非小細胞肺癌患者の腫瘍組織からワクチンを誘導する可能性に関する研究
切除可能な非小細胞肺癌患者における臨床投与のために腫瘍組織から自己ワクチン (HSPPC-96) を導出する可能性に関する第 II 相試験
Antigenics は、切除可能な非小細胞肺癌患者の腫瘍組織から治験用自家ワクチン (HSPPC-96) を導出する可能性をテストする第 II 相試験に患者を登録しています。
ワクチンの製造は、手術を受け、すべての包含/除外基準を満たすすべての患者で試みられます。
調査の概要
詳細な説明
Antigenics は、切除可能な非小細胞肺癌患者の腫瘍組織から治験用自家ワクチン (HSPPC-96) を導出する可能性をテストする第 II 相試験に患者を登録しています。
すべての患者は手術を受けて腫瘍を除去し、再発と全生存期間を追跡します。
この試験の主な目的は、切除可能な非小細胞肺がん患者の腫瘍組織から HSPPC-96 を作製できるかどうかを判断することです。
二次的な目標は、安全性と有効性のプロファイルをさらに特徴付け、HSPPC-96 を投与された患者の疾患再発を評価し、HSPPC-96 を投与された患者の全生存期間を評価することです。
HSPPC-96 は、手術時に採取された個々の患者自身の腫瘍から作られた研究中の免疫療法薬です。 腫瘍組織の一部は Antigenics の製造施設に送られ、そこでワクチンを作成するための処理が行われます。 このワクチンは、患者の免疫系ががん細胞を攻撃するのを助け、健康な細胞はそのままにしておきます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準のまとめです。 適格性を判断できるのは研究代表者だけです。
包含基準:
- -非小細胞肺がん、ステージIB、ステージII、またはステージIIIAの疑い
- 腫瘍サイズ > 3x3 cm または 9 cm² の病変に相当
- 治癒を目的とした予定手術
- 18歳以上
- 妊娠中または授乳中であってはならない
- この研究に登録している間は、他の調査エージェントを受けないことに同意する
除外基準:
- 非小細胞肺がんの治療歴
- 脳転移の臨床徴候または症状
- 免疫抑制または自己免疫疾患の病歴
- -重度の活動性感染症またはその他の深刻な医学的疾患、主任研究者の意見では、研究の完了を妨げる
- -過去5年間の他の悪性腫瘍、ただし適切に治療された上皮内子宮頸がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この試験の主な目的は、切除可能な非小細胞肺がん患者の腫瘍組織から HSPPC-96 を作製できるかどうかを判断することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次的な目標は、安全性と有効性のプロファイルをさらに特徴付け、患者の疾患再発を評価し、HSPPC-96 を投与された患者の全生存期間を評価することです。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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