Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av muligheten for å utlede vaksine fra svulstvev hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

6. mars 2009 oppdatert av: Agenus Inc.

En fase II-studie av muligheten for å utlede autolog vaksine (HSPPC-96) fra svulstvev for klinisk administrering hos pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft

Antigenics registrerer pasienter i en fase II-studie som tester muligheten for å utlede en autolog undersøkelsesvaksine (HSPPC-96) fra tumorvevet til pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.

Vaksineproduksjon vil bli forsøkt på alle pasienter som gjennomgår operasjon og oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antigenics registrerer pasienter i en fase II-studie som tester muligheten for å utlede en autolog undersøkelsesvaksine (HSPPC-96) fra tumorvevet til pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.

Alle pasienter vil gjennomgå kirurgi for å fjerne svulsten og vil bli fulgt for tilbakefall og total overlevelse.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om HSPPC-96 kan lages fra tumorvevet til pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.

De sekundære målene er å karakterisere sikkerhets- og effektprofilen ytterligere, å evaluere tilbakefall av sykdom hos pasienter som får, og å evaluere total overlevelse hos pasienter som får HSPPC-96.

HSPPC-96 er et undersøkende, immunterapeutisk middel laget av en individuell pasients egen svulst, som samles inn ved operasjonstidspunktet. En del av svulstvevet sendes til Antigenics' produksjonsanlegg hvor det vil gjennomgå behandling for å lage en vaksine. Denne vaksinen kan hjelpe pasientens immunsystem til å angripe kreftceller mens den lar friske celler være i fred.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Dette er en oppsummering av kriterier. Bare hovedetterforskeren kan avgjøre kvalifisering.

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt ikke-småcellet lungekreft, Stage IB, Stage II eller Stage IIIA
  • Tumorstørrelse > 3x3 cm eller tilsvarende en 9 cm² lesjon
  • Planlagt operasjon med kurativ hensikt
  • Minst 18 år
  • Må ikke være gravid eller ammende
  • Godta å ikke motta noen annen etterforskningsagent på noe tidspunkt mens du er registrert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for ikke-småcellet lungekreft
  • Kliniske tegn eller symptomer på hjernemetastaser
  • Historie med immunsuppresjon eller autoimmun lidelse
  • Alvorlig aktiv infeksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom, som etter hovedetterforskerens oppfatning ville forhindre fullføring av studien
  • Andre maligniteter de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ cervix carcinoma eller non-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om HSPPC-96 kan lages fra tumorvevet til pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære målene er å karakterisere sikkerhets- og effektprofilen ytterligere, å evaluere tilbakefall av sykdom hos pasienter og å evaluere total overlevelse hos pasienter som får HSPPC-96.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på HSPPC-96

3
Abonnere