동종이식 혈관병증이 확립된 성인 심장 이식 환자에서 Everolimus 및 Neoral®의 안전성/유효성
2010년 7월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
확립된 동종이식 혈관병증이 있는 심장 이식 수혜자에서 Neoral® 외에 Everolimus의 신장 안전성에 대한 공개 라벨, 단일 암, 파일럿 연구
에베로리무스는 심장이식 후 발생할 수 있는 급성 거부반응을 예방하기 위해 연구되고 있는 면역억제제다.
일반적으로 사이클로스포린과 같은 다른 면역억제제와 함께 사용됩니다. 본 연구의 목적은 심장이식을 받은 지 1년 이상 된 성인 심장이식 환자를 대상으로 에베로리무스 시작 후 신장 기능의 변화를 평가하고, 에버로리무스와 함께 복용할 수 있는 가장 효과적인 Neoral®(사이클로스포린) 용량을 결정하는 것입니다. 심장 동종이식 혈관병증이 있는 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Fairfield University Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Midstate Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 조영술에서 새로운 내강 불규칙성으로 정의되는 심장 동종이식 혈관병증이 있는 남성 또는 여성 성인.
- 환자는 연구 시작 시 스타틴을 복용해야 합니다.
- 이식 후 12개월 이상 경과한 환자.
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 값이 >2.0 mg/dL인 환자.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드(>= ISHLT 3A)가 있는 환자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월째 혈청 크레아티닌 수치를 기준선 값과 비교하여 평가된 6세 신장 기능의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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3개월 및 6개월의 주요 심장 부작용.
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3개월 및 6개월에서의 환자 생존.
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3개월 및 6개월에 급성 거부반응을 치료함.
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3개월과 6개월에 병원에 입원.
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3개월 및 6개월에 조기 연구 치료 중단.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Dorent, MD, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRAD001A2405
- RAD/Certican
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