Estudio de viabilidad para derivar una vacuna a partir de tejido tumoral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un estudio de fase II sobre la viabilidad de derivar una vacuna autóloga (HSPPC-96) a partir de tejido tumoral para la administración clínica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Antigenics está inscribiendo pacientes en un estudio de fase II que prueba la viabilidad de obtener una vacuna experimental autóloga (HSPPC-96) a partir del tejido tumoral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable.
Se intentará producir vacunas en todos los pacientes que se sometan a cirugía y cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antigenics está inscribiendo pacientes en un estudio de fase II que prueba la viabilidad de obtener una vacuna experimental autóloga (HSPPC-96) a partir del tejido tumoral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable.
Todos los pacientes se someterán a cirugía para extirpar el tumor y se realizará un seguimiento de la recurrencia y la supervivencia general.
El objetivo principal de este ensayo es determinar si HSPPC-96 puede fabricarse a partir del tejido tumoral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable.
Los objetivos secundarios son caracterizar aún más el perfil de seguridad y eficacia, evaluar la recurrencia de la enfermedad en pacientes que reciben y evaluar la supervivencia general en pacientes que reciben HSPPC-96.
HSPPC-96 es un agente inmunoterapéutico en investigación elaborado a partir del propio tumor de un paciente individual, que se recolecta en el momento de la cirugía. Una parte del tejido tumoral se envía a las instalaciones de fabricación de Antigenics, donde se procesará para crear una vacuna. Esta vacuna puede ayudar al sistema inmunitario del paciente a atacar las células cancerosas y dejar en paz a las células sanas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Este es un resumen de los criterios. Solo el investigador principal puede determinar la elegibilidad.
Criterios de inclusión:
- Sospecha de cáncer de pulmón de células no pequeñas, estadio IB, estadio II o estadio IIIA
- Tamaño del tumor > 3x3 cm o equivalente a una lesión de 9 cm²
- Cirugía programada con intención curativa
- Al menos 18 años de edad
- No debe estar embarazada o amamantando
- Aceptar no recibir ningún otro agente de investigación en ningún momento mientras esté inscrito en este estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Signos o síntomas clínicos de metástasis cerebrales
- Antecedentes de inmunosupresión o trastorno autoinmune
- Infección activa grave u otra enfermedad médica grave que, en opinión del investigador principal, impediría la finalización del estudio.
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal de este ensayo es determinar si HSPPC-96 puede fabricarse a partir del tejido tumoral de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los objetivos secundarios son caracterizar aún más el perfil de seguridad y eficacia, evaluar la recurrencia de la enfermedad en los pacientes y evaluar la supervivencia general en pacientes que reciben HSPPC-96.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-100-26
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