Untersuchung der Machbarkeit zur Ableitung eines Impfstoffs aus Tumorgewebe bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine Phase-II-Studie zur Machbarkeit der Ableitung eines autologen Impfstoffs (HSPPC-96) aus Tumorgewebe zur klinischen Anwendung bei Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Antigenics nimmt Patienten in eine Phase-II-Studie auf, die die Machbarkeit der Ableitung eines autologen Prüfimpfstoffs (HSPPC-96) aus dem Tumorgewebe von Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs testet.
Die Herstellung von Impfstoffen wird bei allen Patienten versucht, die sich einer Operation unterziehen und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antigenics nimmt Patienten in eine Phase-II-Studie auf, die die Machbarkeit der Ableitung eines autologen Prüfimpfstoffs (HSPPC-96) aus dem Tumorgewebe von Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs testet.
Alle Patienten werden operiert, um den Tumor zu entfernen, und werden hinsichtlich Rezidiv und Gesamtüberleben beobachtet.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob HSPPC-96 aus dem Tumorgewebe von Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs hergestellt werden kann.
Die sekundären Ziele sind die weitere Charakterisierung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils, die Bewertung des Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten, die HSPPC-96 erhalten, und die Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die HSPPC-96 erhalten.
HSPPC-96 ist ein immuntherapeutisches Prüfpräparat, das aus dem eigenen Tumor eines einzelnen Patienten hergestellt wird, der zum Zeitpunkt der Operation entnommen wird. Ein Teil des Tumorgewebes wird an die Produktionsstätte von Antigenics geschickt, wo es zur Herstellung eines Impfstoffs verarbeitet wird. Dieser Impfstoff kann dem Immunsystem des Patienten helfen, Krebszellen anzugreifen, während gesunde Zellen in Ruhe gelassen werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Dies ist eine Zusammenfassung der Kriterien. Nur der Hauptprüfarzt kann die Eignung feststellen.
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Stadium IB, Stadium II oder Stadium IIIA
- Tumorgröße > 3 x 3 cm oder entspricht einer Läsion von 9 cm²
- Geplante Operation mit kurativer Absicht
- Mindestens 18 Jahre alt
- Darf nicht schwanger sein oder stillen
- Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie zu keinem Zeitpunkt andere Prüfsubstanzen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Klinische Anzeichen oder Symptome von Hirnmetastasen
- Geschichte der Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung
- Schwere aktive Infektion oder andere schwere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie verhindern würde
- Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer adäquat behandeltem In-situ-Zervixkarzinom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob HSPPC-96 aus dem Tumorgewebe von Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs hergestellt werden kann.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die sekundären Ziele sind die weitere Charakterisierung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils, die Bewertung des Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten und die Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die HSPPC-96 erhalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-100-26
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