비소세포폐암 환자의 종양조직 유래 백신 타당성 연구
절제 가능한 비소세포폐암 환자의 임상 투여를 위해 종양 조직에서 자가 백신(HSPPC-96)을 유도하는 타당성에 대한 2상 연구
Antigenics는 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 종양 조직에서 자가 조사 백신(HSPPC-96)을 추출할 가능성을 테스트하는 2상 연구에 환자를 등록하고 있습니다.
수술을 받고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자에게 백신 생산을 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Antigenics는 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 종양 조직에서 자가 조사 백신(HSPPC-96)을 추출할 가능성을 테스트하는 2상 연구에 환자를 등록하고 있습니다.
모든 환자는 종양을 제거하기 위해 수술을 받고 재발 및 전체 생존을 위해 추적됩니다.
이 실험의 주요 목표는 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 종양 조직에서 HSPPC-96을 만들 수 있는지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 안전성 및 효능 프로필을 추가로 특성화하고, HSPPC-96을 투여받은 환자의 질병 재발을 평가하고, 전체 생존을 평가하는 것입니다.
HSPPC-96은 수술 시 수집된 개별 환자 자신의 종양으로 만든 연구용 면역 치료제입니다. 종양 조직의 일부는 Antigenics의 제조 시설로 보내져 백신을 만들기 위한 처리 과정을 거칩니다. 이 백신은 건강한 세포는 그대로 두고 환자의 면역 체계가 암세포를 공격하도록 도울 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준 요약입니다. 연구책임자만이 적격성을 결정할 수 있습니다.
포함 기준:
- 의심되는 비소세포 폐암, IB기, II기 또는 IIIA기
- 종양 크기 > 3x3 cm 또는 9 cm² 병변에 해당
- 치료 목적으로 예정된 수술
- 만 18세 이상
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 이 연구에 등록하는 동안 다른 수사 요원을 받지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비소세포폐암의 이전 치료
- 뇌 전이의 임상 징후 또는 증상
- 면역억제 또는 자가면역질환의 병력
- 중증 활동성 감염 또는 기타 중증 의학적 질병, 주요 조사자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것
- 자궁경부암종 또는 비흑색종 피부암을 적절하게 치료한 경우를 제외하고 지난 5년 동안의 기타 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 실험의 주요 목표는 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 종양 조직에서 HSPPC-96을 만들 수 있는지 확인하는 것입니다.
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2차 결과 측정
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2차 목표는 안전성 및 효능 프로필을 추가로 특성화하고, 환자의 질병 재발을 평가하고, HSPPC-96을 받는 환자의 전체 생존을 평가하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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