- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00098085
Studie av muligheten for å utlede vaksine fra svulstvev hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
En fase II-studie av muligheten for å utlede autolog vaksine (HSPPC-96) fra svulstvev for klinisk administrering hos pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft
Antigenics registrerer pasienter i en fase II-studie som tester muligheten for å utlede en autolog undersøkelsesvaksine (HSPPC-96) fra tumorvevet til pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.
Vaksineproduksjon vil bli forsøkt på alle pasienter som gjennomgår operasjon og oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antigenics registrerer pasienter i en fase II-studie som tester muligheten for å utlede en autolog undersøkelsesvaksine (HSPPC-96) fra tumorvevet til pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.
Alle pasienter vil gjennomgå kirurgi for å fjerne svulsten og vil bli fulgt for tilbakefall og total overlevelse.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om HSPPC-96 kan lages fra tumorvevet til pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.
De sekundære målene er å karakterisere sikkerhets- og effektprofilen ytterligere, å evaluere tilbakefall av sykdom hos pasienter som får, og å evaluere total overlevelse hos pasienter som får HSPPC-96.
HSPPC-96 er et undersøkende, immunterapeutisk middel laget av en individuell pasients egen svulst, som samles inn ved operasjonstidspunktet. En del av svulstvevet sendes til Antigenics' produksjonsanlegg hvor det vil gjennomgå behandling for å lage en vaksine. Denne vaksinen kan hjelpe pasientens immunsystem til å angripe kreftceller mens den lar friske celler være i fred.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Dette er en oppsummering av kriterier. Bare hovedetterforskeren kan avgjøre kvalifisering.
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt ikke-småcellet lungekreft, Stage IB, Stage II eller Stage IIIA
- Tumorstørrelse > 3x3 cm eller tilsvarende en 9 cm² lesjon
- Planlagt operasjon med kurativ hensikt
- Minst 18 år
- Må ikke være gravid eller ammende
- Godta å ikke motta noen annen etterforskningsagent på noe tidspunkt mens du er registrert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for ikke-småcellet lungekreft
- Kliniske tegn eller symptomer på hjernemetastaser
- Historie med immunsuppresjon eller autoimmun lidelse
- Alvorlig aktiv infeksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom, som etter hovedetterforskerens oppfatning ville forhindre fullføring av studien
- Andre maligniteter de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ cervix carcinoma eller non-melanom hudkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om HSPPC-96 kan lages fra tumorvevet til pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
De sekundære målene er å karakterisere sikkerhets- og effektprofilen ytterligere, å evaluere tilbakefall av sykdom hos pasienter og å evaluere total overlevelse hos pasienter som får HSPPC-96.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-100-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på HSPPC-96
-
Agenus Inc.AvsluttetNyrecellekarsinomForente stater, Canada
-
Agenus Inc.AvsluttetNyrekreft | NyrecellekarsinomForente stater, Canada
-
Agenus Inc.FullførtNyrecellekarsinomForente stater, Frankrike, Polen, Storbritannia, Spania, Israel, Canada, Belgia, Norge, Sverige, Østerrike
-
Agenus Inc.FullførtLymfom, follikulær | Lymfom, små lymfocytterForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAvsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForente stater
-
Agenus Inc.Avsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Agenus Inc.FullførtOndartet melanomForente stater, Australia, Polen, Ukraina, Storbritannia, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Italia, Sverige
-
Rabih SaidAgenus Inc.Tilbaketrukket
-
Cure&Sure Biotech Co., LTDBeijing Tiantan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalRekruttering