Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de haalbaarheid om vaccin af te leiden uit tumorweefsel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

6 maart 2009 bijgewerkt door: Agenus Inc.

Een fase II-studie naar de haalbaarheid om autoloog vaccin (HSPPC-96) af te leiden uit tumorweefsel voor klinische toediening bij patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker

Antigenics schrijft patiënten in voor een fase II-studie waarin wordt getest of het haalbaar is om een ​​autoloog onderzoeksvaccin (HSPPC-96) af te leiden uit het tumorweefsel van patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker.

Vaccinproductie zal worden geprobeerd bij alle patiënten die een operatie ondergaan en aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antigenics schrijft patiënten in voor een fase II-studie waarin wordt getest of het haalbaar is om een ​​autoloog onderzoeksvaccin (HSPPC-96) af te leiden uit het tumorweefsel van patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker.

Alle patiënten zullen een operatie ondergaan om de tumor te verwijderen en zullen worden gevolgd voor herhaling en algehele overleving.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of HSPPC-96 gemaakt kan worden uit het tumorweefsel van patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker.

De secundaire doelen zijn het verder karakteriseren van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel, het evalueren van terugkeer van de ziekte bij patiënten die HSPPC-96 krijgen, en het evalueren van de algehele overleving bij patiënten die HSPPC-96 krijgen.

HSPPC-96 is een experimenteel, immunotherapeutisch middel gemaakt van de eigen tumor van een individuele patiënt, die wordt verzameld op het moment van de operatie. Een deel van het tumorweefsel wordt naar de productiefaciliteit van Antigenics gestuurd, waar het wordt verwerkt om een ​​vaccin te maken. Dit vaccin kan het immuunsysteem van de patiënt helpen kankercellen aan te vallen terwijl gezonde cellen met rust worden gelaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Dit is een samenvatting van criteria. Alleen de hoofdonderzoeker kan bepalen of u in aanmerking komt.

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke niet-kleincellige longkanker, stadium IB, stadium II of stadium IIIA
  • Tumorgrootte > 3x3 cm of gelijk aan een laesie van 9 cm²
  • Geplande operatie met curatieve intentie
  • Minstens 18 jaar oud
  • Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ga ermee akkoord om op geen enkel moment een andere onderzoeksagent te ontvangen tijdens deelname aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor niet-kleincellige longkanker
  • Klinische tekenen of symptomen van hersenmetastasen
  • Geschiedenis van immuunsuppressie of auto-immuunziekte
  • Ernstige actieve infectie of andere ernstige medische ziekte, die naar de mening van de hoofdonderzoeker de afronding van de studie zou verhinderen
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld in situ cervixcarcinoom of niet-melanoom huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of HSPPC-96 gemaakt kan worden uit het tumorweefsel van patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De secundaire doelen zijn het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel verder te karakteriseren, het terugkeren van de ziekte bij patiënten te evalueren en de algehele overleving te evalueren bij patiënten die HSPPC-96 krijgen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agenus Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-100-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren