois aux valeurs initiales.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements cardiaques indésirables majeurs à 3 et 6 mois.
Survie des patients à 3 et 6 mois.
Rejet aigu traité à 3 et 6 mois.
Admission à l'hôpital à 3 et 6 mois.
Arrêt prématuré du traitement de l'étude à 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2004

Première publication (Estimation)

2 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001A2405
  • RAD/Certican

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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