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Segurança/Eficácia de Everolimus e Neoral® em Pacientes Adultos Transplantados Cardíacos com Vasculopatia de Aloenxerto Estabelecida

9 de julho de 2010 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Piloto de Braço Único, Aberto, da Segurança Renal do Everolimus em Além do Neoral® em Receptores de Transplante Cardíaco com Vasculopatia de Enxerto Estabelecida

O everolimus é uma droga imunossupressora que está sendo estudada para prevenir a rejeição aguda que pode ocorrer após o transplante cardíaco.

Geralmente é usado em combinação com outras drogas imunossupressoras, como a ciclosporina. O objetivo deste estudo é avaliar a alteração da função renal após o início do everolimus, determinando a dose mais eficaz de Neoral® (ciclosporina) para tomar com everolimus, em pacientes adultos transplantados cardíacos que tiveram seu coração transplantado por pelo menos 1 ano e que têm vasculopatia do aloenxerto cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Rejeição de Enxerto

Intervenção / Tratamento

Medicamento: everolimus

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota, Fairfield University Hospital
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Midstate Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adulto masculino ou feminino com vasculopatia do enxerto cardíaco estabelecida definida como qualquer nova irregularidade luminal na angiografia coronária.
O paciente deve estar em uso de estatinas no início do estudo.
Paciente com mais de 12 meses de pós-transplante.

Critério de exclusão:

Paciente com valor de creatinina sérica >2,0 mg/dL.
Paciente com um episódio de rejeição aguda comprovado por biópsia (>= ISHLT 3A) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
Paciente que recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração na função renal aos 6 avaliada comparando os níveis de creatinina sérica aos 6 meses com os valores basais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos Cardíacos Adversos Maiores em 3 e 6 meses.
Sobrevida do paciente em 3 e 6 meses.
Rejeição aguda tratada aos 3 e 6 meses.
Internação hospitalar aos 3 e 6 meses.
Descontinuação prematura do tratamento do estudo aos 3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ