Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/effekt av Everolimus og Neoral® hos voksne hjertetransplantasjonspasienter med etablert allograft vaskulopati

9. juli 2010 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, enkeltarmspilotstudie av nyresikkerheten til Everolimus i tillegg til Neoral® hos hjertetransplantasjonsmottakere med etablert allograft vaskulopati

Everolimus er et immunsuppressivt legemiddel som studeres for å forhindre akutt avstøtning som kan skje etter hjertetransplantasjon.

Det brukes vanligvis i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler som ciklosporin. Formålet med denne studien er å evaluere endringen i nyrefunksjonen etter oppstart av everolimus, samtidig som man bestemmer den mest effektive Neoral® (ciklosporin) dosen å ta med everolimus, hos voksne hjertetransplanterte pasienter som har hatt sitt transplanterte hjerte i minst 1 år og som har kardial allograft vaskulopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Fairfield University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Midstate Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne med etablert kardial allograft vaskulopati definert som enhver ny luminal uregelmessighet på koronar angiografi.
  • Pasienten må være på statiner ved studiestart.
  • Pasient som er mer enn 12 måneder etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med serumkreatininverdi >2,0 mg/dL.
  • Pasient med en biopsibevist akutt avstøtningsepisode (>= ISHLT 3A) innen 6 måneder før studiestart.
  • Pasient som hadde mottatt undersøkelsesmedisin innen 4 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i nyrefunksjon ved 6 vurdert ved å sammenligne serumkreatininnivåer etter 6 måneder med baseline-verdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Store uønskede hjertehendelser ved 3 og 6 måneder.
Pasientoverlevelse ved 3 og 6 måneder.
Behandlet akutt avslag ved 3 og 6 måneder.
Innleggelse på sykehus ved 3 og 6 måneder.
Prematur studiebehandling seponering etter 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001A2405
  • RAD/Certican

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere