- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00098085
Undersøgelse af muligheden for at udlede vaccine fra tumorvæv hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
En fase II undersøgelse af muligheden for at udlede autolog vaccine (HSPPC-96) fra tumorvæv til klinisk administration hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft
Antigenics indskriver patienter i et fase II-studie, der tester muligheden for at udlede en autolog undersøgelsesvaccine (HSPPC-96) fra tumorvævet hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungecancer.
Vaccineproduktion vil blive forsøgt på alle patienter, der skal opereres og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antigenics indskriver patienter i et fase II-studie, der tester muligheden for at udlede en autolog undersøgelsesvaccine (HSPPC-96) fra tumorvævet hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungecancer.
Alle patienter vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren og vil blive fulgt for tilbagefald og generel overlevelse.
Det primære mål med dette forsøg er at afgøre, om HSPPC-96 kan fremstilles fra tumorvævet hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft.
De sekundære mål er yderligere at karakterisere sikkerheds- og effektprofilen, at evaluere tilbagefald af sygdom hos patienter, der får, og at evaluere den samlede overlevelse hos patienter, der får HSPPC-96.
HSPPC-96 er et forsøgsmæssigt, immunterapeutisk middel fremstillet af en individuel patients egen tumor, som opsamles på operationstidspunktet. En del af tumorvævet sendes til Antigenics' produktionsanlæg, hvor det vil gennemgå behandling for at skabe en vaccine. Denne vaccine kan hjælpe patientens immunsystem med at angribe kræftceller, mens den efterlader sunde celler alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Dette er et sammendrag af kriterier. Kun den primære efterforsker kan afgøre berettigelse.
Inklusionskriterier:
- Mistænkt ikke-småcellet lungekræft, trin IB, trin II eller trin IIIA
- Tumorstørrelse > 3x3 cm eller svarende til en læsion på 9 cm²
- Planlagt operation med kurativ hensigt
- Mindst 18 år
- Må ikke være gravid eller ammende
- Accepter ikke at modtage nogen anden undersøgelsesagent på noget tidspunkt, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for ikke-småcellet lungekræft
- Kliniske tegn eller symptomer på hjernemetastaser
- Anamnese med immunsuppression eller autoimmun lidelse
- Alvorlig aktiv infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, som efter hovedforskerens opfattelse ville forhindre undersøgelsens afslutning
- Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ cervix carcinom eller non-melanom hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære mål med dette forsøg er at afgøre, om HSPPC-96 kan fremstilles fra tumorvævet hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
De sekundære mål er yderligere at karakterisere sikkerheds- og effektprofilen, at evaluere tilbagefald af sygdom hos patienter og at evaluere den samlede overlevelse hos patienter, der får HSPPC-96.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-100-26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med HSPPC-96
-
Agenus Inc.AfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater, Canada
-
Agenus Inc.AfsluttetNyrekræft | NyrecellekarcinomForenede Stater, Canada
-
Agenus Inc.AfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Spanien, Israel, Canada, Belgien, Norge, Sverige, Østrig
-
Agenus Inc.AfsluttetLymfom, follikulært | Lymfom, lille lymfocytiskForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAfsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForenede Stater
-
Agenus Inc.Afsluttet
-
Agenus Inc.AfsluttetMalignt melanomForenede Stater, Australien, Polen, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Ungarn, Italien, Sverige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastomForenede Stater
-
Rabih SaidAgenus Inc.Trukket tilbage
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDBeijing Tiantan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalRekruttering