Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af muligheden for at udlede vaccine fra tumorvæv hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

6. marts 2009 opdateret af: Agenus Inc.

En fase II undersøgelse af muligheden for at udlede autolog vaccine (HSPPC-96) fra tumorvæv til klinisk administration hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft

Antigenics indskriver patienter i et fase II-studie, der tester muligheden for at udlede en autolog undersøgelsesvaccine (HSPPC-96) fra tumorvævet hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungecancer.

Vaccineproduktion vil blive forsøgt på alle patienter, der skal opereres og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antigenics indskriver patienter i et fase II-studie, der tester muligheden for at udlede en autolog undersøgelsesvaccine (HSPPC-96) fra tumorvævet hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungecancer.

Alle patienter vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren og vil blive fulgt for tilbagefald og generel overlevelse.

Det primære mål med dette forsøg er at afgøre, om HSPPC-96 kan fremstilles fra tumorvævet hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft.

De sekundære mål er yderligere at karakterisere sikkerheds- og effektprofilen, at evaluere tilbagefald af sygdom hos patienter, der får, og at evaluere den samlede overlevelse hos patienter, der får HSPPC-96.

HSPPC-96 er et forsøgsmæssigt, immunterapeutisk middel fremstillet af en individuel patients egen tumor, som opsamles på operationstidspunktet. En del af tumorvævet sendes til Antigenics' produktionsanlæg, hvor det vil gennemgå behandling for at skabe en vaccine. Denne vaccine kan hjælpe patientens immunsystem med at angribe kræftceller, mens den efterlader sunde celler alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Dette er et sammendrag af kriterier. Kun den primære efterforsker kan afgøre berettigelse.

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt ikke-småcellet lungekræft, trin IB, trin II eller trin IIIA
  • Tumorstørrelse > 3x3 cm eller svarende til en læsion på 9 cm²
  • Planlagt operation med kurativ hensigt
  • Mindst 18 år
  • Må ikke være gravid eller ammende
  • Accepter ikke at modtage nogen anden undersøgelsesagent på noget tidspunkt, mens du er tilmeldt denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for ikke-småcellet lungekræft
  • Kliniske tegn eller symptomer på hjernemetastaser
  • Anamnese med immunsuppression eller autoimmun lidelse
  • Alvorlig aktiv infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, som efter hovedforskerens opfattelse ville forhindre undersøgelsens afslutning
  • Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ cervix carcinom eller non-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære mål med dette forsøg er at afgøre, om HSPPC-96 kan fremstilles fra tumorvævet hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære mål er yderligere at karakterisere sikkerheds- og effektprofilen, at evaluere tilbagefald af sygdom hos patienter og at evaluere den samlede overlevelse hos patienter, der får HSPPC-96.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2004

Først opslået (SKØN)

6. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med HSPPC-96

3
Abonner